Sensorimotorinen psykoterapia persoonallisuushäiriöille (SPiPS)
YHTEENVETO
Perustelu: Persoonallisuushäiriöitä hoidetaan Alankomaiden GGZ-hoidon standardin mukaisesti pääasiassa verbaalisilla psykoterapioilla, mutta kokemusasiantuntijat vaativat myös kehokeskeisten lähestymistapojen hyödyntämistä. Yleisesti ottaen kehokeskeisen terapian vaikutusten tutkimisen perustelu persoonallisuushäiriöille rakentuu persoonallisuushäiriöiden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) päällekkäisyydelle. Molemmissa luokituksissa varhaiset lapsuuden tapahtumat ja/tai traumaattiset elämänkokemukset ovat osasyy niiden syntyyn (Karatzias et al., 2023). Perinteiset persoonallisuushäiriöiden psykoterapiat käsittelevät trauman kognitiivisia ja emotionaalisia elementtejä, mutta niiltä puuttuvat tekniikat, jotka työskentelevät suoraan fysiologisten elementtien kanssa, vaikka trauma vaikuttaa syvästi kehoon ja monilla trauman kokeneilla persoonallisuushäiriöistä kärsivillä oireet ovat somaattisesti peräisin. Kehokeskeisten interventioiden vaikutuksia persoonallisuushäiriöihin tutkitaan kuitenkin vähän. Tämä tutkimus pyrkii tarkastelemaan sensomotorisen psykoterapian (SP) vaikutuksia potilailla, joilla on persoonallisuushäiriö ja PTSD-oireita. Tämä tutkimus tutkii sensomotorisen psykoterapian (SP) vaikutusta, joka on kehokeskeinen interventio, joka keskittyy persoonallisuushäiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön yhdistelmään.
Tavoite: Tämä monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan 12 istunnon sensomotorisen psykoterapian (SP) ryhmäintervention vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna tunnesäätelyyn persoonallisuushäiriöistä kärsivillä henkilöillä. Lisäksi arvioidaan vaikutuksia kehotietoisuuteen, itselohduttamiseen, PTSD-oireisiin ja persoonallisuuden toimintakykyyn. Potilaiden käsitys interventiosta arvioidaan kvalitatiivisilla tekniikoilla. Tutkimus toteutetaan viidessä Alankomaiden mielenterveyslaitoksessa.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa interventioryhmä saa 12 istunnon SP-terapian ja kontrolliryhmä saa kohdistetun laitoksen tavanomaisen hoidon. Standardoitujen mittareiden mittaukset tapahtuvat kolmessa vaiheessa: ennen interventiota (T0), intervention jälkeen (T1) ja kahden kuukauden seurannassa (T2). Kvalitatiivisia haastatteluja suoritetaan SP-ehdon päätyttyä. Kvalitatiivisten mittauksien yhdistämiseksi käytetään Mixed Methods -suunnittelua.
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö ja jotka ovat kokeneet varhaislapsuuden trauman.
Interventio: SP-ehtoon määrätyt potilaat saavat 12 istunnon SP-ryhmäprotokollan (Fisher & Ogden, 2016). Tämä protokolla esittelee erilaisia peräkkäisiä taitoja, joiden tavoitteena on, että potilaalla on enemmän somaattisia resursseja autonomisen hermoston aktiviteetin säätelyyn. Jokainen istunto alkaa psykokoulutuksella traumaan liittyvästä teemasta, jota seuraa yksi tai useampi taito, joita harjoitellaan pareittain ja joista keskustellaan myöhemmin ryhmässä. Käsitellyt aiheet ovat: autonominen aktiviteetti, implisiittinen muisti, säätelytekniikat, selviytymisresurssit, somaattiset ja sisäiset resurssit, rajat, kokeilujen ja toistojen harjoittelu, keskittyminen positiiviseen muutokseen.
Päämittari: Tämän tutkimuksen päämittari on tunnesäätely. Tunnesäätelyä tarkastellaan Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF) -asteikolla.
Toissijaiset mittarit: Toissijaiset mittarit ovat kehotietoisuus, itselohduttaminen, PTSD-oireet, persoonallisuuden toimintakyky. Kehotietoisuutta tarkastellaan Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) -asteikolla. Soothing Receptivity Scale (SRS) -asteikolla tutkitaan itselohduttamistaitoja. PTSD-checklist for DSM-5 (PCL-5) -listausta käytetään PTSD-oireiden arvioimiseen. Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) -asteikolla kartoittaa persoonallisuuden toimintakykyä. Potilaiden käsitys interventiosta tutkitaan kvalitatiivisten haastattelujen avulla. Osallistumiseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäyhteenkuuluvuus: Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat on ohjattu persoonallisuushäiriön hoitoon. Sensomotorinen psykoterapia kuuluu joidenkin mielenterveyslaitosten hoitovaihtoehtoihin. Lisäksi kontrolliehtoon määrätyille potilaille tarjotaan SP-ehto kontrolliehdon suorittamisen jälkeen. Tällä tavoin he voivat myös hyötyä SP-ehdosta.
Kyselylomakkeet täytetään kolmessa vaiheessa hoidon aikana (T0, T1, T2). Lomakkeiden täyttäminen kestää keskimäärin 60 minuuttia, mikä on hieman enemmän kuin Alankomaiden mielenterveyshoidon rutiininomaiset tulosten mittaukset vaativat. Kvalitatiiviset haastattelut SP-ehdon jälkeen kestävät keskimäärin 60 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- Diagnosoitu persoonallisuushäiriö DSM-luokituksen mukaisesti
- Varhaislapsuuden traumahistoria
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hallitse alankomaalaista/englantia riittävästi kyselylomakkeen täyttämiseen eikä voi osallistua tutkimukseen.
- Esittää tekijöitä tai käyttäytymistä, joka häiritsee osallistumista ryhmään ja heikentää hoitoa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito persoonallisuushäiriöille
|
Kontrollitilanne koostuu persoonallisuushäiriöiden vakiintuneesta hoidosta mielenterveyshoitolaitoksessa. Tämä hoito voi sisältää erilaisia komponentteja riippuen kyseisestä laitoksesta. Tarjotun hoidon luonne ja laajuus dokumentoidaan.
|
|
Kokeellinen: Sensorimotorinen psykoterapia
Sensorimotorinen psykoterapia 12 istunnon ryhmäprotokolla
|
Sensorimotorinen psykoterapia (SP) on kehon suuntautunut lähestymistapa persoonallisuushäiriöistä kärsiville ihmisille.
SP-interventio koostuu 12 istunnosta SP-protokollasta, jota sovelletaan ryhmäympäristössä.
Jokainen istunto alkaa traumaan liittyvästä psykokoulutuksesta, jota seuraa yksi tai useampi taito, joita harjoitellaan ja joista keskustellaan ryhmän sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emootiosäätely - Emootiosäätelyn vaikeuksien asteikko
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevä toimenpide, jälkitoimenpide ja seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
Tunnesäätelyn vaikeuksien asteikko (DERS) käytetään ensisijaisen parametrin, tunnesäätelyn, arviointiin (Kaufman et al., 2016).
Tämä on 36 kohdan itsearviointilomake tunnesäätelyongelmien arvioimiseksi.
Tekijät vastaavat asteikon kuutta tekijää.
Asteikot ovat: 1. emotionaalisten reaktioiden hyväksymättömyys, 2. vaikeudet tavoitteellisen käyttäytymisen osoittamisessa, 3. impulssien hallinnan ongelmat, 4. emotionaalisen tietoisuuden puute, 5. rajoitettu pääsy tunnesäätelystrategioihin ja 6. emotionaalisen selkeyden puute.
Lomakkeella on erinomainen validiteetti ja luotettavuus (Cronbachin alfa = 0.89) (Kaufman et al., 2016).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ongelmia tunnesäätelyssä.
|
Ennaltaehkäisevä toimenpide, jälkitoimenpide ja seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehotietoisuus - Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio, interventio jälkeinen ja seuranta (8 viikkoa interventio jälkeen).
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) käytetään kehotietoisuuden laajuuden arvioimiseen.
Kyseessä on 37-kohdainen itsearviointikysely, jossa käytetään 6-asteikkoa ja joka keskittyy interoseptiiviseen tietoisuuteen. Kyselyssä on 8 alaskaalaa: huomaaminen, hajaantumattomuus, yliliikuttamattomuus, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehotietoisuus ja luottamus. Cronbachin alfa vaihtelee alaskaaloilla välillä 0,67–0,89, ja faktorirakenne on vahvistettu (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kehotietoisuutta. |
Ennakkointerventio, interventio jälkeinen ja seuranta (8 viikkoa interventio jälkeen).
|
|
Itsetyydytys-Tyydyttyneisyyden Vastaanottavuusasteikko
Aikaikkuna: Ennakko-, interventio- ja seurantamittaus (8 viikkoa intervention jälkeen).
|
Rauhoittava vastaanottavuusasteikko (SRS) (Glassman, 1988) käytetään arvioimaan vastaanottavuutta rauhoittumiselle.
Tämä on 27 kohdan itseraportointikysely viisiportaisella Likert-asteikolla, joka arvioi kokemusta rauhoittumisesta, fyysisestä rauhoittumisesta, rauhoittumisen kokemusta jakamalla tunteita muiden kanssa ja itsensä rauhoittamisesta.
SRS:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,80).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä kyvykkäämpi henkilö on rauhoittamaan itsensä.
|
Ennakko-, interventio- ja seurantamittaus (8 viikkoa intervention jälkeen).
|
|
PTSD-oireet - PTSD-lista DSM-5:lle
Aikaikkuna: Ennakkointerventio, interventio jälkeinen ja seuranta (8 viikkoa intervention jälkeen).
|
PTSD-lista DSM-5:lle (PCL-5) on 20-kohdainen itsearviointilomake, joka kysyy PTSD:n oireita 5-pisteisellä Likert-asteikolla hyvällä luotettavuudella (Cronbachin alfa = 0,94), testi-retest-luotettavuudella ja erottelevalla validiteetilla (Blevins et al., 2015).
5 pisteen muutosta pidetään merkityksellisenä muutoksena hoidon aikana.
10 pisteen muutos kokonaispisteissä on vähimmäismäärä kliinisesti merkittävälle muutokselle.
|
Ennakkointerventio, interventio jälkeinen ja seuranta (8 viikkoa intervention jälkeen).
|
|
Persoonallisuustoiminnan taso - Persoonallisuustoiminnan tasoasteikko Lyhyt muoto 2.0
Aikaikkuna: Ennakkointerventio, interventio jälkeinen ja seuranta (8 viikkoa interventio jälkeinen).
|
Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al.,2019) arvioi persoonallisuuden toimintakykyä.
LPFS-BF on 12-kysymyksinen itsearviointilomake 4-portaisella Likert-asteikolla, ja se antaa persoonallisuuspatologian yleisen vakavuuden perustuen DSM-5:n osan III vaihtoehtoiseen malliin persoonallisuushäiriöille.
Kysymykset on ryhmitelty kahteen korkeamman tason alueeseen: Minä-toimintakykyyn ja Vuorovaikutukselliseen toimintakykyyn.
Kyselylomakkeella on riittävä luotettavuus ja se on herkkä muutoksille.
Yli 2 pisteen saaminen jommassa kummassa kahdesta alueesta viittaa persoonallisuuden toimintakyvyn ongelmiin.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toimintahäiriöitä.
|
Ennakkointerventio, interventio jälkeinen ja seuranta (8 viikkoa interventio jälkeinen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Muu tunniste: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .