- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07342270
성격 장애를 위한 감각운동 심리치료 (SPiPS)
개요
근거: 성격장애는 네덜란드 GGZ-진료표준에 따라 주로 언어적 심리치료로 치료되지만, 경험에 의한 전문가들은 신체 지향적 접근법도 활용할 것을 요청합니다. 일반적으로 성격장애에 대한 신체 중심 치료의 효과를 연구하는 근거는 성격장애와 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 간의 중첩에 기반합니다. 두 분류 모두에서 유년기 주요 사건 및/또는 외상적 생활 사건이 그 기원 역사에 역할을 합니다(Karatzias 등, 2023). 성격장애에 대한 전통적 심리치료는 외상의 인지적 및 정서적 요소를 다루지만, 외상이 신체에 깊이 영향을 미치고 성격장애를 가진 외상 경험자의 많은 증상이 신체적으로 기반함에도 불구하고, 생리적 요소와 직접적으로 작용하는 기술이 부족합니다. 그러나 성격장애에 대한 신체 중심 중재의 효과에 대한 연구는 드뭅니다. 이 연구는 성격장애와 PTSD 증상을 가진 환자에서 신체 지향적 중재인 감각운동 심리치료(SP)의 효과를 검토하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 성격장애와 외상 후 스트레스 장애의 결합에 초점을 맞춘 신체 지향적 중재인 감각운동 심리치료(SP)의 효과를 연구합니다.
목적: 이 다기관 무작위 대조 연구는 성격장애를 가진 사람들의 정서 조절에 대한 12회기 감각운동 심리치료(SP) 집단 중재의 효과를 일반 치료와 비교하여 연구하는 것을 목표로 합니다. 또한 신체 인식, 자기 위로, PTSD 증상 및 성격 기능에 대한 효과를 평가합니다. 중재에 대한 환자의 인식은 질적 기법을 통해 평가될 것입니다. 이 연구는 네덜란드의 다섯 정신 건강 기관에서 수행될 것입니다.
연구 설계: 이는 다기관 무작위 대조 시험으로, 중재군은 12회기 SP 치료를 받고 대조군은 지정 기관의 일반 치료를 받습니다. 표준화된 도구를 통한 측정은 세 시점에서 이루어집니다: 중재 전(T0), 중재 후(T1), 그리고 2개월 추적 조사(T2). 질적 인터뷰는 SP 조건 완료 후 수행됩니다. 질적 측정과 결합하여 혼합 방법 설계가 사용됩니다.
연구 대상: 18세 이상으로 성격장애 진단을 받고 유년기 초기 외상을 경험한 환자.
중재: SP 조건에 배정된 환자는 12회기 SP 집단 프로토콜(Fisher & Ogden, 2016)을 받으며, 이 프로토콜은 다양한 연속적 기술을 도입하여 환자가 자율신경계의 각성 조절을 위한 더 많은 신체적 자원을 가지도록 목표로 합니다. 각 회기는 외상 관련 주제에 대한 심리교육으로 시작하며, 그 후 한 가지 또는 여러 기술이 쌍으로 연습되고 나중에 집단에서 논의됩니다. 다루어지는 주제는 다음과 같습니다: 자율적 각성, 암묵적 기억, 조절 기술, 생존 자원, 신체적 및 내적 자원, 경계, 실험과 반복 연습, 긍정적 변화에 초점.
주요 연구 변수: 이 연구의 주요 변수는 정서 조절입니다. 정서 조절은 정서 조절 어려움 척도 - 단축형(DERS-SF)으로 검토됩니다.
부차적 변수: 부차적 변수는 신체 인식, 자기 위로, PTSD 증상, 성격 기능입니다. 신체 인식은 다차원적 내수용성 인식 평가(MAIA-2)로 검토됩니다. 자기 위로 능력을 검토하기 위해 위로 수용성 척도(SRS)가 사용됩니다. PTSD 증상을 평가하기 위해 DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)가 사용됩니다. 성격 기능을 파악하기 위해 성격 기능 수준 척도-단축형 2.0(LPFS-BF 2.0)이 사용됩니다. 중재에 대한 환자의 인식은 질적 인터뷰를 통해 탐구됩니다. 참여와 관련된 부담 및 위험, 이점 및 집단 관련성의 성격과 범위: 이 연구에 참여하는 환자는 성격장애 치료를 위해 적응증이 있습니다. 감각운동 심리치료는 일부 정신 건강 기관의 치료 옵션에 속합니다. 또한 대조 조건에 배정된 환자는 대조 조건 완료 후 SP 조건을 제공받습니다. 이러한 방식으로 그들도 SP 조건의 이점을 누릴 수 있습니다.
설문지는 치료 중 세 시점(T0, T1, T2)에 작성되며, 설문지 작성은 평균 60분이 소요되어 네덜란드 정신 건강 치료에서 일상적 결과 측정보다 약간 더 많은 시간이 걸립니다. SP 조건 후의 질적 인터뷰는 평균 60분이 소요될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상
- DSM 분류에 따른 성격 장애 진단
- 초기 아동기 외상 경력 보유
제외 기준:
- 설문지 작성에 필요한 네덜란드어/영어를 충분히 구사하지 못하여 연구 참여가 불가능한 경우
- 그룹 참여를 방해하고 치료를 훼손하는 요인이나 행동을 보이는 경우 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
성격 장애에 대한 일반적인 치료
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대조군 조건은 정신 건강 치료 기관 내에서 제공되는 인격 장애에 대한 표준 치료로 구성됩니다.
이 치료는 특정 기관에 따라 다양한 구성 요소를 포함할 수 있습니다.
제공된 치료의 성격과 범위는 문서화될 것입니다.
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실험적: 감각운동 심리치료
감각운동 심리치료 12회기 그룹 프로토콜
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감각운동 심리치료(Sensorimotor Psychotherapy, SP)는 인격 장애를 가진 사람들을 위한 신체 지향적 접근법입니다.
SP 중재는 집단 환경에서 적용되는 12회기 SP 프로토콜로 구성됩니다.
각 회기는 외상 관련 주제에 대한 심리 교육으로 시작되며, 그룹 내에서 실습하고 토론되는 하나 이상의 기술이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절-감정 조절 척도의 어려움
기간: 개입 전, 개입 후 및 추적 관찰(개입 후 8주).
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감정 조절 곤란 척도(DERS)는 주요 변수인 감정 조절을 평가하는 데 사용됩니다(Kaufman 외, 2016).
이것은 감정 조절 문제를 평가하기 위한 36문항의 자기 보고식 설문지입니다.
요인들은 척도의 여섯 가지 요인에 해당합니다.
척도는 다음과 같습니다: 1. 감정적 반응 수용 부족, 2. 목표 지향적 행동 수행 곤란, 3. 충동 통제 문제, 4. 감정 인식 부족, 5. 감정 조절 전략 접근 제한, 6. 감정 명료성 부족.
이 설문지는 우수한 타당도와 신뢰도를 가지고 있습니다(Cronbach's alpha = 0.89)(Kaufman 외, 2016).
더 높은 점수는 감정 조절에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 후 및 추적 관찰(개입 후 8주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 인식 - 내적 인식의 다차원적 평가
기간: 개입 전, 개입 후 및 추적 조사(개입 후 8주).
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다차원 내감각 인식 평가(MAIA-2) (Mehling et al., 2018)는 신체 인식 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 내감각 인식에 초점을 맞춘 6점 리커트 척도의 37문항 자기 보고 설문지입니다. 8개의 하위 척도가 있습니다: 주목하기, 산만하지 않기, 과도하게 생각하지 않기, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 신체 인식 및 확신. 하위 척도의 크론바흐 알파는 0.67에서 0.89까지 다양하며 요인 구조가 확인되었습니다 (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024). 더 높은 점수는 더 많은 신체 인식을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 후 및 추적 조사(개입 후 8주).
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자기 진정-진정 수용성 척도
기간: 개입 전, 개입 후 및 추적 조사(개입 후 8주).
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Soothing Receptivity Scale (SRS) (Glassman, 1988)는 평온함에 대한 수용성을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 5점 리커트 척도를 사용하는 27항목 자기 보고 설문지로, 진정되는 경험, 신체적으로 진정되는 경험, 타인과 감정을 공유하여 진정되는 경험 및 자기 진정을 평가합니다. SRS는 좋은 내적 일관성을 가지고 있습니다 (크론바흐 알파 = 0.80). 점수가 높을수록 자기 진정 능력이 더 뛰어납니다. |
개입 전, 개입 후 및 추적 조사(개입 후 8주).
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PTSD-증상 - DSM-5용 PTSD 체크리스트
기간: 개입 전, 개입 후 및 추적 관찰(개입 후 8주)으로 구성됩니다.
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PTSD-checklist for DSM-5 (PCL-5)는 5점 리커트 척도로 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지로, 우수한 신뢰도(크론바흐 알파=0.94), 검사-재검사 신뢰도 및 변별 타당도를 보입니다(Blevins et al., 2015).
치료 중 5점의 변화는 관련 변화로 간주됩니다.
총점에서 10점의 변화는 임상적으로 관련된 변화의 최소 기준입니다.
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개입 전, 개입 후 및 추적 관찰(개입 후 8주)으로 구성됩니다.
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성격 기능 수준 - 성격 기능 수준 척도 간편형 2.0
기간: 개입 전, 개입 후 및 추적 조사(개입 후 8주).
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Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al.,2019)는 인격 기능을 평가합니다.
LPFS-BF는 4점 리커트 척도를 사용하는 12개 항목의 자가 보고 설문지로, DSM-5 섹션 III의 대안적 인격 장애 모델을 기반으로 인격 병리의 일반적 심각도를 제공합니다.
항목은 두 개의 상위 영역인 자아 기능과 대인관계 기능으로 묶여 있습니다.
이 설문지는 충분한 신뢰도를 가지며 변화에 민감합니다.
두 영역 중 하나에서 2점 이상의 점수는 인격 기능에 문제가 있음을 의미합니다.
더 높은 점수는 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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개입 전, 개입 후 및 추적 조사(개입 후 8주).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TSB_RP2165
- NL-009734 (기타 식별자: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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