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Zusammenhang zwischen präoperativer Angst, postoperativen Schmerzen und Aufwachdelir bei Kindern in der Chirurgie

6. April 2026 aktualisiert von: Gonul Sari, Aydin Adnan Menderes University

Bewertung der Auswirkungen präoperativer Angst auf postoperative Schmerzen und Aufwachdelir bei Patienten, die sich einer pädiatrischen urogenitalen Operation unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob präoperative Angstzustände die Qualität der frühen postoperativen Genesung, die Schmerzintensität und das Auftreten von Aufwachdelir bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 7 Jahren vorhersagen können, die sich einer elektiven urogenitalen Operation unterziehen, insbesondere Hypospadiekorrektur, Orchidopexie und Hydrozele-Operation.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt ein höheres Maß an präoperativer Angst zu verstärkten postoperativen Schmerzen und einer höheren Inzidenz von Aufwachdelir?

Besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen präoperativer Angst und der Geschwindigkeit der körperlichen Genesung (Entlassungsbereitschaft), gemessen anhand der Aldrete-Scores?

Die Forscher werden die Ergebnisse von Patienten mit unterschiedlichen präoperativen Angstniveaus vergleichen, um zu sehen, ob höhere Angstzustände zu schlechteren Genesungsprofilen in der unmittelbaren postoperativen Phase führen.

Die Teilnehmer werden:

Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung mit der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS) auf Angstzustände untersucht.

Einem standardisierten Anästhesieprotokoll für ihren elektiven urogenitalen Eingriff (Hypospadiekorrektur, Orchidopexie oder Hydrozele-Operation) unterzogen.

In der Aufwachstation (PACU) 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Operation überwacht, um die körperliche Genesung (modifizierter Aldrete-Score), Delir (PAED-Skala) und Schmerzintensität (FLACC-Skala) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Konak
      • Izmir, Konak, Türkei (türkiye), 35210
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 7 Jahren, die für elektive urogenitale chirurgische Eingriffe in einem tertiären pädiatrischen Ausbildungs- und Forschungszentrum vorgesehen sind. Die Kohorte konzentriert sich speziell auf Patienten, die häufige inguinoskrotale Operationen durchführen, einschließlich Hypospadiekorrektur, Orchidopexie und Hydrozelenchirurgie, unter standardisierter Allgemeinanästhesie. Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die die ASA I-II physischen Statuskriterien erfüllen und keine zugrunde liegenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die die Bewertung von Angstzuständen und Delirium beeinträchtigen könnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten im Alter von 2 bis 7 Jahren.

ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I oder II.

Geplant für elektive urogenitale Chirurgie, speziell Hypospadie-Reparatur, Orchidopexie oder Hydrozelen-Chirurgie.

Geplant für Allgemeinanästhesie während des Eingriffs.

Patienten ohne Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.

Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch die Eltern oder gesetzlichen Vormünder.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten außerhalb des angegebenen Altersbereichs (jünger als 2 oder älter als 7 Jahre).

Weibliche Patienten.

Patienten, die Notfalloperationen oder nicht-urogenitale/nicht-inguinale Eingriffe durchführen lassen.

Vorhandensein einer diagnostizierten kognitiven Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung.

Ablehnung der Einwilligungserklärung durch Eltern oder gesetzliche Vormünder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Urogenitalchirurgie-Gruppe
Sonstiges: Standardisierte perioperative Behandlung und Beobachtungsbewertung

Alle Teilnehmer werden einem standardisierten Vollnarkoseprotokoll für elektive urogenitale Operationen (Hypospadiekorrektur, Orchidopexie oder Hydrozelenoperation) unterzogen. Die Intervention umfasst:

Präoperative Phase: Bewertung der Angst mithilfe der mYPAS-Skala vor der Einleitung.

Intraoperative Phase: Standardisierte Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie (z. B. Inhalationsanästhesie mit Sevofluran).

Postoperative Phase: Systematische Beobachtung in der Aufwachraum (PACU) mithilfe der modifizierten Aldrete-, PAED- und FLACC-Skalen nach 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Techniken verabreicht; die Studie konzentriert sich auf die beobachtende Korrelation zwischen präoperativer Angst und Erholungsergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativ bei 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten.
Gemessen mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala. Diese Verhaltensskala bewertet Schmerzen bei Kindern, die nicht verbal kommunizieren können. Jede der fünf Kategorien wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Schmerzintensität hin (0: Entspannt/Bequem, 1-3: Leichtes Unbehagen, 4-6: Mäßige Schmerzen, 7-10: Starke Schmerzen/Unbehagen).
Postoperativ bei 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten.
Inzidenz und Schweregrad des Aufwachdelirs
Zeitfenster: Postoperativ bei 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten.
Gemessen mit der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala. Die Skala besteht aus fünf Items: Blickkontakt, zielgerichtete Handlungen, Umgebungsbewusstsein, Unruhe und Untröstbarkeit. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20, wobei höhere Scores auf eine stärkere Ausprägung des Delirs hinweisen. Ein Score von 10 oder höher wird als klinisch signifikant für das Vorliegen eines Aufwachdelirs angesehen.
Postoperativ bei 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative körperliche Genesung und Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Postoperativ bei 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten.
Gemessen mit dem modifizierten Aldrete-Score, der fünf Kriterien bewertet: Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung. Jedes Kriterium wird mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10. Höhere Scores deuten auf eine bessere körperliche Erholung und eine größere Bereitschaft zur Entlassung aus der Aufwachstation (PACU) hin. Für eine sichere Entlassung ist in der Regel ein Score von 9 oder 10 erforderlich.
Postoperativ bei 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Mitarbeiter

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOA-155

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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