- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07342270
Sensorimotorische Psychotherapie bei Persönlichkeitsstörungen (SPiPS)
Sensorimotorische Psychotherapie für Persönlichkeitsstörungen
ZUSAMMENFASSUNG
Begründung: Persönlichkeitsstörungen werden gemäß der niederländischen GGZ-Zorgstandaard hauptsächlich mit verbalen Psychotherapien behandelt, aber Experten aus Erfahrung fordern, auch körperorientierte Ansätze zu nutzen. Generell basiert die Begründung für die Untersuchung der Wirkungen körperzentrierter Therapie bei Persönlichkeitsstörungen auf der Überschneidung zwischen Persönlichkeitsstörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). In beiden Klassifikationen spielen schwerwiegende Kindheitsereignisse und/oder traumatische Lebensereignisse eine Rolle in der Entstehungsgeschichte (Karatzias et al., 2023). Traditionelle Psychotherapien für Persönlichkeitsstörungen adressieren die kognitiven und emotionalen Elemente von Trauma, aber es fehlen Techniken, die direkt mit den physiologischen Elementen arbeiten, obwohl Trauma den Körper tiefgreifend beeinflusst und viele Symptome traumatisierter Personen mit Persönlichkeitsstörungen somatisch basiert sind. Studien zu den Wirkungen körperzentrierter Interventionen bei Persönlichkeitsstörungen sind jedoch selten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von sensorimotorischer Psychotherapie (SP), einer körperorientierten Intervention, bei Patienten mit einer Persönlichkeitsstörung und PTBS-Symptomen zu untersuchen. Diese Studie untersucht die Wirkung von sensorimotorischer Psychotherapie (SP), einer körperorientierten Intervention, die sich auf die Kombination einer Persönlichkeitsstörung und posttraumatischer Belastungsstörung konzentriert.
Ziel: Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 12-sitzigen sensorimotorischen Psychotherapie (SP)-Gruppenintervention im Vergleich zur Standardbehandlung auf die Emotionsregulation bei Menschen mit einer Persönlichkeitsstörung zu erforschen. Zusätzlich werden die Wirkungen auf Körperbewusstsein, Selbstberuhigung, PTBS-Symptome und Persönlichkeitsfunktion bewertet. Die Wahrnehmung der Intervention durch die Patienten wird durch qualitative Techniken bewertet. Die Studie wird in fünf psychiatrischen Einrichtungen in den Niederlanden durchgeführt.
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, in der die Interventionsgruppe eine 12-sitzige SP-Therapie erhält und die Kontrollgruppe die Standardbehandlung der zugewiesenen Einrichtung erhält. Messungen mit standardisierten Instrumenten finden zu drei Zeitpunkten statt: vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T1) und zwei Monate Follow-up (T2). Qualitative Interviews werden nach Abschluss der SP-Bedingung durchgeführt. In Kombination mit den qualitativen Messungen wird ein Mixed-Methods-Design verwendet.
Studienpopulation: Patienten älter als 18 Jahre, bei denen eine Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde und die frühkindliches Trauma erlebt haben.
Intervention: Patienten, die der SP-Bedingung zugewiesen sind, erhalten das 12-sitzige SP-Gruppenprotokoll (Fisher & Ogden, 2016). Dieses Protokoll führt verschiedene aufeinanderfolgende Fähigkeiten ein, mit dem Ziel, dass der Patient mehr somatische Ressourcen hat, um die Erregung des autonomen Nervensystems zu regulieren. Jede Sitzung beginnt mit Psychoeducation zu einem traumabezogenen Thema, gefolgt von einer oder mehreren Fähigkeiten, die in Dyaden geübt und später in der Gruppe besprochen werden. Die behandelten Themen sind: autonome Erregung, implizites Gedächtnis, Regulationstechniken, Überlebensressourcen, somatische und interne Ressourcen, Grenzen, Üben mit Experimenten und Wiederholungen, Fokus auf positive Veränderung.
Hauptstudienparameter: Der Hauptparameter dieser Studie ist die Emotionsregulation. Emotionsregulation wird mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF) untersucht.
Sekundäre Parameter: Sekundäre Parameter sind Körperbewusstsein, Selbstberuhigung, PTBS-Symptome, Persönlichkeitsfunktion. Körperbewusstsein wird mit der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) untersucht. Die Soothing Receptivity Scale (SRS) wird verwendet, um Selbstberuhigungsfähigkeiten zu untersuchen. Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wird verwendet, um die PTBS-Symptome zu bewerten. Die Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) wird verwendet, um die Persönlichkeitsfunktion abzubilden. Die Wahrnehmung der Intervention durch die Patienten wird durch qualitative Interviews erforscht. Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, sind für eine Behandlung einer Persönlichkeitsstörung indiziert. Sensorimotorische Psychotherapie gehört zu den Behandlungsoptionen einiger psychiatrischer Einrichtungen. Zusätzlich wird Patienten, die der Kontrollbedingung zugewiesen sind, nach Abschluss der Kontrollbedingung die SP-Bedingung angeboten. Auf diese Weise können auch sie von der SP-Bedingung profitieren.
Fragebögen werden zu drei Zeitpunkten während der Behandlung ausgefüllt (T0, T1, T2). Das Ausfüllen der Fragebögen dauert durchschnittlich 60 Minuten, was etwas mehr ist als die routinemäßige Ergebnisermittlung in der niederländischen psychiatrischen Versorgung. Die qualitativen Interviews nach der SP-Bedingung dauern durchschnittlich 60 Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 16 Jahre alt
- Diagnose einer Persönlichkeitsstörung gemäß DSM-Klassifikation
- Vorgeschichte von frühen Kindheitstraumata
Ausschlusskriterien:
- Beherrscht Niederländisch/Englisch nicht ausreichend, um den Fragebogen auszufüllen und an der Forschung teilzunehmen.
- Weist Faktoren oder Verhaltensweisen auf, die die Teilnahme an der Gruppe stören und die Behandlung untergraben, wird von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
Behandlung wie üblich bei Persönlichkeitsstörungen
|
Die Kontrollbedingung besteht aus der Standardbehandlung für Persönlichkeitsstörungen, wie sie in der psychiatrischen Einrichtung angeboten wird.
Diese Behandlung kann je nach spezifischer Einrichtung verschiedene Komponenten umfassen. Art und Umfang der bereitgestellten Behandlung werden dokumentiert. |
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Experimental: Sensorimotorische Psychotherapie
Sensorimotor Psychotherapie 12-Sitzungen Gruppenprotokoll
|
Sensorimotor Psychotherapie (SP) ist ein körperorientierter Ansatz für Menschen mit Persönlichkeitsstörungen.
Die SP-Intervention besteht aus einem 12-Sitzungen-SP-Protokoll, das in einer Gruppensetting angewendet wird.
Jede Sitzung beginnt mit einer Psychoaufklärung über ein traumabezogenes Thema, gefolgt von einer oder mehreren Fähigkeiten, die in der Gruppe geübt und diskutiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsregulation-Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Eine Prä-Intervention, Post-Intervention und Nachbeobachtung (8 Wochen nach der Intervention).
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Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) wird verwendet, um den primären Parameter, die Emotionsregulation, zu bewerten (Kaufman et al., 2016).
Dies ist ein 36-Item-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Problemen bei der Emotionsregulation.
Die Faktoren entsprechen den sechs Faktoren der Skala.
Die Skalen sind: 1. Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, 2. Schwierigkeiten bei der Ausführung zielgerichteten Verhaltens, 3. Probleme mit der Impulskontrolle, 4. Mangel an emotionalem Bewusstsein, 5. Begrenzter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und 6. Mangel an emotionaler Klarheit.
Der Fragebogen hat eine ausgezeichnete Validität und Reliabilität (Cronbachs Alpha = 0,89) (Kaufman et al., 2016).
Eine höhere Punktzahl deutet auf mehr Probleme bei der Emotionsregulation hin.
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Eine Prä-Intervention, Post-Intervention und Nachbeobachtung (8 Wochen nach der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperbewusstsein - Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: Eine präinterventionelle, postinterventionelle und Nachbeobachtungsphase (8 Wochen nach der Intervention).
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Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) (Mehling et al., 2018) wird verwendet, um das Ausmaß der Körperwahrnehmung zu beurteilen.
Dies ist ein 37-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen mit einer 6-stufigen Likert-Skala, der sich auf die interozeptive Wahrnehmung konzentriert.
Es gibt 8 Subskalen: Noticing (Bemerken), Not-Distracting (Nicht-Ablenken), Not-Overthinking (Nicht-Überdenken), Attention Regulation (Aufmerksamkeitsregulation), Emotional Awareness (emotionale Bewusstheit), Self-Regulation (Selbstregulation), Body Awareness (Körperwahrnehmung) und Confidence (Vertrauen).
Cronbachs Alpha variiert von 0,67 bis 0,89 auf den Subskalen und die Faktorstruktur ist bestätigt (Mehling et al., 2015; Scheffers et al., 2024).
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Körperwahrnehmung hin.
|
Eine präinterventionelle, postinterventionelle und Nachbeobachtungsphase (8 Wochen nach der Intervention).
|
|
Selbstberuhigungs-Beruhigungs-Rezeptivitäts-Skala
Zeitfenster: Eine Vorintervention, Nachintervention und Nachuntersuchung (8 Wochen nach der Intervention).
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Die Soothing Receptivity Scale (SRS) (Glassman, 1988) wird verwendet, um die Empfänglichkeit für Ruhe zu bewerten.
Dies ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einer 5-stufigen Likert-Skala, um die Erfahrung des Beruhigtwerdens, des körperlichen Beruhigtwerdens, die Erfahrung der Beruhigung durch das Teilen von Emotionen mit anderen und der Selbstberuhigung zu bewerten.
Die SRS hat eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,80).
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit zur Selbstberuhigung.
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Eine Vorintervention, Nachintervention und Nachuntersuchung (8 Wochen nach der Intervention).
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PTBS-Symptome - PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Eine Vorintervention, eine Nachintervention und eine Nachuntersuchung (8 Wochen nach der Intervention).
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Likert-Skala abfragt, mit guter Reliabilität (Cronbachs Alpha = 0,94), Test-Retest-Reliabilität und diskriminierender Validität (Blevins et al., 2015).
Eine Veränderung von 5 Punkten wird als relevante Veränderung während der Behandlung angesehen.
Eine Veränderung von 10 Punkten im Gesamtscore ist ein Minimum für klinisch relevante Veränderungen.
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Eine Vorintervention, eine Nachintervention und eine Nachuntersuchung (8 Wochen nach der Intervention).
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Persönlichkeitsfunktionsniveau - Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0
Zeitfenster: Eine Vor-Intervention, Post-Intervention und Nachbeobachtung (8 Wochen nach der Intervention).
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Die Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2019) bewertet die Persönlichkeitsfunktion.
Der LPFS-BF ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala und gibt den allgemeinen Schweregrad der Persönlichkeitspathologie basierend auf dem Alternativmodell für Persönlichkeitsstörungen aus Abschnitt III des DSM-5 an.
Die Items sind in zwei übergeordnete Bereiche gruppiert: Selbstfunktion und interpersonelle Funktion.
Der Fragebogen weist eine ausreichende Zuverlässigkeit auf und ist sensibel für Veränderungen.
Ein Wert höher als 2 in einem der beiden Bereiche weist auf Probleme in der Persönlichkeitsfunktion hin.
Ein höherer Wert deutet auf stärkere Dysfunktion hin.
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Eine Vor-Intervention, Post-Intervention und Nachbeobachtung (8 Wochen nach der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSB_RP2165
- NL-009734 (Andere Kennung: Medisch Ethische Toetsingscommissie Brabant)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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