Sensorimotor Psychotherapie voor Persoonlijkheidsstoornissen (SPiPS)
SAMENVATTING
Reden: Persoonlijkheidsstoornissen worden volgens de Nederlandse GGZ-zorgstandaard voornamelijk behandeld met verbale psychotherapieën, maar ervaringsdeskundigen roepen op om ook gebruik te maken van lichaamsgerichte benaderingen. In het algemeen is de reden om de effecten van lichaamsgerichte therapie voor persoonlijkheidsstoornissen te bestuderen gebaseerd op de overlap tussen persoonlijkheidsstoornissen en posttraumatische stressstoornis (PTSS). In beide classificaties spelen belangrijke gebeurtenissen in de kindertijd en/of traumatische levensgebeurtenissen een rol in de ontstaansgeschiedenis (Karatzias et al., 2023). Traditionele psychotherapieën voor persoonlijkheidsstoornissen richten zich op de cognitieve en emotionele elementen van trauma, maar missen technieken die direct met de fysiologische elementen werken, hoewel trauma het lichaam diepgaand beïnvloedt en veel symptomen van getraumatiseerde personen met persoonlijkheidsstoornissen somatisch van aard zijn. Echter, studies naar het effect van lichaamsgerichte interventies voor persoonlijkheidsstoornissen zijn schaars. Deze studie heeft tot doel de effecten van sensorimotorische psychotherapie (SP), een lichaamsgerichte interventie, te onderzoeken bij patiënten met een persoonlijkheidsstoornis en PTSS-symptomen. Deze studie onderzoekt het effect van sensorimotorische psychotherapie (SP), een lichaamsgerichte interventie die zich richt op de combinatie van een persoonlijkheidsstoornis en posttraumatische stressstoornis.
Doel: Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een 12-sessies sensorimotorische psychotherapie (SP) groepinterventie, in vergelijking met behandeling zoals gebruikelijk, op emotieregulatie bij mensen met een persoonlijkheidsstoornis. Daarnaast worden de effecten op lichaamsbewustzijn, zelfkalmering, PTSS-symptomen en persoonlijkheidsfunctioneren beoordeeld. De perceptie van patiënten over de interventie wordt beoordeeld via kwalitatieve technieken. De studie wordt uitgevoerd in vijf geestelijke gezondheidsinstellingen in Nederland.
Studieopzet: Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial, waarbij de interventiegroep een 12-sessies SP-therapie ontvangt en de controlegroep behandeling zoals gebruikelijk van de toegewezen instelling ontvangt. Metingen met gestandaardiseerde instrumenten vinden plaats op drie momenten: voor de interventie (T0), na de interventie (T1) en twee maanden follow-up (T2). Kwalitatieve interviews worden afgenomen na voltooiing van de SP-conditie. In combinatie met de kwalitatieve metingen wordt een Mixed Methods Design gebruikt.
Studiepopulatie: Patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een persoonlijkheidsstoornis is gediagnosticeerd en die vroegkinderlijk trauma hebben ervaren.
Interventie: patiënten toegewezen aan de SP-conditie ontvangen het 12-sessies SP groepprotocol (Fisher & Ogden, 2016), dit protocol introduceert diverse opeenvolgende vaardigheden, met als doel dat de patiënt meer somatische hulpbronnen heeft om arousal van het autonome zenuwstelsel te reguleren. Elke sessie begint met psycho-educatie over een trauma-gerelateerd thema, gevolgd door één of meerdere vaardigheden die in duo's worden geoefend en later in de groep worden besproken. De onderwerpen die aan bod komen zijn: autonome arousal, impliciet geheugen, regulatietechnieken, overlevingsbronnen, somatische en interne hulpbronnen, grenzen, oefenen met experimenten en herhalingen, focus op positieve verandering.
Hoofdstudieparameter: De hoofdparameter van deze studie is emotieregulatie. Emotieregulatie wordt onderzocht met de Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
Secundaire parameters: Tweede parameters zijn lichaamsbewustzijn, zelfkalmering, PTSS-symptomen, persoonlijkheidsfunctioneren. Lichaamsbewustzijn wordt onderzocht met de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2). De Soothing Receptivity Scale (SRS) wordt gebruikt om zelfkalmerende vaardigheden te onderzoeken. De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) wordt gebruikt om de PTSS-symptomen te beoordelen. De Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) wordt gebruikt om persoonlijkheidsfunctioneren in kaart te brengen. De perceptie van patiënten over de interventie wordt verkend via kwalitatieve interviews. Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsverwantschap: Patiënten die deelnemen aan deze studie zijn geïndiceerd voor behandeling voor een persoonlijkheidsstoornis. Sensorimotorische psychotherapie behoort tot de behandelopties van sommige geestelijke gezondheidsinstellingen. Daarnaast krijgen patiënten die toegewezen zijn aan de controleconditie de SP-conditie aangeboden na voltooiing van de controleconditie. Op deze manier kunnen zij ook profiteren van de SP-conditie.
Vragenlijsten worden op drie momenten tijdens de behandeling ingevuld (T0, T1, T2), het invullen van de vragenlijsten duurt gemiddeld 60 minuten, wat iets meer is dan routine-uitkomstmeting in de Nederlandse geestelijke gezondheidszorg. De kwalitatieve interviews na de SP-conditie duren gemiddeld 60 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met een persoonlijkheidsstoornis volgens de DSM-classificatie
- Heeft een voorgeschiedenis van vroegkinderlijk trauma
Exclusiecriteria:
- Beheerst Nederlands/Engels onvoldoende voor het invullen van de vragenlijst en kan niet deelnemen aan het onderzoek.
- Vertonen van factoren of gedrag dat deelname aan de groep verstoort en de behandeling ondermijnt, zal worden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Gebruikelijke behandeling voor persoonlijkheidsstoornissen
|
De controleconditie bestaat uit de standaardbehandeling voor persoonlijkheidsstoornissen zoals die binnen de geestelijke gezondheidszorginstelling wordt geboden.
Deze behandeling kan verschillende componenten omvatten, afhankelijk van de specifieke instelling.
De aard en omvang van de verstrekte behandeling zullen worden gedocumenteerd.
|
|
Experimenteel: Sensorimotor Psychotherapie
Sensorimotor Psychotherapie 12-sessie groep protocol
|
Sensorimotor psychotherapy (SP) is een lichaamsgerichte aanpak voor mensen met persoonlijkheidsstoornissen.
De SP-interventie bestaat uit een 12-sessies SP-protocol dat wordt toegepast in een groepsomgeving.
Elke sessie begint met psycho-educatie over een trauma-gerelateerd onderwerp, gevolgd door een of meerdere vaardigheden die worden geoefend en besproken binnen de groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie-Moeilijkheden in Emotieregulatie Schaal
Tijdsspanne: Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na interventie).
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) wordt gebruikt om de primaire parameter, emotieregulatie, te beoordelen (Kaufman et al., 2016).
Dit is een 36-item zelfrapportagevragenlijst voor het evalueren van problemen met emotieregulatie.
De factoren komen overeen met de zes factoren van de schaal.
De schalen zijn: 1. niet accepteren van emotionele reacties, 2. moeilijkheden met het tonen van doelgericht gedrag, 3. problemen met impulscontrole, 4. gebrek aan emotioneel bewustzijn, 5. beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën, en 6. gebrek aan emotionele helderheid.
De vragenlijst heeft uitstekende validiteit en betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
Een hogere score duidt op meer problemen met emotieregulatie.
|
Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbewustzijn - Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn
Tijdsspanne: Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na interventie).
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) wordt gebruikt om de mate van lichaamsbewustzijn te beoordelen.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 37 items met een 6-punts Likertschaal die zich richt op interoceptief bewustzijn.
Er zijn 8 subschalen: noticing, not-distracting, not-overthinking, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, body awareness en confidence.
Cronbach's alfa varieert van 0,67 tot 0,89 op de subschalen en de factorstructuur is bevestigd (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024).
Een hogere score duidt op meer lichaamsbewustzijn.
|
Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na interventie).
|
|
Zelf-kalmering - Kalmerende Ontvankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na interventie).
|
De Soothing Receptivity Scale (SRS) (Glassman, 1988) wordt gebruikt om de ontvankelijkheid voor kalmte te beoordelen.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 27 items op een 5-punts Likertschaal om de ervaring van gekalmeerd worden, fysiek gekalmeerd worden, de ervaring van kalmeren door emoties met anderen te delen en zelfkalmering te beoordelen.
De SRS heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alfa = 0,80).
Hoe hoger de score, hoe beter men in staat is tot zelfkalmering.
|
Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na interventie).
|
|
PTSS-symptomen - PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na interventie).
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die symptomen van PTSS bevraagt op een 5-punts Likertschaal met een goede betrouwbaarheid (Cronbach's alpha =0.94), test-hertestbetrouwbaarheid en discriminerende validiteit (Blevins et al., 2015).
Een verandering van 5 punten wordt gezien als een relevante verandering tijdens behandeling.
Een verandering van 10 punten in de totaalscore is een minimum voor klinisch relevante veranderingen.
|
Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na interventie).
|
|
Niveau van Persoonlijkheidsfunctioneren - Korte Vragenlijst Niveau van Persoonlijkheidsfunctioneren 2.0
Tijdsspanne: Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na de interventie).
|
De Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2019) beoordeelt persoonlijkheidsfunctioneren.
De LPFS-BF is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items op een 4-punts Likertschaal en geeft de algemene ernst van de persoonlijkheidspathologie weer, gebaseerd op het Alternatief Model voor Persoonlijkheidsstoornissen uit sectie III van de DSM-5.
De items zijn gegroepeerd in twee hogere domeinen: Zelf-functioneren en Interpersoonlijk functioneren.
De vragenlijst heeft voldoende betrouwbaarheid en is gevoelig voor verandering.
Een score hoger dan 2 op een van de twee domeinen duidt op problemen in het persoonlijkheidsfunctioneren.
Een hogere score wijst op meer disfunctioneren.
|
Een pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na de interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Andere identificatie: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .