- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07342270
Psicoterapia Sensoriomotora para Trastornos de Personalidad (SPiPS)
Psicoterapia Sensoriomotora para Trastornos de la Personalidad
RESUMEN
Fundamento: Los trastornos de la personalidad se tratan conforme al estándar de atención GGZ holandés principalmente con psicoterapias verbales, pero los expertos por experiencia piden que también se utilicen enfoques orientados al cuerpo. En general, el fundamento para estudiar los efectos de la terapia centrada en el cuerpo para los trastornos de la personalidad se basa en la superposición entre los trastornos de la personalidad y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). En ambas clasificaciones, los eventos importantes de la infancia y/o los eventos traumáticos de la vida juegan un papel en la historia de sus orígenes (Karatzias et al., 2023). Las psicoterapias tradicionales para los trastornos de la personalidad abordan los elementos cognitivos y emocionales del trauma, pero carecen de técnicas que trabajen directamente con los elementos fisiológicos, aunque el trauma afecta profundamente al cuerpo y muchos síntomas de las personas traumatizadas con trastornos de la personalidad tienen base somática. Sin embargo, los estudios sobre el efecto de las intervenciones centradas en el cuerpo para los trastornos de la personalidad son escasos. Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la psicoterapia sensoriomotora (SP), una intervención orientada al cuerpo, en pacientes con un trastorno de la personalidad y síntomas de TEPT. Este estudio investiga el efecto de la psicoterapia sensoriomotora (SP), que es una intervención orientada al cuerpo que se centra en la combinación de un trastorno de la personalidad y un trastorno de estrés postraumático.
Objetivo: Este estudio multicéntrico aleatorizado controlado tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención grupal de psicoterapia sensoriomotora (SP) de 12 sesiones, en comparación con el tratamiento habitual, sobre la regulación emocional en personas con un trastorno de la personalidad. Además, se evalúan los efectos sobre la conciencia corporal, la autocalma, los síntomas de TEPT y el funcionamiento de la personalidad. La percepción de los pacientes sobre la intervención se evaluará mediante técnicas cualitativas. El estudio se llevará a cabo en cinco instituciones de salud mental en los Países Bajos.
Diseño del estudio: Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado, en el que el grupo de intervención recibe una terapia SP de 12 sesiones, y el grupo de control recibe el tratamiento habitual de la institución asignada. Las mediciones mediante instrumentos estandarizados tienen lugar en tres momentos: preintervención (T0), postintervención (T1) y seguimiento a los dos meses (T2). Se realizan entrevistas cualitativas después de completar la condición SP. En combinación con las mediciones cualitativas, se utiliza un diseño de métodos mixtos.
Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años, que han sido diagnosticados con un trastorno de la personalidad y han experimentado trauma en la primera infancia.
Intervención: los pacientes asignados a la condición SP reciben el protocolo grupal SP de 12 sesiones (Fisher & Ogden, 2016), este protocolo introduce diversas habilidades sucesivas, con el objetivo de que el paciente tenga más recursos somáticos para regular la activación del sistema nervioso autónomo. Cada sesión comienza con psicoeducación sobre un tema relacionado con el trauma, seguida de una o múltiples habilidades que se practican en díadas y luego se discuten en el grupo. Los temas que se cubren son: activación autónoma, memoria implícita, técnicas de regulación, recursos de supervivencia, recursos somáticos e internos, límites, práctica con experimentos y repeticiones, enfoque en el cambio positivo.
Parámetro principal del estudio: El parámetro principal de este estudio es la regulación emocional. La regulación emocional se examina con la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Forma Corta (DERS-SF).
Parámetros secundarios: Los parámetros secundarios son la conciencia corporal, la autocalma, los síntomas de TEPT y el funcionamiento de la personalidad. La conciencia corporal se examina con la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA-2). La Escala de Receptividad Calmante (SRS) se utiliza para examinar las habilidades de autocalma. La Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) se utiliza para evaluar los síntomas de TEPT. La Escala de Nivel de Funcionamiento de la Personalidad - Forma Breve 2.0 (LPFS-BF 2.0) se utiliza para mapear el funcionamiento de la personalidad. La percepción de los pacientes sobre la intervención se explora a través de entrevistas cualitativas. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, beneficio y relación grupal: Los pacientes involucrados en este estudio están indicados para tratamiento por un trastorno de la personalidad. La psicoterapia sensoriomotora pertenece a las opciones de tratamiento de algunas instituciones de salud mental. Además, a los pacientes asignados a la condición de control se les ofrece la condición SP después de completar la condición de control. De esta manera, ellos también pueden beneficiarse de la condición SP.
Los cuestionarios se completan en tres momentos durante el tratamiento (T0, T1, T2), completar los cuestionarios tomará 60 minutos en promedio, lo que es un poco más de lo que toma la medición de resultados de rutina en la atención de salud mental holandesa. Las entrevistas cualitativas después de la condición SP tomarán 60 minutos en promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 años o más
- Diagnosticado con un trastorno de la personalidad según la clasificación DSM
- Tiene antecedentes de trauma en la primera infancia
Criterios de exclusión:
- No domina suficientemente el neerlandés/inglés para completar el cuestionario y no puede participar en la investigación.
- Presenta factores o comportamientos que perturban la participación en el grupo y socavan el tratamiento, será excluido de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual para trastornos de personalidad
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La condición de control consiste en el tratamiento estándar para los trastornos de personalidad proporcionado dentro de la institución de salud mental.
Este tratamiento puede comprender varios componentes, dependiendo de la institución específica.
La naturaleza y el alcance del tratamiento proporcionado se documentarán.
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Experimental: Psicoterapia Sensoriomotora
Protocolo grupal de 12 sesiones de Psicoterapia Sensoriomotora
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La psicoterapia sensoriomotora (SP) es un enfoque orientado al cuerpo para personas con trastornos de personalidad.
La intervención SP consiste en un protocolo de 12 sesiones de SP que se aplica en un entorno grupal.
Cada sesión comienza con psicoeducación sobre un tema relacionado con el trauma, seguida de una o varias habilidades que se practican y discuten dentro del grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación emocional-Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Una pre-intervención, post-intervención y seguimiento (8 semanas post-intervención).
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) se utiliza para evaluar el parámetro principal, la regulación emocional (Kaufman et al., 2016).
Este es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems para evaluar problemas de regulación emocional.
Los factores corresponden a los seis factores de la escala.
Las escalas son: 1. no aceptar respuestas emocionales, 2. dificultades para mostrar conductas dirigidas a metas, 3. problemas con el control de impulsos, 4. falta de conciencia emocional, 5. acceso limitado a estrategias de regulación emocional y 6. falta de claridad emocional.
El cuestionario tiene una validez y fiabilidad excelentes (alfa de Cronbach = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
Una puntuación más alta indica más problemas en la regulación emocional.
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Una pre-intervención, post-intervención y seguimiento (8 semanas post-intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia corporal - Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Una evaluación pre-intervención, post-intervención y seguimiento (8 semanas post-intervención).
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El Cuestionario Multidimensional de Conciencia Interoceptiva (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) se utiliza para evaluar el grado de conciencia corporal.
Este es un cuestionario de autoevaluación de 37 ítems con una escala Likert de 6 puntos centrada en la conciencia interoceptiva.
Hay 8 subescalas: notar, no distraerse, no reflexionar en exceso, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, conciencia corporal y confianza.
El alfa de Cronbach varía de 0,67 a 0,89 en las subescalas y se confirma la estructura factorial (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024).
Una puntuación más alta indica mayor conciencia corporal.
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Una evaluación pre-intervención, post-intervención y seguimiento (8 semanas post-intervención).
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Escala de Autocalmado-Receptividad Calmante
Periodo de tiempo: Un preintervención, postintervención y seguimiento (8 semanas después de la intervención).
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La Escala de Receptividad Calmante (SRS) (Glassman, 1988) se utiliza para evaluar la receptividad a la calma.
Este es un cuestionario de autoinforme de 27 ítems con una escala Likert de 5 puntos para evaluar la experiencia de calmarse, calmarse físicamente, la experiencia de calmarse al compartir emociones con otros y la autorregulación emocional.
La SRS tiene una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,80).
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la capacidad de autorregularse emocionalmente.
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Un preintervención, postintervención y seguimiento (8 semanas después de la intervención).
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Síntomas del TEPT - Lista de verificación del TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: Una evaluación pre-intervención, post-intervención y de seguimiento (8 semanas post-intervención).
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El PTSD-checklist para DSM-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de TEPT en una escala Likert de 5 puntos con una buena fiabilidad (alfa de Cronbach =0,94), fiabilidad test-retest y validez discriminante (Blevins et al., 2015).
Un cambio de 5 puntos se considera un cambio relevante durante el tratamiento.
Un cambio de 10 puntos en la puntuación total es el mínimo para cambios clínicamente relevantes.
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Una evaluación pre-intervención, post-intervención y de seguimiento (8 semanas post-intervención).
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Nivel de funcionamiento de la personalidad - Escala Breve de Nivel de Funcionamiento de la Personalidad 2.0
Periodo de tiempo: Un pre-intervención, post-intervención y seguimiento (8 semanas post-intervención).
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La Escala Breve de Nivel de Funcionamiento de la Personalidad 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2019) evalúa el funcionamiento de la personalidad.
El LPFS-BF es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems con una escala Likert de 4 puntos y proporciona la gravedad general de la patología de la personalidad basándose en el Modelo Alternativo para los Trastornos de la Personalidad de la sección III del DSM-5.
Los ítems se agrupan en dos dominios superiores: Funcionamiento del Yo y Funcionamiento Interpersonal.
El cuestionario tiene una fiabilidad suficiente y es sensible al cambio.
Una puntuación superior a 2 en uno de los dos dominios indica problemas en el funcionamiento de la personalidad.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro del funcionamiento.
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Un pre-intervención, post-intervención y seguimiento (8 semanas post-intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Otro identificador: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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