Vztah mezi preoperační úzkostí, pooperační bolestí a deliriem po probuzení v dětské chirurgii
Vyhodnocení vlivu preoperativní úzkosti na pooperační bolest a delirium po probuzení u pacientů podstupujících pediatrickou urogenitální operaci: prospektivní observační studie
Cílem této observační studie je zjistit, zda úroveň preoperativní úzkosti může předpovědět kvalitu časné pooperační rekonvalescence, intenzitu bolesti a výskyt pooperačního deliria u pediatrických pacientů ve věku 2 až 7 let podstupujících elektivní urogenitální chirurgii, konkrétně opravu hypospádie, orchidopexii a operaci hydrokély.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Vede vyšší úroveň preoperativní úzkosti ke zvýšené pooperační bolesti a vyššímu výskytu pooperačního deliria?
Existuje významný vztah mezi preoperativní úzkostí a rychlostí fyzické rekonvalescence (připravenost k propuštění) měřenou pomocí Aldreteho skóre?
Výzkumníci porovnají výsledky pacientů s různými úrovněmi preoperativní úzkosti, aby zjistili, zda vyšší úzkost vede k horšímu profilu rekonvalescence v bezprostředním pooperačním období.
Účastníci budou:
Hodnoceni na úroveň úzkosti pomocí Modifikované Yaleovy preoperativní škály úzkosti (mYPAS) bezprostředně před indukcí anestezie.
Podstoupí standardizovaný anesteziologický protokol pro svůj elektivní urogenitální výkon (oprava hypospádie, orchidopexie nebo operace hydrokély).
Monitorováni na jednotce pooperační péče (PACU) v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách po operaci k vyhodnocení fyzické rekonvalescence (Modifikované Aldreteho skóre), deliria (PAED škála) a intenzity bolesti (FLACC škála).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turecko (Türkiye), 35210
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského pohlaví ve věku 2 až 7 let.
Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II.
Naplánovaný na elektivní urogenitální chirurgii, konkrétně opravu hypospadie, orchidopexii nebo operaci hydrokély.
Naplánovaný k podstoupení celkové anestezie pro výkon.
Pacienti bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch.
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodiči nebo zákonnými zástupci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mimo stanovené věkové rozmezí (mladší než 2 nebo starší než 7 let).
Pacientky ženského pohlaví.
Pacienti podstupující urgentní operace nebo ne-urogenitální/ne-inguinální výkony.
Přítomnost diagnostikované kognitivní poruchy nebo vývojového zpoždění.
Odmítnutí rodičů nebo zákonných zástupců poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětská urogenitální chirurgická skupina
|
Všichni účastníci podstoupí standardizovaný protokol celkové anestezie pro elektivní urogenitální chirurgii (oprava hypospadie, orchidopexie nebo operace hydrokély). Zásah zahrnuje: Předoperační fáze: Vyhodnocení úzkosti pomocí škály mYPAS před indukcí. Intraoperační fáze: Standardizovaná indukce a udržování anestezie (např. inhalační anestezie se sevofluranem). Pooperační fáze: Systematické pozorování na jednotce pooperační péče (PACU) pomocí upravených škál Aldrete, PAED a FLACC v čase 0, 15, 30, 45 a 60 minut. Nebudou podávány žádné experimentální léky ani techniky; studie se zaměřuje na pozorovací korelaci mezi předoperační úzkostí a výsledky zotavení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Pooperačně v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách.
|
Měřeno pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tato behaviorální škála hodnotí bolest u dětí, které nejsou schopny verbálně komunikovat. Každá z pěti kategorií je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší skóre indikuje zvýšenou intenzitu bolesti (0: Uvolněný/komfortní, 1-3: Mírné nepohodlí, 4-6: Středně silná bolest, 7-10: Silná bolest/nepohodlí). |
Pooperačně v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách.
|
|
Výskyt a závažnost emergence delirium
Časové okno: Pooperačně v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách.
|
Měřeno pomocí škály Pediatrické anestetické pooperační delírium (PAED).
Škála se skládá z pěti položek: oční kontakt, účelné akce, povědomí o okolí, neklid a neutišitelnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deliria.
Skóre 10 a vyšší je považováno za klinicky významné pro přítomnost pooperačního deliria.
|
Pooperačně v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační fyzická rekonvalescence a připravenost k propuštění
Časové okno: Pooperačně v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách.
|
Měřeno pomocí modifikovaného skóre Aldrete, které hodnotí pět kritérií: aktivitu, dýchání, krevní oběh, vědomí a saturaci kyslíkem.
Každé kritérium je hodnoceno 0, 1 nebo 2 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou rekonvalescenci a větší připravenost k propuštění z jednotky pooperační péče (PACU).
Pro bezpečné propuštění je obvykle vyžadováno skóre 9 nebo 10.
|
Pooperačně v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOA-155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína