Взаимосвязь между предоперационной тревогой, послеоперационной болью и делирием пробуждения в детской хирургии
Оценка влияния предоперационной тревоги на послеоперационную боль и делирий пробуждения у пациентов, переносящих детскую урогенитальную операцию: проспективное обсервационное исследование
Целью данного наблюдательного исследования является выяснение, могут ли уровни предоперационной тревожности предсказать качество раннего послеоперационного восстановления, интенсивность боли и возникновение делирия пробуждения у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 7 лет, переносящих плановые урогенитальные операции, а именно: реконструкцию гипоспадии, орхидопексию и операцию по поводу гидроцеле.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Приводит ли более высокий уровень предоперационной тревожности к усилению послеоперационной боли и более высокой частоте делирия пробуждения?
Существует ли значимая взаимосвязь между предоперационной тревожностью и скоростью физического восстановления (готовностью к выписке), измеряемой по шкале Алдрете?
Исследователи сравнят исходы пациентов с разными уровнями предоперационной тревожности, чтобы выяснить, приводит ли более высокая тревожность к худшим профилям восстановления в непосредственном послеоперационном периоде.
Участники будут:
Оценены на уровень тревожности с использованием Модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS) непосредственно перед индукцией анестезии.
Проходить стандартизированный протокол анестезии для их плановой урогенитальной процедуры (реконструкции гипоспадии, орхидопексии или операции по поводу гидроцеле).
Наблюдаться в отделении послеоперационного ухода (PACU) через 0, 15, 30, 45 и 60 минут после операции для оценки физического восстановления (Модифицированная шкала Алдрете), делирия (шкала PAED) и интенсивности боли (шкала FLACC).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Турция (Туркие), 35210
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского пола в возрасте от 2 до 7 лет.
Физический статус по классификации ASA (Американского общества анестезиологов) I или II.
Планируемая плановая урогенитальная операция, в частности, коррекция гипоспадии, орхидопексия или операция по поводу гидроцеле.
Планируемая общая анестезия для процедуры.
Пациенты без неврологических или психиатрических расстройств в анамнезе.
Предоставление письменного информированного согласия родителями или законными опекунами.
Критерии исключения:
- Пациенты вне указанного возрастного диапазона (младше 2 или старше 7 лет).
Пациенты женского пола.
Пациенты, которым проводятся экстренные операции или неурогенитальные/непаховые процедуры.
Наличие диагностированного когнитивного нарушения или задержки развития.
Отказ родителей или законных опекунов от предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа детской урогенитальной хирургии
|
Все участники пройдут стандартизированный протокол общей анестезии для плановой урогенитальной хирургии (реконструкция гипоспадии, орхидопексия или операция по поводу гидроцеле). Вмешательство включает: Предоперационный этап: оценка тревожности с использованием шкалы mYPAS перед индукцией. Интраоперационный этап: стандартизированная индукция и поддержание анестезии (например, ингаляционная анестезия севофлураном). Послеоперационный этап: систематическое наблюдение в палате пробуждения с использованием модифицированных шкал Олдрета, PAED и FLACC на 0, 15, 30, 45 и 60 минутах. Экспериментальные препараты или методики применяться не будут; исследование сосредоточено на наблюдательной корреляции между предоперационной тревожностью и исходами восстановления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: После операции в 0, 15, 30, 45 и 60 минут.
|
Измеряется по шкале Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Эта поведенческая шкала оценивает боль у детей, которые не могут вербально общаться.
Каждая из пяти категорий оценивается от 0 до 2, что даёт общий балл от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на увеличение интенсивности боли (0: Расслабленный/Комфортный, 1-3: Лёгкий дискомфорт, 4-6: Умеренная боль, 7-10: Сильная боль/дискомфорт).
|
После операции в 0, 15, 30, 45 и 60 минут.
|
|
Частота возникновения и степень тяжести делирия пробуждения
Временное ограничение: После операции через 0, 15, 30, 45 и 60 минут.
|
Измеряется по шкале послеоперационного делирия у детей (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium, PAED).
Шкала состоит из пяти пунктов: зрительный контакт, целенаправленные действия, осознание окружающей обстановки, беспокойство и неутешимость.
Общий балл варьируется от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть делирия.
Балл 10 или выше считается клинически значимым для наличия послеоперационного делирия.
|
После операции через 0, 15, 30, 45 и 60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое восстановление после операции и готовность к выписке
Временное ограничение: Послеоперационно через 0, 15, 30, 45 и 60 минут.
|
Измеряется с помощью модифицированной шкалы Олдрета, которая оценивает пять критериев: активность, дыхание, кровообращение, сознание и насыщение крови кислородом.
Каждый критерий оценивается в 0, 1 или 2 балла. Общий балл варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое восстановление и большую готовность к выписке из палаты пробуждения (PACU).
Для безопасной выписки обычно требуется балл 9 или 10.
|
Послеоперационно через 0, 15, 30, 45 и 60 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOA-155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .