- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07342270
Psychothérapie sensorimotrice pour les troubles de la personnalité (SPiPS)
Psychothérapie Sensorimotrice pour les Troubles de la Personnalité
RÉSUMÉ
Justification : Les troubles de la personnalité sont traités conformément au standard de soins néerlandais GGZ principalement avec des psychothérapies verbales, mais les experts par expérience demandent également d'utiliser des approches orientées sur le corps. En général, la justification pour étudier les effets de la thérapie centrée sur le corps pour les troubles de la personnalité repose sur le chevauchement entre les troubles de la personnalité et le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Dans les deux classifications, les événements majeurs de l'enfance et/ou les événements traumatiques de la vie jouent un rôle dans l'histoire de leurs origines (Karatzias et al., 2023). Les psychothérapies traditionnelles pour les troubles de la personnalité abordent les éléments cognitifs et émotionnels du traumatisme, mais manquent de techniques qui travaillent directement avec les éléments physiologiques, bien que le traumatisme affecte profondément le corps et que de nombreux symptômes des personnes traumatisées avec des troubles de la personnalité soient somatiquement basés. Cependant, les études sur l'effet des interventions centrées sur le corps pour les troubles de la personnalité sont rares. Cette étude vise à examiner les effets de la psychothérapie sensorimotrice (SP), une intervention orientée sur le corps, chez les patients présentant un trouble de la personnalité et des symptômes de TSPT. Cette étude étudie l'effet de la psychothérapie sensorimotrice (SP) qui est une intervention orientée sur le corps qui se concentre sur la combinaison d'un trouble de la personnalité et d'un trouble de stress post-traumatique.
Objectif : Cette étude randomisée contrôlée multicentrique vise à rechercher l'effet d'une intervention de groupe de psychothérapie sensorimotrice (SP) de 12 séances, par rapport au traitement habituel, sur la régulation émotionnelle chez les personnes présentant un trouble de la personnalité. De plus, les effets sur la conscience corporelle, l'auto-apaisement, les symptômes de TSPT et le fonctionnement de la personnalité sont évalués. La perception des patients de l'intervention sera évaluée par des techniques qualitatives. L'étude sera menée dans cinq institutions de santé mentale aux Pays-Bas.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé multicentrique, dans lequel le groupe d'intervention reçoit une thérapie SP de 12 séances, et le groupe témoin reçoit le traitement habituel de l'institution assignée. Les mesures par instruments standardisés ont lieu à trois moments : avant l'intervention (T0), après l'intervention (T1), et suivi de deux mois (T2). Des entretiens qualitatifs sont menés après l'achèvement de la condition SP. En combinaison avec les mesures qualitatives, un design de méthodes mixtes est utilisé.
Population de l'étude : Patients âgés de plus de 18 ans, ayant reçu un diagnostic de trouble de la personnalité et ayant vécu un traumatisme précoce dans l'enfance.
Intervention : les patients assignés à la condition SP reçoivent le protocole de groupe SP de 12 séances (Fisher & Ogden, 2016), ce protocole introduit diverses compétences successives, visant à ce que le patient ait plus de ressources somatiques pour réguler l'éveil du système nerveux autonome. Chaque séance commence par une psychoéducation sur un thème lié au traumatisme, suivie d'une ou plusieurs compétences qui sont pratiquées en dyades et sont ensuite discutées en groupe. Les sujets couverts sont : l'éveil autonome, la mémoire implicite, les techniques de régulation, les sources de survie, les ressources somatiques et internes, les limites, la pratique avec des expériences et des répétitions, l'accent sur le changement positif.
Paramètre principal de l'étude : Le paramètre principal de cette étude est la régulation émotionnelle. La régulation émotionnelle est examinée avec l'échelle Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
Paramètres secondaires : Les paramètres secondaires sont la conscience corporelle, l'auto-apaisement, les symptômes de TSPT, le fonctionnement de la personnalité. La conscience corporelle est examinée avec le Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2). L'échelle Soothing Receptivity Scale (SRS) est utilisée pour examiner les capacités d'auto-apaisement. La liste de contrôle TSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est utilisée pour évaluer les symptômes de TSPT. L'échelle Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) est utilisée pour cartographier le fonctionnement de la personnalité. La perception des patients de l'intervention est explorée par des entretiens qualitatifs. Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et lien avec le groupe : Les patients impliqués dans cette étude sont indiqués pour un traitement d'un trouble de la personnalité. La psychothérapie sensorimotrice fait partie des options de traitement de certaines institutions de santé mentale. De plus, les patients assignés à la condition témoin se voient offrir la condition SP après avoir terminé la condition témoin. De cette façon, ils peuvent également bénéficier de la condition SP.
Les questionnaires sont remplis à trois moments pendant le traitement (T0, T1, T2), le remplissage des questionnaires prendra en moyenne 60 minutes, ce qui est un peu plus que la mesure de résultat de routine dans les soins de santé mentale néerlandais. Les entretiens qualitatifs après la condition SP prendront en moyenne 60 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 16 ans ou plus
- Diagnostiqué d'un trouble de la personnalité selon la classification DSM
- Antécédents de traumatisme dans la petite enfance
Critères d'exclusion :
- Ne maîtrise pas suffisamment le néerlandais / l'anglais pour remplir le questionnaire et ne peut pas participer à la recherche.
- Présente des facteurs ou des comportements qui perturbent la participation au groupe et compromettent le traitement sera exclu de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel
Traitement habituel pour les troubles de la personnalité
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La condition de contrôle consiste en le traitement standard des troubles de la personnalité tel que fourni au sein de l'institution de soins de santé mentale.
Ce traitement peut comprendre diverses composantes, en fonction de l'institution spécifique.
La nature et l'étendue du traitement fourni seront documentées.
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Expérimental: Psychothérapie sensorimotrice
Protocole de groupe de Psychothérapie sensorimotrice en 12 séances
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La psychothérapie sensorimotrice (SP) est une approche corporelle pour les personnes souffrant de troubles de la personnalité.
L'intervention SP consiste en un protocole SP de 12 séances appliqué en groupe.
Chaque séance commence par une psycho-éducation sur un sujet lié au traumatisme, suivie d'une ou plusieurs compétences qui sont pratiquées et discutées au sein du groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation des émotions - Échelle des difficultés de régulation émotionnelle
Délai: Une pré-intervention, post-intervention et suivi (8 semaines après l'intervention).
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L'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) est utilisée pour évaluer le paramètre principal, la régulation émotionnelle (Kaufman et al., 2016).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items pour évaluer les problèmes de régulation émotionnelle.
Les facteurs correspondent aux six facteurs de l'échelle.
Les échelles sont : 1. non-acceptation des réponses émotionnelles, 2. difficultés à adopter un comportement orienté vers un objectif, 3. problèmes de contrôle des impulsions, 4. manque de conscience émotionnelle, 5. accès limité aux stratégies de régulation émotionnelle, et 6. manque de clarté émotionnelle.
Le questionnaire présente une excellente validité et fiabilité (alpha de Cronbach = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
Un score plus élevé indique plus de problèmes de régulation émotionnelle.
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Une pré-intervention, post-intervention et suivi (8 semaines après l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conscience corporelle - Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: Une évaluation pré-intervention, post-intervention et de suivi (8 semaines après l'intervention).
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L'Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) est utilisée pour évaluer le degré de conscience corporelle.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 37 items utilisant une échelle de Likert à 6 points, axé sur la conscience intéroceptive.
Il comporte 8 sous-échelles : la perception, la non-distraction, la non-rumination, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation, la conscience corporelle et la confiance.
L'alpha de Cronbach varie de 0,67 à 0,89 sur les sous-échelles et la structure factorielle est confirmée (Mehling et al., 2015 ; Scheffers et al., 2024).
Un score plus élevé indique une plus grande conscience corporelle.
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Une évaluation pré-intervention, post-intervention et de suivi (8 semaines après l'intervention).
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Échelle d'auto-apaisement - Réceptivité à l'apaisement
Délai: Une mesure pré-intervention, post-intervention et de suivi (8 semaines après l'intervention).
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L'échelle de réceptivité apaisante (SRS) (Glassman, 1988) est utilisée pour évaluer la réceptivité au calme.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 27 items avec une échelle de Likert à 5 points pour évaluer l'expérience d'être calmé, d'être physiquement calmé, l'expérience de se calmer en partageant ses émotions avec les autres et l'auto-apaisement.
Le SRS présente une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,80).
Plus le score est élevé, plus la capacité à s'auto-apaiser est grande.
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Une mesure pré-intervention, post-intervention et de suivi (8 semaines après l'intervention).
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Symptômes du TSPT - Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5
Délai: Une pré-intervention, post-intervention et suivi (8 semaines après l'intervention).
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La liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items qui évalue les symptômes du TSPT sur une échelle de Likert en 5 points, avec une bonne fiabilité (alpha de Cronbach = 0,94), une fiabilité test-retest et une validité discriminante (Blevins et al., 2015).
Un changement de 5 points est considéré comme un changement pertinent pendant le traitement.
Un changement de 10 points dans le score total est un minimum pour des changements cliniquement pertinents.
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Une pré-intervention, post-intervention et suivi (8 semaines après l'intervention).
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Niveau de fonctionnement de la personnalité - Échelle de niveau de fonctionnement de la personnalité - Forme brève 2.0
Délai: Une évaluation pré-intervention, post-intervention et de suivi (8 semaines après l'intervention).
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L'échelle de fonctionnement de la personnalité - version brève 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2019) évalue le fonctionnement de la personnalité.
Le LPFS-BF est un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items avec une échelle de Likert à 4 points et donne la sévérité générale de la pathologie de la personnalité basée sur le modèle alternatif pour les troubles de la personnalité de la section III du DSM-5.
Les items sont regroupés en deux domaines supérieurs : fonctionnement du soi et fonctionnement interpersonnel.
Le questionnaire présente une fiabilité suffisante et est sensible au changement.
Un score supérieur à 2 dans l'un des deux domaines indique des problèmes dans le fonctionnement de la personnalité.
Un score plus élevé indique un dysfonctionnement plus important.
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Une évaluation pré-intervention, post-intervention et de suivi (8 semaines après l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Autre identifiant: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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