- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07342270
Sensorimotor Psykoterapi for Personlighetsforstyrrelser (SPiPS)
SUMMERING
Begrunnelse: Personlighetsforstyrrelser behandles i samsvar med den nederlandske GGZ-zorgstandarden hovedsakelig med verbale psykoterapier, men eksperter med erfaring oppfordrer til også å benytte kroppsorienterte tilnærminger. Generelt bygger begrunnelsen for å studere effektene av kroppsorientert terapi for personlighetsforstyrrelser på overlappet mellom personlighetsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I begge klassifiseringene spiller store barndomshendelser og/eller traumatiske livshendelser en rolle i historien om deres opprinnelse (Karatzias et al., 2023). Tradisjonelle psykoterapier for personlighetsforstyrrelser tar for seg de kognitive og emosjonelle elementene i traume, men mangler teknikker som arbeider direkte med de fysiologiske elementene, selv om traume påvirker kroppen dypt og mange symptomer hos traumatiserte individer med personlighetsforstyrrelser er somatisk basert. Imidlertid er studier av effekten av kroppsorienterte intervensjoner for personlighetsforstyrrelser sjeldne. Denne studien tar sikte på å undersøke effektene av sensorimotorisk psykoterapi (SP), en kroppsorientert intervensjon, hos pasienter med en personlighetsforstyrrelse og PTSD-symptomer. Denne studien undersøker effekten av sensorimotorisk psykoterapi (SP) som er en kroppsorientert intervensjon som fokuserer på kombinasjonen av en personlighetsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse.
Mål: Denne flersentriske randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å forskning effekten av en 12-sesjons sensorimotorisk psykoterapi (SP) gruppeintervensjon, sammenlignet med vanlig behandling, på emosjonsregulering hos personer med en personlighetsforstyrrelse. I tillegg vurderes effektene på kroppsbevissthet, selvberoligelse, PTSD-symptomer og personlighetsfunksjonering. Pasienters oppfatning av intervensjonen vil bli vurdert gjennom kvalitative teknikker. Studien vil bli gjennomført i fem psykiske helseinstitusjoner i Nederland.
Studiedesign: Dette er en flersentrisk randomisert kontrollert studie, der intervensjonsgruppen mottar en 12-sesjons SP-terapi, og kontrollgruppen mottar vanlig behandling ved den tildelte institusjonen. Målinger gjennom standardiserte instrumenter finner sted ved tre tidspunkter: før intervensjon (T0), etter intervensjon (T1), og to måneder oppfølging (T2). Kvalitative intervjuer gjennomføres etter fullføring av SP-tilstanden. I kombinasjon med de kvalitative målingene brukes et Mixed Methods Design.
Studiepopulasjon: Pasienter over 18 år, som har blitt diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse og har opplevd tidlig barndomstraume.
Intervensjon: pasienter tildelt SP-tilstanden mottar 12-sesjons SP gruppeprotokollen (Fisher & Ogden, 2016), denne protokollen introduserer ulike suksessive ferdigheter, med mål om at pasienten skal ha flere somatiske ressurser for å regulere aktivering av det autonome nervesystemet. Hver sesjon starter med psykoedukasjon om et traumerelatert tema, etterfulgt av en eller flere ferdigheter som øves i diader og senere diskuteres i gruppen. Temaene som dekkes er: autonom aktivering, implisitt minne, reguleringsteknikker, overlevelseskilder, somatiske og interne ressurser, grenser, øving med eksperimenter og repetisjoner, fokus på positiv endring.
Hovedstudieparameter: Hovedparameteren for denne studien er emosjonsregulering. Emosjonsregulering undersøkes med Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
Sekundære parametere: Sekundære parametere er kroppsbevissthet, selvberoligelse, PTSD-symptomer, personlighetsfunksjonering. Kroppsbevissthet undersøkes med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2). Soothing Receptivity Scale (SRS) brukes til å undersøke selvberoligelsesevner. PTSD-checklist for DSM-5 (PCL-5) brukes til å vurdere PTSD-symptomene. Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) brukes til å kartlegge personlighetsfunksjonering. Pasientenes oppfatning av intervensjonen utforskes gjennom kvalitative intervjuer. Art og omfang av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og grupperelaterthet: Pasienter involvert i denne studien er indikert for behandling for en personlighetsforstyrrelse. Sensorimotorisk psykoterapi tilhører behandlingsalternativene ved noen psykiske helseinstitusjoner. I tillegg tilbys pasienter som er tildelt kontrolltilstanden SP-tilstanden etter å ha fullført kontrolltilstanden. På denne måten kan de også dra nytte av SP-tilstanden.
Spørreskjemaer fylles ut ved tre tidspunkter under behandlingen (T0, T1, T2), utfylling av spørreskjemaene vil ta 60 minutter i gjennomsnitt, som er litt mer enn rutinemessig utfallsmåling tar i nederlandsk psykisk helsevesen. De kvalitative intervjuene etter SP-tilstanden vil ta 60 minutter i gjennomsnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- Diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-klassifiseringen
- Har en historie med tidlig barndomstraume
Eksklusjonskriterier:
- Behersker ikke nederlandsk / engelsk tilstrekkelig for å fylle ut spørreskjemaet og kan derfor ikke delta i forskningen.
- Personer som viser faktorer eller atferd som forstyrrer deltakelse i gruppen og undergraver behandlingen vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig for personlighetsforstyrrelser
|
Kontrolltilstanden består av standardbehandlingen for personlighetsforstyrrelser som tilbys innenfor psykisk helsevernsinstitusjon.
Denne behandlingen kan omfatte ulike komponenter, avhengig av den spesifikke institusjonen.
Arten og omfanget av behandlingen som tilbys vil bli dokumentert.
|
|
Eksperimentell: Sensorimotor Psykoterapi
Sensorimotor Psykoterapi 12-sesjons gruppeprotokoll
|
Sensorimotor psykoterapi (SP) er en kroppsorientert tilnærming for personer med personlighetsforstyrrelser.
SP-intervensjonen består av en 12-sesjoner SP-protokoll som brukes i en gruppesetting.
Hver sesjon starter med psyko-utdanning om et traumerelatert tema, etterfulgt av en eller flere ferdigheter som øves og diskuteres i gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsregulering–Vanskeligheter i Emosjonsreguleringsskalaen
Tidsramme: En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjon).
|
Vanskelighetene i følelsesreguleringsskalaen (DERS) brukes til å vurdere hovedparameteren, følelsesregulering (Kaufman et al., 2016).
Dette er et selvrapporteringsspørreskjema med 36 spørsmål for å evaluere problemer med følelsesregulering.
Faktorene tilsvarer de seks faktorene fra skalaen.
Skalaene er: 1. ikke akseptere følelsesmessige reaksjoner, 2. vanskeligheter med å vise målrettet atferd, 3. problemer med impulskontroll, 4. mangel på følelsesmessig bevissthet, 5. begrenset tilgang til følelsesreguleringsstrategier, og 6. mangel på følelsesmessig klarhet.
Spørreskjemæt har utmerket validitet og reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
En høyere poengsum indikerer flere problemer med følelsesregulering.
|
En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbevissthet - Multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) brukes til å vurdere graden av kroppsbevissthet.
Dette er et selvrapporteringsspørreskjema med 37 spørsmål som bruker en 6-punkts Likert-skala med fokus på interoceptiv bevissthet. Det er 8 underkategorier: noticing, not-distracting, not-overthinking, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, body awareness og confidence. Cronbachs alfa varierer fra 0,67 til 0,89 på underkategoriene, og faktorstrukturen er bekreftet (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024). En høyere poengsum indikerer større kroppsbevissthet. |
En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
|
Selvberoligende-Beroligende Mottakelighetsskala
Tidsramme: En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
Beroligende Mottakelighetsskala (SRS) (Glassman, 1988) brukes til å vurdere mottakelighet for ro.
Dette er et selvrapporteringsskjema med 27 punkter med en 5-punkts Likert-skala for å vurdere opplevelsen av å bli beroliget, å bli fysisk beroliget, opplevelsen av å berolige seg ved å dele følelser med andre og selvberoligelse.
SRS har god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80).
Jo høyere poengsum, desto bedre evne har en til å berolige seg selv.
|
En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
|
PTSD-symptomer - PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjon).
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som undersøker symptomer på PTSD på en 5-punkts Likert-skala med god reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,94), test-retest-reliabilitet og diskriminerende validitet (Blevins et al., 2015).
En endring på 5 poeng regnes som en relevant endring under behandling.
En endring på 10 poeng i totalscore er et minimum for klinisk relevante endringer.
|
En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjon).
|
|
Personlighetsfunksjonsnivå - Personlighetsfunksjonsskala-Kort form 2.0
Tidsramme: En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al.,2019) vurderer personlighetsfunksjonering.
LPFS-BF er et 12-spørsmål selvrapporteringsskjema med en 4-punkts Likert-skala og gir den generelle alvorlighetsgraden av personlighetspatologi basert på Alternative Model for Personality disorder fra seksjon III i DSM-5.
Spørsmålene er gruppert i to høyere domener, Selvfunksjonering og Interpersonell funksjonering.
Spørreskjemaet har tilstrekkelig reliabilitet og er følsomt for endringer.
En poengsum høyere enn 2 på ett av de to domenene indikerer problemer i personlighetsfunksjonering.
En høyere poengsum indikerer større dysfunksjon.
|
En pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Annen identifikator: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .