- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342270
Sensorimotorní psychoterapie pro poruchy osobnosti (SPiPS)
SOUHRN
Odborné zdůvodnění: Poruchy osobnosti se v souladu s nizozemským standardem péče GGZ léčí především verbálními psychoterapiemi, ale odborníci z praxe vyzývají k využití i tělesně orientovaných přístupů. Obecně je zdůvodnění pro studium účinků tělesně zaměřené terapie u poruch osobnosti založeno na překryvu mezi poruchami osobnosti a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). U obou klasifikací hrají v historii jejich vzniku roli závažné události v dětství a/nebo traumatické životní události (Karatzias et al., 2023).Tradiční psychoterapie pro poruchy osobnosti řeší kognitivní a emoční prvky traumatu, ale postrádají techniky, které pracují přímo s fyziologickými prvky, přestože trauma hluboce ovlivňuje tělo a mnoho příznaků traumatizovaných jedinců s poruchami osobnosti je somaticky založeno. Studie o účincích tělesně zaměřených intervencí na poruchy osobnosti jsou však vzácné. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky senzomotorické psychoterapie (SP), tělesně orientované intervence, u pacientů s poruchou osobnosti a příznaky PTSD. Tato studie zkoumá účinek senzomotorické psychoterapie (SP), což je tělesně orientovaná intervence, která se zaměřuje na kombinaci poruchy osobnosti a posttraumatické stresové poruchy.
Cíl: Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek 12sezení skupinové intervence senzomotorické psychoterapie (SP) ve srovnání s obvyklou léčbou na regulaci emocí u lidí s poruchou osobnosti. Kromě toho se hodnotí účinky na tělesné uvědomění, schopnost sebeuklidnění, příznaky PTSD a osobnostní fungování. Pacientské vnímání intervence bude hodnoceno kvalitativními technikami. Studie bude provedena v pěti psychiatrických zařízeních v Nizozemsku.
Design studie: Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které intervenční skupina dostává 12 sezení SP terapie a kontrolní skupina dostává obvyklou léčbu přiděleného zařízení. Měření pomocí standardizovaných nástrojů probíhá ve třech časových bodech: před intervencí (T0), po intervenci (T1) a dvouměsíční následná kontrola (T2). Kvalitativní rozhovory jsou vedeny po dokončení SP podmínky. V kombinaci s kvalitativními měřeními je použit smíšený metodologický design.
Studijní populace: Pacienti starší 18 let, kterým byla diagnostikována porucha osobnosti a kteří zažili trauma z raného dětství.
Intervence: Pacienti zařazení do SP podmínky dostávají 12sezní skupinový protokol SP (Fisher & Ogden, 2016). Tento protokol zavádí různé následné dovednosti s cílem, aby pacient měl více somatických zdrojů pro regulaci vzrušení autonomního nervového systému. Každé sezení začíná psychoedukací na téma související s traumatem, následuje jedna nebo více dovedností, které se procvičují ve dvojicích a později se diskutují ve skupině. Témata, která jsou pokryta, jsou: autonomní vzrušení, implicitní paměť, regulační techniky, zdroje přežití, somatické a vnitřní zdroje, hranice, procvičování s experimenty a opakováními, zaměření na pozitivní změnu.
Hlavní studijní parametr: Hlavním parametrem této studie je regulace emocí. Regulace emocí je zkoumána pomocí Škály obtíží v regulaci emocí – krátká forma (DERS-SF).
Sekundární parametry: Druhými parametry jsou tělesné uvědomění, schopnost sebeuklidnění, příznaky PTSD, osobnostní fungování. Tělesné uvědomění je zkoumáno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA-2). Škála receptivity k uklidnění (SRS) se používá ke zkoumání schopností sebeuklidnění. K posouzení příznaků PTSD se používá Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5). K mapování osobnostního fungování se používá Škála úrovně osobnostního fungování – stručná forma 2.0 (LPFS-BF 2.0). Pacientské vnímání intervence je prozkoumáno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a související skupina: Pacienti zapojení do této studie jsou indikováni k léčbě poruchy osobnosti. Senzomotorická psychoterapie patří mezi léčebné možnosti některých psychiatrických zařízení. Navíc pacientům zařazeným do kontrolní podmínky je nabídnuta SP podmínka po dokončení kontrolní podmínky. Tímto způsobem mohou také těžit z SP podmínky.
Dotazníky jsou vyplňovány ve třech časových bodech během léčby (T0, T1, T2). Vyplnění dotazníků bude trvat v průměru 60 minut, což je o něco více, než trvá rutinní měření výsledků v nizozemské psychiatrické péči. Kvalitativní rozhovory po SP podmínce budou trvat v průměru 60 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 let a starší
- Diagnostikována porucha osobnosti podle klasifikace DSM
- Má anamnézu traumatu z raného dětství
Vylučovací kritéria:
- Nedostatečně ovládá nizozemštinu/angličtinu pro vyplnění dotazníku, nemůže se účastnit výzkumu.
- Přítomnost faktorů nebo chování, které narušují účast ve skupině a podkopávají léčbu, bude vyloučena z této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná léčba
Standardní léčba poruch osobnosti
|
Kontrolní podmínka spočívá ve standardní léčbě poruch osobnosti, jak je poskytována v rámci zařízení duševního zdraví.
Tato léčba může zahrnovat různé složky v závislosti na konkrétní instituci.
Povaha a rozsah poskytované léčby budou dokumentovány.
|
|
Experimentální: Senziomotorická psychoterapie
Sensorimotor Psychoterapie 12-sezení skupinový protokol
|
Senziomotorická psychoterapie (SP) je tělesně orientovaný přístup pro lidi s poruchami osobnosti.
Intervence SP se skládá z 12sezení protokolu SP, který je aplikován v skupinovém prostředí.
Každé sezení začíná psychoedukací na téma související s traumatem, následuje jedna nebo více dovedností, které jsou procvičovány a diskutovány ve skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace emocí – Škála obtíží v regulaci emocí
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a následná kontrola (8 týdnů po intervenci).
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) se používá k hodnocení hlavního parametru, regulace emocí (Kaufman et al., 2016).
Jedná se o 36položkový dotazník pro sebehodnocení, který slouží k vyhodnocení problémů s regulací emocí.
Faktory odpovídají šesti faktorům ze škály.
Škály jsou: 1. nepřijímání emocionálních reakcí, 2. obtíže při projevování cíleného chování, 3. problémy s kontrolou impulzů, 4. nedostatek emocionálního uvědomění, 5. omezený přístup ke strategiím regulace emocí a 6. nedostatek emocionální jasnosti.
Dotazník má vynikající validitu a reliabilitu (Cronbachovo alfa = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
Vyšší skóre indikuje více problémů s regulací emocí.
|
Před intervencí, po intervenci a následná kontrola (8 týdnů po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesné vnímání - Víceúrovňové hodnocení interoceptivního vědomí
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a následné sledování (8 týdnů po intervenci).
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) se používá k posouzení míry tělesného uvědomění.
Jedná se o 37položkový dotazník s 6bodovou Likertovou škálou zaměřený na interoceptivní uvědomění.
Existuje 8 subškal: vnímání, nerozptylování, nepřemýšlení, regulace pozornosti, emoční uvědomění, seberegulace, tělesné uvědomění a důvěra.
Cronbachovo alfa se na subškálách pohybuje od 0,67 do 0,89 a faktorová struktura je potvrzena (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024).
Vyšší skóre naznačuje větší tělesné uvědomění.
|
Před intervencí, po intervenci a následné sledování (8 týdnů po intervenci).
|
|
Self-soothing-Soothing Receptivity Scale
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a následně (8 týdnů po intervenci).
|
Soothing Receptivity Scale (SRS) (Glassman, 1988) se používá k posouzení vnímavosti vůči uklidnění.
Jedná se o 27položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou k posouzení prožitku uklidnění, fyzického uklidnění, prožitku uklidnění sdílením emocí s ostatními a sebeuklidnění. SRS má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,80). Čím vyšší skóre, tím je jedinec schopnější sebeuklidnění. |
Před intervencí, po intervenci a následně (8 týdnů po intervenci).
|
|
Příznaky PTSD - Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a následné sledování (8 týdnů po intervenci).
|
PTSD-checklist pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový dotazník pro sebeposouzení, který zkoumá příznaky PTSD na 5bodové Likertově škále s dobrou spolehlivostí (Cronbachovo alfa =0,94), test-retest spolehlivostí a diskriminační validitou (Blevins et al., 2015).
Změna o 5 bodů je považována za relevantní změnu během léčby.
Změna o 10 bodů v celkovém skóre je minimem pro klinicky relevantní změny.
|
Před intervencí, po intervenci a následné sledování (8 týdnů po intervenci).
|
|
Úroveň osobnostního fungování – Stručná forma 2.0 škály úrovně osobnostního fungování
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a následná kontrola (8 týdnů po intervenci).
|
Škála úrovně osobnostního fungování - krátká forma 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2019) hodnotí osobnostní fungování.
LPFS-BF je 12-položkový dotazník s 4bodovou Likertovou stupnicí, který udává obecnou závažnost osobnostní patologie na základě Alternativního modelu pro poruchy osobnosti ze sekce III DSM-5.
Položky jsou seskupeny do dvou vyšších domén: Sebe-fungování a Interpersonální fungování.
Dotazník má dostatečnou spolehlivost a je citlivý na změny.
Skóre vyšší než 2 v jedné ze dvou domén odkazuje na problémy v osobnostním fungování.
Vyšší skóre indikuje větší dysfunkci.
|
Před intervencí, po intervenci a následná kontrola (8 týdnů po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Jiný identifikátor: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba obvyklým způsobem
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra