Sensorimotorisk psykoterapi för personlighetsstörningar (SPiPS)
SAMMANFATTNING
Rationale: Personlighetsstörningar behandlas enligt den nederländska GGZ-vårdstandarden huvudsakligen med verbala psykoterapier, men experter efter erfarenhet uppmanar också att använda kroppsorienterade tillvägagångssätt. I allmänhet bygger rationalet för att studera effekterna av kroppscentrerad terapi för personlighetsstörningar på överlappningen mellan personlighetsstörningar och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). I båda klassifikationerna spelar större barndomshändelser och/eller traumatiska livshändelser en roll i deras uppkomsthistoria (Karatzias et al., 2023). Traditionella psykoterapier för personlighetsstörningar adresserar de kognitiva och emotionella elementen av trauma, men saknar tekniker som arbetar direkt med de fysiologiska elementen, trots att trauma påverkar kroppen djupt och många symptom hos traumatiserade individer med personlighetsstörningar är somatiskt baserade. Dock är studier om effekten av kroppscentrerade interventioner för personlighetsstörningar få. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av sensorimotorisk psykoterapi (SP), en kroppsorienterad intervention, hos patienter med en personlighetsstörning och PTSD-symptom. Denna studie undersöker effekten av sensorimotorisk psykoterapi (SP), vilket är en kroppsorienterad intervention som fokuserar på kombinationen av en personlighetsstörning och posttraumatiskt stressyndrom.
Syfte: Denna multicenter randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av en 12-sessioners sensorimotorisk psykoterapi (SP) gruppintervention, jämfört med sedvanlig behandling, på känsloregulering hos personer med en personlighetsstörning. Dessutom bedöms effekterna på kroppsmedvetenhet, självlugnande, PTSD-symptom och personlighetsfunktionering. Patienternas uppfattning om interventionen kommer att bedömas genom kvalitativa tekniker. Studien kommer att genomföras på fem psykiatriska institutioner i Nederländerna.
Studiedesign: Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie, där interventionsgruppen får en 12-sessioners SP-terapi, och kontrollgruppen får sedvanlig behandling på den tilldelade institutionen. Mätningar genom standardiserade instrument sker vid tre tillfällen: före intervention (T0), efter intervention (T1) och två månaders uppföljning (T2). Kvalitativa intervjuer genomförs efter avslutad SP-kondition. I kombination med de kvalitativa mätningarna används ett Mixed Methods Design.
Studiepopulation: Patienter äldre än 18 år, som har diagnostiserats med en personlighetsstörning och har upplevt tidiga barndomstrauman.
Intervention: Patienter tilldelade SP-konditionen får 12-sessioners SP gruppprotokoll (Fisher & Ogden, 2016), detta protokoll introducerar olika successiva färdigheter, med målet att patienten ska ha fler somatiska resurser för att reglera arousal i det autonoma nervsystemet. Varje session börjar med psykoundervisning om ett traumarelaterat tema, följt av en eller flera färdigheter som övas i diader och senare diskuteras i gruppen. Ämnena som täcks är: autonom arousal, implicit minne, reglertekniker, överlevnadsresurser, somatiska och interna resurser, gränser, övning med experiment och repetitioner, fokus på positiv förändring.
Huvudstudieparameter: Huvudparametern i denna studie är känsloregulering. Känsloregulering undersöks med Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
Sekundära parametrar: Sekundära parametrar är kroppsmedvetenhet, självlugnande, PTSD-symptom, personlighetsfunktionering. Kroppsmedvetenhet undersöks med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2). Soothing Receptivity Scale (SRS) används för att undersöka självlugnande förmågor. PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) används för att bedöma PTSD-symptomen. Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) används för att kartlägga personlighetsfunktionering. Patienternas uppfattning om interventionen utforskas genom kvalitativa intervjuer. Karaktär och omfattning av belastning och risker förknippade med deltagande, fördel och grupprelateradhet: Patienter involverade i denna studie är indikerade för behandling för en personlighetsstörning. Sensorimotorisk psykoterapi ingår i behandlingsalternativen på vissa psykiatriska institutioner. Dessutom erbjuds patienter som tilldelats kontrollkonditionen SP-konditionen efter att ha slutfört kontrollkonditionen. På detta sätt kan de också dra nytta av SP-konditionen.
Frågeformulär fylls i vid tre tillfällen under behandlingen (T0, T1, T2), att fylla i frågeformulären tar i genomsnitt 60 minuter, vilket är lite mer än rutinmässig utvärderingsmätning tar i nederländsk psykiatrisk vård. De kvalitativa intervjuerna efter SP-konditionen tar i genomsnitt 60 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Diagnostiserad med en personlighetsstörning enligt DSM-klassificeringen
- Har en historia av tidig barndomstrauma
Exklusionskriterier:
- Behärskar inte nederländska/engelska tillräckligt för att fylla i frågeformuläret eller delta i forskningen.
- Uppvisar faktorer eller beteenden som stör deltagande i gruppen och underminerar behandlingen kommer att exkluderas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt för personlighetsstörningar
|
Kontrollvillkoret består av standardbehandling för personlighetsstörningar som tillhandahålls inom den psykiatriska vården.
Denna behandling kan omfatta olika komponenter, beroende på den specifika institutionen.
Typen och omfattningen av den tillhandahållna behandlingen kommer att dokumenteras.
|
|
Experimentell: Sensorimotorisk psykoterapi
Sensorimotorisk psykoterapi 12-sessioners gruppprotokoll
|
Sensorimotor psykoterapi (SP) är en kroppsorienterad metod för personer med personlighetsstörningar.
SP-interventionen består av ett 12-sessioners SP-protokoll som tillämpas i en gruppmiljö.
Varje session börjar med psyko-utbildning om ett traumarelaterat ämne, följt av en eller flera färdigheter som praktiseras och diskuteras inom gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionsreglering - Difficulties in Emotion Regulation Scale
Tidsram: En preintervention, postintervention och uppföljning (8 veckor efter interventionen).
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) används för att bedöma den primära parametern, känsloregleringsförmåga (Kaufman et al., 2016).
Detta är ett självrapporteringsformulär med 36 frågor för att utvärdera problem med känsloregleringsförmåga.
Faktorerna motsvarar de sex faktorerna från skalan.
Skalorna är: 1. inte acceptera känslomässiga svar, 2. svårigheter att visa målstyrt beteende, 3. problem med impulskontroll, 4. brist på känslomässig medvetenhet, 5. begränsad tillgång till strategier för känsloregleringsförmåga och 6. brist på känslomässig klarhet.
Formuläret har utmärkt validitet och reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
Ett högre poäng indikerar fler problem med känsloregleringsförmåga.
|
En preintervention, postintervention och uppföljning (8 veckor efter interventionen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmedvetenhet - Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: En före intervention, efter intervention och uppföljning (8 veckor efter intervention).
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) används för att bedöma graden av kroppsmedvetenhet.
Detta är ett 37-punkts självrapporteringsformulär med en 6-gradig Likertskala som fokuserar på interoceptiv medvetenhet.
Det finns 8 subskalor: noticing, not-distracting, not-overthinking, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, body awareness och confidence.
Cronbachs alfa varierar från 0,67 till 0,89 på subskalorna och faktorstrukturen är bekräftad (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024).
Ett högre poäng indikerar större kroppsmedvetenhet.
|
En före intervention, efter intervention och uppföljning (8 veckor efter intervention).
|
|
Självlugnande-Lugnande Mottaglighetsskala
Tidsram: En före intervention, efter intervention och uppföljning (8 veckor efter intervention).
|
Soothing Receptivity Scale (SRS) (Glassman, 1988) används för att bedöma mottaglighet för lugn.
Detta är ett självrapporteringsformulär med 27 frågor med en 5-gradig Likert-skala för att bedöma upplevelsen av att bli lugnad, bli fysiskt lugnad, upplevelsen av att lugna ner sig genom att dela känslor med andra och självlugnande. SRS har god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80). Ju högre poäng, desto mer kapabel är man att lugna ner sig själv. |
En före intervention, efter intervention och uppföljning (8 veckor efter intervention).
|
|
PTSD-symtom - PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: En pre-intervention, post-intervention och uppföljning (8 veckor efter interventionen).
|
PTSD-checklist för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som mäter symtom på PTSD på en 5-gradig Likertskala med god reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,94), test-retest reliabilitet och diskriminerande validitet (Blevins et al., 2015).
En förändring på 5 poäng ses som en relevant förändring under behandling.
En förändring på 10 poäng i totalsumman är ett minimum för kliniskt relevanta förändringar.
|
En pre-intervention, post-intervention och uppföljning (8 veckor efter interventionen).
|
|
Personlighetsfunktionsnivå - Personlighetsfunktionsskalan kortform 2.0
Tidsram: En pre-intervention, post-intervention och uppföljning (8 veckor efter interventionen).
|
Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al.,2019) bedömer personlighetsfunktion.
LPFS-BF är ett självrapporteringsformulär med 12 frågor som använder en 4-gradig Likertskala och ger en allmän svårighetsgrad för personlighetspatologi baserat på den alternativa modellen för personlighetsstörning från avsnitt III i DSM-5.
Frågorna är grupperade i två övergripande domäner: Självfunktion och Interpersonell funktion.
Formuläret har tillräcklig reliabilitet och är känsligt för förändring.
Ett resultat högre än 2 i någon av de två domänerna indikerar problem i personlighetsfunktion.
Ett högre resultat indikerar större dysfunktion.
|
En pre-intervention, post-intervention och uppföljning (8 veckor efter interventionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Annan identifierare: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .