- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07342270
Psychoterapia sensoryczno-motoryczna w zaburzeniach osobowości (SPiPS)
STRESZCZENIE
Uzasadnienie: Zaburzenia osobowości są leczone zgodnie z holenderskim standardem opieki GGZ głównie za pomocą psychoterapii werbalnych, ale eksperci przez doświadczenie wzywają do wykorzystania również podejść zorientowanych na ciało. Ogólnie rzecz biorąc, uzasadnienie badania efektów terapii skoncentrowanej na ciele w zaburzeniach osobowości opiera się na nakładaniu się zaburzeń osobowości i zespołu stresu pourazowego (PTSD). W obu klasyfikacjach, poważne wydarzenia z dzieciństwa i/lub traumatyczne wydarzenia życiowe odgrywają rolę w historii ich powstania (Karatzias i in., 2023). Tradycyjne psychoterapie zaburzeń osobowości zajmują się poznawczymi i emocjonalnymi elementami traumy, ale brakuje w nich technik, które pracują bezpośrednio z elementami fizjologicznymi, chociaż trauma głęboko wpływa na ciało, a wiele objawów osób z traumą i zaburzeniami osobowości ma podłoże somatyczne. Jednak badania nad efektem interwencji skoncentrowanych na ciele w zaburzeniach osobowości są rzadkie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektów psychoterapii sensoryczno-motorycznej (SP), interwencji zorientowanej na ciało, u pacjentów z zaburzeniem osobowości i objawami PTSD. Badanie to bada efekt psychoterapii sensoryczno-motorycznej (SP), która jest interwencją zorientowaną na ciało, skupiającą się na połączeniu zaburzenia osobowości i zespołu stresu pourazowego.
Cel: To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie efektu 12-sesyjnej grupowej interwencji psychoterapii sensoryczno-motorycznej (SP), w porównaniu z leczeniem standardowym, na regulację emocji u osób z zaburzeniem osobowości. Dodatkowo oceniane są efekty na świadomość ciała, samouspokajanie, objawy PTSD i funkcjonowanie osobowości. Postrzeganie interwencji przez pacjentów będzie oceniane za pomocą technik jakościowych. Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu instytucjach zdrowia psychicznego w Holandii.
Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym grupa interwencyjna otrzymuje 12-sesyjną terapię SP, a grupa kontrolna otrzymuje leczenie standardowe przypisanej instytucji. Pomiary za pomocą standaryzowanych instrumentów odbywają się w trzech momentach: przed interwencją (T0), po interwencji (T1) i po dwóch miesiącach obserwacji (T2). Wywiady jakościowe są przeprowadzane po zakończeniu warunku SP. W połączeniu z pomiarami jakościowymi stosowany jest projekt metod mieszanych.
Populacja badana: Pacjenci powyżej 18 roku życia, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości i którzy doświadczyli traumy z wczesnego dzieciństwa.
Interwencja: Pacjenci przypisani do warunku SP otrzymują 12-sesyjny grupowy protokół SP (Fisher & Ogden, 2016), ten protokół wprowadza różne kolejne umiejętności, mając na celu, aby pacjent miał więcej somatycznych zasobów do regulacji pobudzenia autonomicznego układu nerwowego. Każda sesja zaczyna się od psychoedukacji na temat związanym z traumą, po której następuje jedna lub więcej umiejętności, które są ćwiczone w parach, a później omawiane w grupie. Tematy, które są poruszane, to: pobudzenie autonomiczne, pamięć niejawna, techniki regulacji, źródła przetrwania, zasoby somatyczne i wewnętrzne, granice, ćwiczenie z eksperymentami i powtórzeniami, skupienie na pozytywnej zmianie.
Główny parametr badania: Głównym parametrem tego badania jest regulacja emocji. Regulacja emocji jest badana za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji - Forma Krótka (DERS-SF).
Parametry drugorzędne: Parametrami drugorzędnymi są świadomość ciała, samouspokajanie, objawy PTSD, funkcjonowanie osobowości. Świadomość ciała jest badana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interocepcji (MAIA-2). Skala Recepcyjności Uspokajającej (SRS) jest używana do badania zdolności samouspokajania. Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest używana do oceny objawów PTSD. Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości - Forma Krótka 2.0 (LPFS-BF 2.0) jest używana do mapowania funkcjonowania osobowości. Postrzeganie interwencji przez pacjentów jest badane za pomocą wywiadów jakościowych. Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanych z udziałem, korzyść i powiązanie z grupą: Pacjenci zaangażowani w to badanie są wskazani do leczenia zaburzenia osobowości. Psychoterapia sensoryczno-motoryczna należy do opcji leczenia w niektórych instytucjach zdrowia psychicznego. Dodatkowo, pacjenci przypisani do warunku kontrolnego są oferowani warunek SP po ukończeniu warunku kontrolnego. W ten sposób również mogą skorzystać z warunku SP.
Kwestionariusze są wypełniane w trzech momentach podczas leczenia (T0, T1, T2), wypełnianie kwestionariuszy zajmie średnio 60 minut, co jest nieco więcej niż rutynowe pomiary wyników w holenderskiej opiece zdrowia psychicznego. Wywiady jakościowe po warunku SP zajmą średnio 60 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 16 lat i więcej
- Rozpoznanie zaburzenia osobowości według klasyfikacji DSM
- W wywiadzie występuje trauma z wczesnego dzieciństwa
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego / angielskiego do wypełnienia kwestionariusza uniemożliwia udział w badaniu.
- Obecność czynników lub zachowań zakłócających udział w grupie i podważających leczenie będzie podstawą do wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe
Leczenie standardowe w zaburzeniach osobowości
|
Warunek kontrolny składa się ze standardowego leczenia zaburzeń osobowości, jakie jest zapewniane w instytucji opieki zdrowia psychicznego.
Leczenie to może obejmować różne komponenty, w zależności od konkretnej instytucji.
Charakter i zakres świadczonego leczenia będą dokumentowane.
|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia sensoryczno-motoryczna
Protokół 12-sesyjnej grupy terapii sensomotorycznej
|
Psychoterapia sensoryczno-motoryczna (SP) to podejście zorientowane na ciało dla osób z zaburzeniami osobowości.
Interwencja SP składa się z 12-sesyjnego protokołu SP, który jest stosowany w warunkach grupowych.
Każda sesja rozpoczyna się psychoedukacją na temat związanym z traumą, po której następuje jedna lub więcej umiejętności, które są ćwiczone i omawiane w grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja emocji - Skala Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji i w trakcie obserwacji po zakończeniu interwencji (8 tygodni po interwencji).
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) służy do oceny głównego parametru, jakim jest regulacja emocji (Kaufman i in., 2016).
Jest to 36-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny problemów z regulacją emocji.
Czynniki odpowiadają sześciu czynnikom ze skali.
Skale to: 1. nieakceptowanie reakcji emocjonalnych, 2. trudności w przejawianiu zachowań ukierunkowanych na cel, 3. problemy z kontrolą impulsów, 4. brak świadomości emocjonalnej, 5. ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz 6. brak jasności emocjonalnej.
Kwestionariusz ma doskonałą trafność i rzetelność (alfa Cronbacha = 0,89) (Kaufman i in., 2016).
Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów z regulacją emocji.
|
Przed interwencją, po interwencji i w trakcie obserwacji po zakończeniu interwencji (8 tygodni po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość ciała - Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji oraz w trakcie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej (MAIA-2) (Mehling i in., 2018) jest wykorzystywana do oceny zakresu świadomości ciała.
Jest to 37-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy z 6-punktową skalą Likerta skupiający się na świadomości interoceptywnej.
Istnieje 8 podskal: zauważanie, nie-rozpraszanie, nie-przemyśliwanie, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, świadomość ciała i pewność siebie.
Alfa Cronbacha waha się od 0,67 do 0,89 w podskalach, a struktura czynnikowa została potwierdzona (Mehling i in., 2015; Scheffers i in., 2024).
Wyższy wynik wskazuje na większą świadomość ciała.
|
Przed interwencją, po interwencji oraz w trakcie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
|
Skala Samouspokajania – Receptywność Uspokajająca
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji oraz po okresie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
Skala Łagodzącej Podatności (SRS) (Glassman, 1988) służy do oceny podatności na uspokojenie.
Jest to 27-punktowy kwestionariusz samoopisowy z 5-punktową skalą Likerta, służący do oceny doświadczenia uspokajania się, fizycznego uspokajania się, doświadczenia uspokajania się poprzez dzielenie się emocjami z innymi oraz samouspokajania.
SRS ma dobrą wewnętrzną spójność (alfa Cronbacha = 0,80).
Im wyższy wynik, tym większa zdolność do samouspokajania się.
|
Przed interwencją, po interwencji oraz po okresie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
|
Objawy PTSD - Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji po zakończeniu (8 tygodni po interwencji).
|
PTSD-checklist for DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który bada objawy PTSD na 5-punktowej skali Likerta, charakteryzujący się dobrą rzetelnością (alfa Cronbacha = 0,94), rzetelnością test-retest oraz trafnością różnicującą (Blevins i in., 2015).
Zmiana o 5 punktów jest uważana za istotną zmianę podczas leczenia.
Zmiana o 10 punktów w sumarycznym wyniku jest minimalną wartością dla klinicznie istotnych zmian.
|
Przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji po zakończeniu (8 tygodni po interwencji).
|
|
Poziom funkcjonowania osobowości – Krótka Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości 2.0
Ramy czasowe: Pomiar przed interwencją, po interwencji oraz po okresie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości – Wersja Krótka 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers i in., 2019) ocenia funkcjonowanie osobowości.
LPFS-BF to 12-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy z 4-punktową skalą Likerta, który określa ogólną ciężkość patologii osobowości na podstawie Alternatywnego Modelu Zaburzeń Osobowości z sekcji III DSM-5.
Pozycje są zgrupowane w dwóch wyższych domenach: Funkcjonowanie Ja i Funkcjonowanie Interpersonalne.
Kwestionariusz ma wystarczającą rzetelność i jest wrażliwy na zmiany.
Wynik wyższy niż 2 w jednej z dwóch domen wskazuje na problemy w funkcjonowaniu osobowości.
Wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję.
|
Pomiar przed interwencją, po interwencji oraz po okresie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Inny identyfikator: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Leczenie standardowe
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony