- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342270
Psicoterapia Sensoriomotora para Perturbações da Personalidade (SPiPS)
Psicoterapia Sensoriomotora para Transtornos de Personalidade
RESUMO
Fundamento: Os transtornos de personalidade são tratados de acordo com o padrão de cuidados holandês GGZ principalmente com psicoterapias verbais, mas os especialistas por experiência apelam para que também se utilizem abordagens orientadas para o corpo. Em geral, o fundamento para estudar os efeitos da terapia centrada no corpo para transtornos de personalidade baseia-se na sobreposição entre transtornos de personalidade e transtorno de stresse pós-traumático (TEPT). Em ambas as classificações, eventos importantes da infância e/ou eventos traumáticos de vida desempenham um papel na história das suas origens (Karatzias et al., 2023). As psicoterapias tradicionais para transtornos de personalidade abordam os elementos cognitivos e emocionais do trauma, mas carecem de técnicas que trabalhem diretamente com os elementos fisiológicos, embora o trauma afete profundamente o corpo e muitos sintomas de indivíduos traumatizados com transtornos de personalidade tenham base somática. No entanto, os estudos sobre o efeito de intervenções centradas no corpo para transtornos de personalidade são escassos. Este estudo visa examinar os efeitos da psicoterapia sensoriomotora (PS), uma intervenção orientada para o corpo, em pacientes com um transtorno de personalidade e sintomas de TEPT. Este estudo investiga o efeito da psicoterapia sensoriomotora (PS), que é uma intervenção orientada para o corpo que se concentra na combinação de um transtorno de personalidade e transtorno de stresse pós-traumático.
Objetivo: Este estudo controlado randomizado multicêntrico visa investigar o efeito de uma intervenção grupal de psicoterapia sensoriomotora (PS) de 12 sessões, em comparação com o tratamento habitual, na regulação emocional de pessoas com um transtorno de personalidade. Além disso, são avaliados os efeitos na consciência corporal, autoacalmação, sintomas de TEPT e funcionamento da personalidade. A perceção dos pacientes sobre a intervenção será avaliada através de técnicas qualitativas. O estudo será realizado em cinco instituições de saúde mental nos Países Baixos.
Desenho do estudo: Este é um ensaio controlado randomizado multicêntrico, no qual o grupo de intervenção recebe uma terapia PS de 12 sessões, e o grupo de controlo recebe o tratamento habitual da instituição atribuída. As medições através de instrumentos padronizados ocorrem em três momentos: pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1) e acompanhamento de dois meses (T2). Entrevistas qualitativas são realizadas após a conclusão da condição PS. Em combinação com as medições qualitativas, é utilizado um Desenho de Métodos Mistos.
População do estudo: Pacientes com mais de 18 anos, que foram diagnosticados com um transtorno de personalidade e que experienciaram trauma na primeira infância.
Intervenção: os pacientes atribuídos à condição PS recebem o protocolo grupal PS de 12 sessões (Fisher & Ogden, 2016), este protocolo introduz diversas competências sucessivas, visando que o paciente tenha mais recursos somáticos para regular a ativação do sistema nervoso autónomo. Cada sessão começa com psicoeducação sobre um tema relacionado com trauma, seguida de uma ou várias competências que são praticadas em díades e posteriormente discutidas no grupo. Os temas abordados são: ativação autónoma, memória implícita, técnicas de regulação, recursos de sobrevivência, recursos somáticos e internos, limites, prática com experiências e repetições, foco na mudança positiva.
Parâmetro principal do estudo: O parâmetro principal deste estudo é a regulação emocional. A regulação emocional é examinada com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Curta (DERS-SF).
Parâmetros secundários: Os segundos parâmetros são consciência corporal, autoacalmação, sintomas de TEPT, funcionamento da personalidade. A consciência corporal é examinada com a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2). A Escala de Recetividade Calmante (SRS) é utilizada para examinar as capacidades de autoacalmação. A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é utilizada para avaliar os sintomas de TEPT. A Escala de Nível de Funcionamento da Personalidade - Forma Breve 2.0 (LPFS-BF 2.0) é utilizada para mapear o funcionamento da personalidade. A perceção dos pacientes sobre a intervenção é explorada através de entrevistas qualitativas. Natureza e extensão do fardo e riscos associados à participação, benefício e relação grupal: Os pacientes envolvidos neste estudo estão indicados para tratamento de um transtorno de personalidade. A psicoterapia sensoriomotora pertence às opções de tratamento de algumas instituições de saúde mental. Além disso, aos pacientes que são atribuídos à condição de controlo é oferecida a condição PS após completarem a condição de controlo. Desta forma, também podem beneficiar da condição PS.
Os questionários são preenchidos em três momentos durante o tratamento (T0, T1, T2), o preenchimento dos questionários levará em média 60 minutos, o que é pouco mais do que a medição de resultados de rotina leva nos cuidados de saúde mental holandeses. As entrevistas qualitativas após a condição PS levarão em média 60 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 16 anos
- Diagnosticado com um transtorno de personalidade de acordo com a classificação DSM
- Histórico de trauma na primeira infância
Critérios de Exclusão:
- Não domina suficientemente o holandês/inglês para preencher o questionário e não pode participar na investigação.
- Apresenta fatores ou comportamentos que perturbam a participação no grupo e comprometem o tratamento, será excluído deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento habitual
Tratamento habitual para perturbações da personalidade
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A condição de controlo consiste no tratamento padrão para perturbações de personalidade, conforme fornecido pela instituição de cuidados de saúde mental.
Este tratamento pode compreender vários componentes, dependendo da instituição específica. A natureza e a extensão do tratamento fornecido serão documentadas. |
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Experimental: Psicoterapia Sensório-Motora
Protocolo de grupo de 12 sessões de Psicoterapia Sensório-motora
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A psicoterapia sensório-motora (SP) é uma abordagem orientada para o corpo para pessoas com perturbações da personalidade.
A intervenção SP consiste num protocolo SP de 12 sessões que é aplicado num contexto de grupo.
Cada sessão começa com psicoeducação sobre um tópico relacionado com o trauma, seguida de uma ou várias competências que são praticadas e discutidas dentro do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação emocional - Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: Uma avaliação pré-intervenção, pós-intervenção e de seguimento (8 semanas após a intervenção).
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é utilizada para avaliar o parâmetro principal, a regulação emocional (Kaufman et al., 2016).
Este é um questionário de autorrelato de 36 itens para avaliar problemas de regulação emocional.
Os fatores correspondem aos seis fatores da escala.
As escalas são: 1. não aceitação das respostas emocionais, 2. dificuldades em mostrar comportamentos orientados para objetivos, 3. problemas com controlo de impulsos, 4. falta de consciência emocional, 5. acesso limitado a estratégias de regulação emocional, e 6. falta de clareza emocional.
O questionário tem excelente validade e fiabilidade (alfa de Cronbach = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
Uma pontuação mais elevada indica mais problemas na regulação emocional.
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Uma avaliação pré-intervenção, pós-intervenção e de seguimento (8 semanas após a intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consciência corporal - Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: Um pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento (8 semanas após a intervenção).
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) é utilizada para avaliar o grau de consciência corporal.
Trata-se de um questionário de autorrelato com 37 itens, com uma escala de Likert de 6 pontos, que se centra na consciência interoceptiva. Existem 8 subescalas: notar, não distrair, não sobrepensar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, consciência corporal e confiança. O alfa de Cronbach varia entre 0,67 e 0,89 nas subescalas e a estrutura fatorial está confirmada (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024). Uma pontuação mais elevada indica uma maior consciência corporal. |
Um pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento (8 semanas após a intervenção).
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Escala de Auto-acalmação e Receptividade ao Acalmamento
Prazo: Uma avaliação pré-intervenção, pós-intervenção e de seguimento (8 semanas após a intervenção).
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A Escala de Recetividade Calmante (SRS) (Glassman, 1988) é utilizada para avaliar a recetividade à calma.
Este é um questionário de auto-relato de 27 itens com uma escala de Likert de 5 pontos para avaliar a experiência de se acalmar, de se acalmar fisicamente, a experiência de se acalmar ao partilhar emoções com outros e o auto-acalmar.
A SRS tem uma boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,80).
Quanto maior a pontuação, maior é a capacidade de se auto-acalmar.
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Uma avaliação pré-intervenção, pós-intervenção e de seguimento (8 semanas após a intervenção).
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Sintomas de TEPT - Lista de verificação de TEPT para DSM-5
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
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A PTSD-checklist for DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens que questiona sintomas de PTSD numa Escala Likert de 5 pontos com uma boa fiabilidade (alfa de Cronbach = 0,94), fiabilidade teste-reteste e validade discriminante (Blevins et al., 2015).
Uma mudança de 5 pontos é considerada uma mudança relevante durante o tratamento.
Uma mudança de 10 pontos na pontuação total é um mínimo para mudanças clinicamente relevantes.
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Pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
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Nível de Funcionamento da Personalidade - Escala de Funcionamento da Personalidade-Forma Breve 2.0
Prazo: Um pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
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A Escala de Funcionamento da Personalidade-Forma Breve 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al.,2019) avalia o funcionamento da personalidade.
O LPFS-BF é um questionário de autorresposta com 12 itens, utilizando uma Escala de Likert de 4 pontos, e fornece a gravidade geral da patologia da personalidade com base no Modelo Alternativo para Perturbação da Personalidade da secção III do DSM-5.
Os itens estão agrupados em dois domínios superiores: Funcionamento do Eu e Funcionamento Interpessoal.
O questionário apresenta fiabilidade suficiente e é sensível a alterações.
Uma pontuação superior a 2 num dos dois domínios indica problemas no funcionamento da personalidade.
Uma pontuação mais elevada indica um maior nível de disfunção.
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Um pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Outro identificador: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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