- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07342270
Psicoterapia Sensomotoria per i Disturbi di Personalità (SPiPS)
RIEPILOGO
Razionale: I disturbi della personalità vengono trattati secondo la norma di cura GGZ olandese principalmente con psicoterapie verbali, ma gli esperti per esperienza chiedono di utilizzare anche approcci orientati al corpo. In generale, la motivazione per studiare gli effetti della terapia centrata sul corpo per i disturbi della personalità si basa sulla sovrapposizione tra disturbi della personalità e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). In entrambe le classificazioni, eventi maggiori dell'infanzia e/o eventi di vita traumatici svolgono un ruolo nella storia delle loro origini (Karatzias et al., 2023). Le psicoterapie tradizionali per i disturbi della personalità affrontano gli elementi cognitivi ed emotivi del trauma, ma mancano di tecniche che lavorino direttamente con gli elementi fisiologici, sebbene il trauma influisca profondamente sul corpo e molti sintomi degli individui traumatizzati con disturbi della personalità siano somaticamente basati. Tuttavia, gli studi sull'effetto degli interventi centrati sul corpo per i disturbi della personalità sono scarsi. Questo studio mira a esaminare gli effetti della psicoterapia sensomotoria (SP), un intervento orientato al corpo, in pazienti con un disturbo della personalità e sintomi di PTSD. Questo studio esamina l'effetto della psicoterapia sensomotoria (SP), che è un intervento orientato al corpo che si concentra sulla combinazione di un disturbo della personalità e disturbo da stress post-traumatico.
Obiettivo: Questo studio controllato randomizzato multicentrico mira a studiare l'effetto di un intervento di gruppo di psicoterapia sensomotoria (SP) di 12 sessioni, rispetto al trattamento abituale, sulla regolazione emotiva nelle persone con un disturbo della personalità. Inoltre, vengono valutati gli effetti sulla consapevolezza corporea, l'auto-conforto, i sintomi di PTSD e il funzionamento della personalità. La percezione dell'intervento da parte dei pazienti sarà valutata attraverso tecniche qualitative. Lo studio sarà condotto in cinque istituzioni di salute mentale nei Paesi Bassi.
Disegno dello studio: Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in cui il gruppo di intervento riceve una terapia SP di 12 sessioni e il gruppo di controllo riceve il trattamento abituale dell'istituzione assegnata. Le misurazioni attraverso strumenti standardizzati avvengono in tre momenti: pre-intervento (T0), post-intervento (T1) e follow-up a due mesi (T2). Le interviste qualitative vengono condotte dopo il completamento della condizione SP. In combinazione con le misurazioni qualitative, viene utilizzato un disegno Mixed Methods.
Popolazione dello studio: Pazienti di età superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un disturbo della personalità e che hanno subito traumi infantili precoci.
Intervento: i pazienti assegnati alla condizione SP ricevono il protocollo di gruppo SP di 12 sessioni (Fisher & Ogden, 2016), questo protocollo introduce diverse abilità successive, mirando a fornire al paziente maggiori risorse somatiche per regolare l'eccitazione del sistema nervoso autonomo. Ogni sessione inizia con la psicoeducazione su un tema correlato al trauma, seguita da una o più abilità che vengono praticate in diadi e successivamente discusse nel gruppo. Gli argomenti trattati sono: eccitazione autonoma, memoria implicita, tecniche di regolazione, fonti di sopravvivenza, risorse somatiche e interne, confini, pratica con esperimenti e ripetizioni, focus sul cambiamento positivo.
Parametro principale dello studio: Il parametro principale di questo studio è la regolazione emotiva. La regolazione emotiva viene esaminata con la Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
Parametri secondari: I parametri secondari sono consapevolezza corporea, auto-conforto, sintomi di PTSD, funzionamento della personalità. La consapevolezza corporea viene esaminata con il Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2). La Soothing Receptivity Scale (SRS) viene utilizzata per esaminare le capacità di auto-conforto. La PTSD-checklist for DSM-5 (PCL-5) viene utilizzata per valutare i sintomi di PTSD. La Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) viene utilizzata per mappare il funzionamento della personalità. La percezione dell'intervento da parte dei pazienti viene esplorata attraverso interviste qualitative. Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, benefici e correlazione di gruppo: I pazienti coinvolti in questo studio sono indicati per il trattamento di un disturbo della personalità. La psicoterapia sensomotoria rientra tra le opzioni di trattamento di alcune istituzioni di salute mentale. Inoltre, ai pazienti assegnati alla condizione di controllo viene offerta la condizione SP dopo aver completato la condizione di controllo. In questo modo possono anche beneficiare della condizione SP.
I questionari vengono compilati in tre momenti durante il trattamento (T0, T1, T2), la compilazione dei questionari richiederà in media 60 minuti, che è poco più del tempo richiesto dalla misurazione di routine degli esiti nella sanità mentale olandese. Le interviste qualitative dopo la condizione SP richiederanno in media 60 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 16 anni o superiore
- Diagnosi di disturbo della personalità secondo la classificazione DSM
- Storia di trauma infantile precoce
Criteri di esclusione:
- Non padroneggia sufficientemente l'olandese/inglese per compilare il questionario e non può partecipare alla ricerca.
- Presenza di fattori o comportamenti che disturbano la partecipazione al gruppo e compromettono il trattamento saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento abituale
Trattamento standard per i disturbi di personalità
|
La condizione di controllo consiste nel trattamento standard per i disturbi della personalità fornito all'interno dell'istituzione di assistenza sanitaria mentale.
Questo trattamento può comprendere vari componenti, a seconda della specifica istituzione.
La natura e l'estensione del trattamento fornito saranno documentate.
|
|
Sperimentale: Psicoterapia Sensorimotoria
Protocollo di gruppo a 12 sessioni di Psicoterapia Sensomotoria
|
La psicoterapia sensomotoria (SP) è un approccio orientato al corpo per le persone con disturbi della personalità.
L'intervento SP consiste in un protocollo SP di 12 sessioni che viene applicato in un contesto di gruppo.
Ogni sessione inizia con una psicoeducazione su un argomento correlato al trauma, seguita da una o più abilità che vengono praticate e discusse all'interno del gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regolazione delle emozioni - Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento e follow-up (8 settimane post-intervento).
|
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) viene utilizzata per valutare il parametro principale, la regolazione emotiva (Kaufman et al., 2016).
Si tratta di un questionario di autovalutazione di 36 voci per valutare i problemi di regolazione emotiva.
I fattori corrispondono ai sei fattori della scala.
Le scale sono: 1. non accettazione delle risposte emotive, 2. difficoltà nel mostrare comportamenti orientati agli obiettivi, 3. problemi con il controllo degli impulsi, 4. mancanza di consapevolezza emotiva, 5. accesso limitato alle strategie di regolazione emotiva e 6. mancanza di chiarezza emotiva.
Il questionario ha un'ottima validità e affidabilità (alfa di Cronbach = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
Un punteggio più alto indica maggiori problemi nella regolazione emotiva.
|
Pre-intervento, post-intervento e follow-up (8 settimane post-intervento).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza corporea - Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Un pre-intervento, post-intervento e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
|
Il Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) è utilizzato per valutare il grado di consapevolezza corporea.
Si tratta di un questionario di autovalutazione di 37 item con una scala Likert a 6 punti che si concentra sulla consapevolezza interocettiva. Ci sono 8 sottoscale: notare, non-distrarre, non-sovrapensare, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, consapevolezza corporea e fiducia. L'alfa di Cronbach varia da 0,67 a 0,89 sulle sottoscale e la struttura fattoriale è confermata (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024). Un punteggio più alto indica una maggiore consapevolezza corporea. |
Un pre-intervento, post-intervento e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
|
|
Self-soothing-Soothing Receptivity Scale
Lasso di tempo: Un pre-intervento, post-intervento e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
|
La Soothing Receptivity Scale (SRS) (Glassman, 1988) viene utilizzata per valutare la ricettività alla calma.
Si tratta di un questionario di autovalutazione di 27 item con scala Likert a 5 punti per valutare l'esperienza di essere calmati, di essere calmati fisicamente, l'esperienza di calmarsi condividendo le emozioni con gli altri e l'autoconsolazione.
La SRS ha una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,80).
Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di autoconsolarsi.
|
Un pre-intervento, post-intervento e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
|
|
Sintomi di PTSD - Elenco di controllo per il PTSD del DSM-5
Lasso di tempo: Una valutazione pre-intervento, post-intervento e di follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
|
La PTSD-checklist per il DSM-5 (PCL-5) è un questionario di autovalutazione di 20 elementi che valuta i sintomi del PTSD su una scala Likert a 5 punti con una buona affidabilità (alfa di Cronbach = 0,94), affidabilità test-retest e validità discriminante (Blevins et al., 2015).
Una variazione di 5 punti è considerata un cambiamento rilevante durante il trattamento.
Una variazione di 10 punti nel punteggio totale è il minimo per cambiamenti clinicamente rilevanti.
|
Una valutazione pre-intervento, post-intervento e di follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
|
|
Livello di funzionamento della personalità - Scala di Funzionamento della Personalità-Breve Forma 2.0
Lasso di tempo: Un pre-intervento, post-intervento e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
|
La Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2019) valuta il funzionamento della personalità.
La LPFS-BF è un questionario di autovalutazione di 12 item con una Scala Likert a 4 punti e fornisce la gravità generale della patologia della personalità basata sul Modello Alternativo per i Disturbi di Personalità della sezione III del DSM-5.
Gli item sono raggruppati in due domini principali: Funzionamento del Sé e Funzionamento Interpersonale.
Il questionario ha un'affidabilità sufficiente ed è sensibile ai cambiamenti.
Un punteggio superiore a 2 in uno dei due domini indica problemi nel funzionamento della personalità.
Un punteggio più alto indica un maggiore disfunzionamento.
|
Un pre-intervento, post-intervento e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Altro identificatore: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento come di consueto
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDolore cronico | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.CompletatoStenosi della valvola aortica | Rigurgito mitralico | Soffi al cuore | Cardiopatia valvolareStati Uniti
-
Carmel Medical CenterCompletatoSegni e sintomi, respiratori | Allergia | Asma bronchialeIsraele
-
InQpharm GroupRitirato
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityNon ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | SorveglianzaCina
-
Zimmer BiometAttivo, non reclutanteArtrite, reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite, degenerativa | Chirurgia di revisione | Condizioni Conseguenti a Operazioni Precedenti | Artrite; TraumaticoBelgio, Regno Unito, Svizzera, Germania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityCompletatoMalattia diarroica | Arsenico urinario totale | Arsenico totale in acquaIndia