Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia sensoryczno-motoryczna w zaburzeniach osobowości (SPiPS)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tilburg University

STRESZCZENIE

Uzasadnienie: Zaburzenia osobowości są leczone zgodnie z holenderskim standardem opieki GGZ głównie za pomocą psychoterapii werbalnych, ale eksperci przez doświadczenie wzywają do wykorzystania również podejść zorientowanych na ciało. Ogólnie rzecz biorąc, uzasadnienie badania efektów terapii skoncentrowanej na ciele w zaburzeniach osobowości opiera się na nakładaniu się zaburzeń osobowości i zespołu stresu pourazowego (PTSD). W obu klasyfikacjach, poważne wydarzenia z dzieciństwa i/lub traumatyczne wydarzenia życiowe odgrywają rolę w historii ich powstania (Karatzias i in., 2023). Tradycyjne psychoterapie zaburzeń osobowości zajmują się poznawczymi i emocjonalnymi elementami traumy, ale brakuje w nich technik, które pracują bezpośrednio z elementami fizjologicznymi, chociaż trauma głęboko wpływa na ciało, a wiele objawów osób z traumą i zaburzeniami osobowości ma podłoże somatyczne. Jednak badania nad efektem interwencji skoncentrowanych na ciele w zaburzeniach osobowości są rzadkie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektów psychoterapii sensoryczno-motorycznej (SP), interwencji zorientowanej na ciało, u pacjentów z zaburzeniem osobowości i objawami PTSD. Badanie to bada efekt psychoterapii sensoryczno-motorycznej (SP), która jest interwencją zorientowaną na ciało, skupiającą się na połączeniu zaburzenia osobowości i zespołu stresu pourazowego.

Cel: To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie efektu 12-sesyjnej grupowej interwencji psychoterapii sensoryczno-motorycznej (SP), w porównaniu z leczeniem standardowym, na regulację emocji u osób z zaburzeniem osobowości. Dodatkowo oceniane są efekty na świadomość ciała, samouspokajanie, objawy PTSD i funkcjonowanie osobowości. Postrzeganie interwencji przez pacjentów będzie oceniane za pomocą technik jakościowych. Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu instytucjach zdrowia psychicznego w Holandii.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym grupa interwencyjna otrzymuje 12-sesyjną terapię SP, a grupa kontrolna otrzymuje leczenie standardowe przypisanej instytucji. Pomiary za pomocą standaryzowanych instrumentów odbywają się w trzech momentach: przed interwencją (T0), po interwencji (T1) i po dwóch miesiącach obserwacji (T2). Wywiady jakościowe są przeprowadzane po zakończeniu warunku SP. W połączeniu z pomiarami jakościowymi stosowany jest projekt metod mieszanych.

Populacja badana: Pacjenci powyżej 18 roku życia, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości i którzy doświadczyli traumy z wczesnego dzieciństwa.

Interwencja: Pacjenci przypisani do warunku SP otrzymują 12-sesyjny grupowy protokół SP (Fisher & Ogden, 2016), ten protokół wprowadza różne kolejne umiejętności, mając na celu, aby pacjent miał więcej somatycznych zasobów do regulacji pobudzenia autonomicznego układu nerwowego. Każda sesja zaczyna się od psychoedukacji na temat związanym z traumą, po której następuje jedna lub więcej umiejętności, które są ćwiczone w parach, a później omawiane w grupie. Tematy, które są poruszane, to: pobudzenie autonomiczne, pamięć niejawna, techniki regulacji, źródła przetrwania, zasoby somatyczne i wewnętrzne, granice, ćwiczenie z eksperymentami i powtórzeniami, skupienie na pozytywnej zmianie.

Główny parametr badania: Głównym parametrem tego badania jest regulacja emocji. Regulacja emocji jest badana za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji - Forma Krótka (DERS-SF).

Parametry drugorzędne: Parametrami drugorzędnymi są świadomość ciała, samouspokajanie, objawy PTSD, funkcjonowanie osobowości. Świadomość ciała jest badana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interocepcji (MAIA-2). Skala Recepcyjności Uspokajającej (SRS) jest używana do badania zdolności samouspokajania. Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest używana do oceny objawów PTSD. Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości - Forma Krótka 2.0 (LPFS-BF 2.0) jest używana do mapowania funkcjonowania osobowości. Postrzeganie interwencji przez pacjentów jest badane za pomocą wywiadów jakościowych. Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanych z udziałem, korzyść i powiązanie z grupą: Pacjenci zaangażowani w to badanie są wskazani do leczenia zaburzenia osobowości. Psychoterapia sensoryczno-motoryczna należy do opcji leczenia w niektórych instytucjach zdrowia psychicznego. Dodatkowo, pacjenci przypisani do warunku kontrolnego są oferowani warunek SP po ukończeniu warunku kontrolnego. W ten sposób również mogą skorzystać z warunku SP.

Kwestionariusze są wypełniane w trzech momentach podczas leczenia (T0, T1, T2), wypełnianie kwestionariuszy zajmie średnio 60 minut, co jest nieco więcej niż rutynowe pomiary wyników w holenderskiej opiece zdrowia psychicznego. Wywiady jakościowe po warunku SP zajmą średnio 60 minut.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 16 lat i więcej
  • Rozpoznanie zaburzenia osobowości według klasyfikacji DSM
  • W wywiadzie występuje trauma z wczesnego dzieciństwa

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego / angielskiego do wypełnienia kwestionariusza uniemożliwia udział w badaniu.
  • Obecność czynników lub zachowań zakłócających udział w grupie i podważających leczenie będzie podstawą do wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie standardowe
Leczenie standardowe w zaburzeniach osobowości
Warunek kontrolny składa się ze standardowego leczenia zaburzeń osobowości, jakie jest zapewniane w instytucji opieki zdrowia psychicznego. Leczenie to może obejmować różne komponenty, w zależności od konkretnej instytucji. Charakter i zakres świadczonego leczenia będą dokumentowane.
Eksperymentalny: Psychoterapia sensoryczno-motoryczna
Protokół 12-sesyjnej grupy terapii sensomotorycznej
Psychoterapia sensoryczno-motoryczna (SP) to podejście zorientowane na ciało dla osób z zaburzeniami osobowości. Interwencja SP składa się z 12-sesyjnego protokołu SP, który jest stosowany w warunkach grupowych. Każda sesja rozpoczyna się psychoedukacją na temat związanym z traumą, po której następuje jedna lub więcej umiejętności, które są ćwiczone i omawiane w grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji - Skala Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji i w trakcie obserwacji po zakończeniu interwencji (8 tygodni po interwencji).
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) służy do oceny głównego parametru, jakim jest regulacja emocji (Kaufman i in., 2016). Jest to 36-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny problemów z regulacją emocji. Czynniki odpowiadają sześciu czynnikom ze skali. Skale to: 1. nieakceptowanie reakcji emocjonalnych, 2. trudności w przejawianiu zachowań ukierunkowanych na cel, 3. problemy z kontrolą impulsów, 4. brak świadomości emocjonalnej, 5. ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz 6. brak jasności emocjonalnej. Kwestionariusz ma doskonałą trafność i rzetelność (alfa Cronbacha = 0,89) (Kaufman i in., 2016). Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów z regulacją emocji.
Przed interwencją, po interwencji i w trakcie obserwacji po zakończeniu interwencji (8 tygodni po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość ciała - Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji oraz w trakcie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej (MAIA-2) (Mehling i in., 2018) jest wykorzystywana do oceny zakresu świadomości ciała. Jest to 37-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy z 6-punktową skalą Likerta skupiający się na świadomości interoceptywnej. Istnieje 8 podskal: zauważanie, nie-rozpraszanie, nie-przemyśliwanie, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, świadomość ciała i pewność siebie. Alfa Cronbacha waha się od 0,67 do 0,89 w podskalach, a struktura czynnikowa została potwierdzona (Mehling i in., 2015; Scheffers i in., 2024). Wyższy wynik wskazuje na większą świadomość ciała.
Przed interwencją, po interwencji oraz w trakcie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
Skala Samouspokajania – Receptywność Uspokajająca
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji oraz po okresie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
Skala Łagodzącej Podatności (SRS) (Glassman, 1988) służy do oceny podatności na uspokojenie. Jest to 27-punktowy kwestionariusz samoopisowy z 5-punktową skalą Likerta, służący do oceny doświadczenia uspokajania się, fizycznego uspokajania się, doświadczenia uspokajania się poprzez dzielenie się emocjami z innymi oraz samouspokajania. SRS ma dobrą wewnętrzną spójność (alfa Cronbacha = 0,80). Im wyższy wynik, tym większa zdolność do samouspokajania się.
Przed interwencją, po interwencji oraz po okresie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
Objawy PTSD - Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji po zakończeniu (8 tygodni po interwencji).
PTSD-checklist for DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który bada objawy PTSD na 5-punktowej skali Likerta, charakteryzujący się dobrą rzetelnością (alfa Cronbacha = 0,94), rzetelnością test-retest oraz trafnością różnicującą (Blevins i in., 2015). Zmiana o 5 punktów jest uważana za istotną zmianę podczas leczenia. Zmiana o 10 punktów w sumarycznym wyniku jest minimalną wartością dla klinicznie istotnych zmian.
Przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji po zakończeniu (8 tygodni po interwencji).
Poziom funkcjonowania osobowości – Krótka Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości 2.0
Ramy czasowe: Pomiar przed interwencją, po interwencji oraz po okresie obserwacji (8 tygodni po interwencji).
Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości – Wersja Krótka 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers i in., 2019) ocenia funkcjonowanie osobowości. LPFS-BF to 12-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy z 4-punktową skalą Likerta, który określa ogólną ciężkość patologii osobowości na podstawie Alternatywnego Modelu Zaburzeń Osobowości z sekcji III DSM-5. Pozycje są zgrupowane w dwóch wyższych domenach: Funkcjonowanie Ja i Funkcjonowanie Interpersonalne. Kwestionariusz ma wystarczającą rzetelność i jest wrażliwy na zmiany. Wynik wyższy niż 2 w jednej z dwóch domen wskazuje na problemy w funkcjonowaniu osobowości. Wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję.
Pomiar przed interwencją, po interwencji oraz po okresie obserwacji (8 tygodni po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSB_RP2165
  • NL-009734 (Inny identyfikator: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości

Badania kliniczne na Leczenie standardowe

Subskrybuj