Ennalta olevan ahdistuksen, leikkauksen jälkeisen kivun ja heräämishäiriön välinen suhde lastenkirurgiassa
Ennakkoahdistuksen vaikutuksen arviointi postoperatiiviseen kipuun ja heräämisesekaannukseen lasten urogenitaalikirurgiaa saavien potilaiden keskuudessa: prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko preoperatiivinen ahdistuneisuustaso ennustaa varhaisen postoperatiivisen toipumisen laatua, kivun voimakkuutta sekä heräämisdeliriumin esiintymistä 2–7-vuotiailla pediatrisilla potilailla, joille tehdään sähköisiä urogenitaalileikkauksia, erityisesti hypospadias-korjausleikkauksia, orchidopexia-leikkauksia ja hydrocele-leikkauksia.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Johtaako korkeampi preoperatiivinen ahdistuneisuustaso lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun ja korkeampaan heräämisdeliriumin esiintymisasteeseen?
Onko preoperatiivisen ahdistuneisuuden ja fyysisen toipumisen nopeuden (kotiutusvalmiuden) välillä merkitsevää suhdetta Aldrete-pisteiden mittauksen perusteella?
Tutkijat vertailevat eri preoperatiivisen ahdistuneisuustason omaavien potilaiden tuloksia nähdäkseen, johtaako korkeampi ahdistuneisuus heikompiin toipumisprofiileihin välittömässä postoperatiivisessa vaiheessa.
Osallistujat:
Arvioidaan ahdistuneisuustasosta käyttäen Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -asteikkoa välittömästi ennen anestesian antamista.
Käyvät läpi standardoidun anestesiaprotokollan sähköistä urogenitaalileikkausta varten (hypospadias-korjaus, orchidopexia tai hydrocele-leikkaus).
Seurataan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen arvioitaessa fyysistä toipumista (Modified Aldrete Score), deliriumia (PAED-asteikko) ja kivun voimakkuutta (FLACC-asteikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkki (Türkiye), 35210
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
2–7-vuotiaat miespotilaat.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II.
Aikataulutettu sähköiseen urogenitaalikirurgiaan, erityisesti hypospadian korjaukseen, orchidopexiaan tai hydrocele-leikkaukseen.
Aikataulutettu yleisanestesiaan toimenpiteen aikana.
Potilaat, joilla ei ole neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historiaa.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen vanhempien tai laillisten huoltajien toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat määritellyn ikäalueen ulkopuolella (alle 2 tai yli 7 vuotta).
Naispotilaat.
Potilaat, jotka ovat hätäleikkauksissa tai ei-urogenitaalisissa/ei-inguinaalisissa toimenpiteissä.
Diagnosoidun kognitiivisen häiriön tai kehitysviiveen läsnäolo.
Vanhempien tai laillisten huoltajien kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsen urogenitaalikirurgian ryhmä
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun yleisanestesiamenetelmän suunniteltua urogenitaalikirurgiaa varten (hypospadian korjaus, orkidopexia tai hydrocelen leikkaus). Interventio sisältää: Preoperatiivinen vaihe: Ahdistuneisuuden arviointi mYPAS-asteikolla ennen induktiota. Intraoperatiivinen vaihe: Standardoitu anestesian induktio ja ylläpito (esim. inhalatiivinen anestesia sevofluraanilla). Postoperatiivinen vaihe: Systemaattinen tarkkailu anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) Modified Aldrete-, PAED- ja FLACC-asteikoilla ajankohtina 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia. Kokeellisia lääkkeitä tai tekniikoita ei anneta; tutkimus keskittyy preoperatiivisen ahdistuneisuuden ja toipumistulosten välisten havainnollisten yhteyksien tutkimiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Mitattu käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa.
Tämä käyttäytymisasteikko arvioi kipua lapsilla, jotka eivät pysty kommunikoimaan verbaalisesti.
Jokainen viidestä kategoriasta pisteytetään 0:sta 2:een, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kipuintensiteettiä (0: Rentoutunut/mukava, 1-3: Lievä epämukavuus, 4-6: Kohtalainen kipu, 7-10: Vakava kipu/epämukavuus).
|
Postoperatiivisesti 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla.
|
|
Esiintyvyys ja vakavuus heräämisdeliiriumin
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Mitattu käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa.
Asteikko koostuu viidestä osiosta: katsekontakti, tarkoituksenmukaiset toiminnot, ympäristön tietoisuus, levottomuus ja lohduttamattomuus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat deliriumin suurempaa vakavuutta.
Pistemäärää 10 tai korkeampi pidetään kliinisesti merkittävänä heräämisdeliriumin esiintymiselle.
|
Postoperatiivisesti 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen fyysinen toipuminen ja kotiutumisvalmius
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kuluttua.
|
Mitattu käyttäen Modified Aldrete -pisteytystä, joka arvioi viittä kriteeriä: aktiivisuus, hengitys, verenkierto, tietoisuus ja happisaturaatio.
Jokainen kriteeri pisteytetään 0, 1 tai 2. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toipumista ja suurempaa valmiutta kotiutua anestesiasta toipumisyksiköstä (PACU). Turvallista kotiutumista varten vaaditaan tyypillisesti pistemäärä 9 tai 10. |
Postoperatiivisesti 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOA-155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .