Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem præoperativ angst, postoperativ smerte og opvågningsdelirium i pædiatrisk kirurgi

6. april 2026 opdateret af: Gonul Sari, Aydin Adnan Menderes University

Evaluering af indflydelsen af præoperativ angst på postoperativ smerte og opvågningsdelirium hos patienter, der gennemgår pediatrisk urogenitalkirurgi: En prospektiv observationsstudie

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om præoperativ angstniveau kan forudsige kvaliteten af den tidlige postoperative genopretning, smerteintensitet og forekomsten af opvågningsdelirium hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 7 år, som gennemgår elektiv urogenitalkirurgi, specifikt hypospadiereparation, orchidopexi og hydrocelekirurgi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fører et højere niveau af præoperativ angst til øget postoperativ smerte og en højere forekomst af opvågningsdelirium?

Er der en signifikant sammenhæng mellem præoperativ angst og hastigheden af fysisk genopretning (klarhed til udskrivelse) målt ved Aldrete-scorer?

Forskere vil sammenligne resultaterne for patienter med forskellige niveauer af præoperativ angst for at se, om højere angst resulterer i dårligere genopretningsprofiler i den umiddelbare postoperative periode.

Deltagerne vil:

Blive vurderet for angstniveauer ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) umiddelbart før anæstesiinduction.

Gennemgå en standardiseret anæstesiprotokol for deres elektive urogenitalprocedure (hypospadiereparation, orchidopexi eller hydrocelekirurgi).

Blive overvåget på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter operationen for at evaluere fysisk genopretning (Modificeret Aldrete Score), delirium (PAED-skala) og smerteintensitet (FLACC-skala).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tyrkiet (Türkiye), 35210
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af pædiatriske patienter i alderen 2 til 7 år, der er planlagt til elektive urogenitale kirurgiske indgreb på et tertiært pædiatrisk uddannelses- og forskningshospital. Kohorten fokuserer specifikt på patienter, der gennemgår almindelige inguinoscrotale operationer, herunder hypospadiasreparation, orchidopexi og hydroceloperation, under standardiseret generel anæstesi. Deltagerne udvælges blandt patienter, der opfylder ASA I-II fysiske statuskriterier og ikke har underliggende neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre angst- og deliriumvurderinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige patienter i alderen 2 til 7 år.

ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.

Planlagt til elektiv urogenital kirurgi, specifikt hypospadiereparation, orchidopexi eller hydroceleoperation.

Planlagt til at gennemgå generel anæstesi til proceduren.

Patienter uden historik for neurologiske eller psykiske lidelser.

Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke af forældre eller lovlige værger.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden for det specificerede aldersinterval (yngre end 2 eller ældre end 7 år).

Kvindelige patienter.

Patienter, der gennemgår akutoperationer eller ikke-urogenitale/ikke-inguinale procedurer.

Tilstedeværelse af diagnosticeret kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse.

Forældres eller lovlige værgers afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk Urogenitalkirurgisk Gruppe
Andet: Standardiseret Perioperativ Håndtering og Observationsvurdering

Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret narkoseprotokol for elektiv urogenitalkirurgi (hypospadiereparation, orchidopexi eller hydrocelekirurgi). Interventionen omfatter:

Præoperativ fase: Vurdering af angst ved hjælp af mYPAS-skalaen før induktion.

Intraoperativ fase: Standardiseret induktion og opretholdelse af anæstesi (f.eks. inhalationsanæstesi med sevofluran).

Postoperativ fase: Systematisk observation i postanæstesienheden (PACU) ved hjælp af Modified Aldrete, PAED og FLACC-skalaerne efter 0, 15, 30, 45 og 60 minutter. Ingen eksperimentelle lægemidler eller teknikker vil blive administreret; studiet fokuserer på den observationelle sammenhæng mellem præoperativ angst og genopretningsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
Målt ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen. Denne adfærdsmæssige skala vurderer smerter hos børn, der ikke kan kommunikere verbalt. Hver af de fem kategorier scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 10. Højere score indikerer øget smerteintensitet (0: Afslappet/komfortabel, 1-3: Mild ubehag, 4-6: Moderat smerte, 7-10: Alvorlig smerte/ubehag).
Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
Forekomst og sværhedsgrad af opvågningsdelirium
Tidsramme: Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
Målt ved brug af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen. Skalaen består af fem punkter: øjenkontakt, målrettede handlinger, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større alvorlighed af delirium. En score på 10 eller højere betragtes som klinisk signifikant for tilstedeværelsen af opvågningsdelirium.
Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ fysisk restitution og udskrivningsparathed
Tidsramme: Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
Målt ved hjælp af den modificerede Aldrete-score, som evaluerer fem kriterier: aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning. Hvert kriterium scores 0, 1 eller 2. Den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer bedre fysisk genopretning og større klarhed til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU). En score på 9 eller 10 er typisk påkrævet for sikker udskrivning.
Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Samarbejdspartnere

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOA-155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Standardiseret Perioperativ Håndtering og Observationsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner