- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07342270
Сенсомоторная психотерапия при расстройствах личности (SPiPS)
РЕЗЮМЕ
Обоснование: Расстройства личности лечатся в соответствии с голландским стандартом GGZ-zorgstandaard в основном вербальной психотерапией, однако эксперты по опыту призывают также использовать телесно-ориентированные подходы. В целом, обоснование для изучения эффектов телесно-ориентированной терапии при расстройствах личности строится на пересечении расстройств личности и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). В обеих классификациях в истории их возникновения играют роль крупные события детства и/или травматические жизненные события (Karatzias et al., 2023).Традиционные психотерапии для расстройств личности затрагивают когнитивные и эмоциональные элементы травмы, но им не хватает техник, которые работают непосредственно с физиологическими элементами, хотя травма глубоко влияет на тело, и многие симптомы травмированных лиц с расстройствами личности имеют соматическую основу. Однако исследования эффекта телесно-ориентированных вмешательств при расстройствах личности немногочисленны. Данное исследование направлено на изучение эффектов сенсомоторной психотерапии (СП), телесно-ориентированного вмешательства, у пациентов с расстройством личности и симптомами ПТСР. Это исследование изучает эффект сенсомоторной психотерапии (СП), которая представляет собой телесно-ориентированное вмешательство, фокусирующееся на сочетании расстройства личности и посттравматического стрессового расстройства.
Цель: Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффекта 12-сеансовой групповой интервенции сенсомоторной психотерапии (СП) по сравнению с обычным лечением на регуляцию эмоций у людей с расстройством личности. Кроме того, оцениваются эффекты на телесное осознание, самоуспокоение, симптомы ПТСР и личностное функционирование. Восприятие интервенции пациентами будет оценено с помощью качественных методов. Исследование будет проводиться в пяти учреждениях психического здоровья в Нидерландах.
Дизайн исследования: Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором группа вмешательства получает 12-сеансовую СП-терапию, а контрольная группа получает обычное лечение назначенного учреждения. Измерения с помощью стандартизированных инструментов проводятся в три момента: до вмешательства (T0), после вмешательства (T1) и через два месяца наблюдения (T2). Качественные интервью проводятся после завершения СП-условия. В сочетании с качественными измерениями используется дизайн смешанных методов.
Исследуемая популяция: Пациенты старше 18 лет, которым диагностировано расстройство личности и которые пережили травму раннего детства.
Вмешательство: пациенты, назначенные в СП-условие, получают 12-сеансовый групповой протокол СП (Fisher & Ogden, 2016), этот протокол вводит различные последовательные навыки, направленные на то, чтобы у пациента было больше соматических ресурсов для регуляции возбуждения автономной нервной системы. Каждый сеанс начинается с психообразования по теме, связанной с травмой, за которым следует один или несколько навыков, которые практикуются в парах и затем обсуждаются в группе. Рассматриваемые темы: автономное возбуждение, имплицитная память, техники регуляции, ресурсы выживания, соматические и внутренние ресурсы, границы, практика с экспериментами и повторениями, фокус на позитивных изменениях.
Основной параметр исследования: Основным параметром этого исследования является регуляция эмоций. Регуляция эмоций исследуется с помощью Краткой формы Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-SF).
Вторичные параметры: Второстепенными параметрами являются телесное осознание, самоуспокоение, симптомы ПТСР, личностное функционирование. Телесное осознание исследуется с помощью Многомерной оценки интерцептивного осознания (MAIA-2). Шкала восприимчивости к успокоению (SRS) используется для изучения способностей к самоуспокоению. Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) используется для оценки симптомов ПТСР. Краткая форма 2.0 Шкалы уровня личностного функционирования (LPFS-BF 2.0) используется для картирования личностного функционирования. Восприятие вмешательства пациентами исследуется с помощью качественных интервью. Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, польза и групповая связанность: Пациенты, участвующие в этом исследовании, показаны для лечения расстройства личности. Сенсомоторная психотерапия входит в варианты лечения некоторых учреждений психического здоровья. Кроме того, пациентам, назначенным в контрольное условие, предлагается СП-условие после завершения контрольного условия. Таким образом, они также могут получить пользу от СП-условия.
Анкеты заполняются в три момента во время лечения (T0, T1, T2), заполнение анкет займет в среднем 60 минут, что немного больше, чем занимает рутинное измерение результатов в голландской психиатрической помощи. Качественные интервью после СП-условия займут в среднем 60 минут.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- Диагностированное расстройство личности согласно классификации DSM
- Наличие в анамнезе травмы в раннем детстве
Критерии исключения:
- Недостаточное владение голландским/английским языком для заполнения анкеты не позволяет участвовать в исследовании.
- Наличие факторов или поведения, которые нарушают участие в группе и подрывают лечение, является основанием для исключения из данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение по стандартной схеме
Лечение как обычно при расстройствах личности
|
Контрольное условие состоит из стандартного лечения расстройств личности, предоставляемого в учреждении психиатрической помощи.
Это лечение может включать различные компоненты в зависимости от конкретного учреждения.
Характер и объем предоставляемого лечения будут задокументированы.
|
|
Экспериментальный: Сенсомоторная психотерапия
Сенсомоторная психотерапия 12-сессионный групповой протокол
|
Сенсомоторная психотерапия (СП) — это телесно-ориентированный подход для людей с расстройствами личности.
Вмешательство СП состоит из 12-сессионного протокола СП, который применяется в групповом формате.
Каждая сессия начинается с психообразования по теме, связанной с травмой, за которым следует один или несколько навыков, которые практикуются и обсуждаются в группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций - Шкала трудностей в регуляции эмоций
Временное ограничение: Предварительное, пост-вмешательственное и последующее наблюдение (через 8 недель после вмешательства).
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS) используется для оценки основного параметра – регуляции эмоций (Kaufman et al., 2016).
Это опросник из 36 пунктов для самоотчета, предназначенный для оценки проблем с регуляцией эмоций.
Факторы соответствуют шести факторам шкалы.
Шкалы включают: 1. непринятие эмоциональных реакций, 2. трудности в проявлении целенаправленного поведения, 3. проблемы с контролем импульсов, 4. недостаток эмоциональной осведомленности, 5. ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и 6. недостаток эмоциональной ясности.
Опросник обладает отличной валидностью и надежностью (альфа Кронбаха = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
Более высокий балл указывает на большее количество проблем в регуляции эмоций.
|
Предварительное, пост-вмешательственное и последующее наблюдение (через 8 недель после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осознание тела - Многомерная оценка интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) используется для оценки степени осознания тела.
Это опросник из 37 пунктов с 6-балльной шкалой Лайкерта, ориентированный на интероцептивную осведомленность.
Существует 8 субшкал: замечание, неотвлечение, неразмышление, регуляция внимания, эмоциональная осведомленность, саморегуляция, осознание тела и уверенность.
Альфа Кронбаха варьируется от 0,67 до 0,89 по субшкалам, а факторная структура подтверждена (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024).
Более высокий балл указывает на большее осознание тела.
|
До вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
|
Шкала самоуспокоения-восприимчивости к успокоению
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства и в ходе последующего наблюдения (через 8 недель после вмешательства).
|
Шкала успокаивающей восприимчивости (SRS) (Glassman, 1988) используется для оценки восприимчивости к спокойствию.
Это 27-пунктовая анкета для самоотчета с 5-балльной шкалой Лайкерта для оценки опыта успокоения, физического успокоения, опыта успокоения через разделение эмоций с другими и самоуспокоения. SRS обладает хорошей внутренней согласованностью (коэффициент Кронбаха альфа = 0,80). Чем выше балл, тем больше способность к самоуспокоению. |
До вмешательства, после вмешательства и в ходе последующего наблюдения (через 8 недель после вмешательства).
|
|
Симптомы ПТСР - Контрольный список ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, пост-вмешательство и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Опросник PCL-5 для DSM-5 представляет собой 20-пунктовый опросник самоотчета, который оценивает симптомы ПТСР по 5-балльной шкале Лайкерта с хорошей надежностью (альфа Кронбаха = 0,94), надежностью тест-ретест и дискриминантной валидностью (Blevins et al., 2015).
Изменение на 5 баллов считается клинически значимым изменением в ходе лечения.
Изменение на 10 баллов в общем балле является минимальным для клинически значимых изменений.
|
Предварительное вмешательство, пост-вмешательство и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
|
Уровень функционирования личности - Краткая форма шкалы уровня функционирования личности 2.0
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, пост-вмешательство и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Шкала уровня личностного функционирования – краткая форма 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2019) оценивает личностное функционирование.
LPFS-BF представляет собой опросник из 12 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта, который определяет общую выраженность личностной патологии на основе альтернативной модели расстройств личности из раздела III DSM-5.
Пункты сгруппированы в две высшие области: самофункционирование и межличностное функционирование.
Опросник обладает достаточной надежностью и чувствителен к изменениям.
Балл выше 2 в одной из двух областей указывает на проблемы в личностном функционировании.
Более высокий балл свидетельствует о большем нарушении функционирования.
|
Предварительное вмешательство, пост-вмешательство и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Другой идентификатор: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .