Relatie tussen preoperatieve angst, postoperatieve pijn en ontwenningsdelier in de pediatrische chirurgie
Evaluatie van de Impact van Preoperatieve Angst op Postoperatieve Pijn en Ontwakingsdelirium bij Patiënten die Pediatrische Urogenitale Chirurgie Ondergaan: Een Prospectieve Observationele Studie
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of preoperatieve angstniveaus de kwaliteit van vroeg postoperatief herstel, pijnintensiteit en het optreden van opkomende delier kunnen voorspellen bij pediatrische patiënten van 2 tot 7 jaar die electieve urogenitale chirurgie ondergaan, specifiek hypospadieherstel, orchidopexie en hydrocele chirurgie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt een hoger niveau van preoperatieve angst tot verhoogde postoperatieve pijn en een hogere incidentie van opkomende delier?
Is er een significante relatie tussen preoperatieve angst en de snelheid van fysiek herstel (ontslagbereidheid) zoals gemeten door Aldrete-scores?
Onderzoekers zullen de uitkomsten van patiënten met verschillende niveaus van preoperatieve angst vergelijken om te zien of hogere angst resulteert in slechtere herstelprofielen in de directe postoperatieve periode.
Deelnemers zullen:
Beoordeeld worden op angstniveaus met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) direct voor de inductie van anesthesie.
Een gestandaardiseerd anesthesieprotocol ondergaan voor hun electieve urogenitale procedure (hypospadieherstel, orchidopexie of hydrocele chirurgie).
Gemonitord worden in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten na de operatie om fysiek herstel (Modified Aldrete Score), delier (PAED-schaal) en pijnintensiteit (FLACC-schaal) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkije (Türkiye), 35210
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke patiënten van 2 tot 7 jaar oud.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II.
Gepland voor electieve urogenitale chirurgie, specifiek hypospadieherstel, orchidopexie of hydroceleoperatie.
Gepland om algehele anesthesie te ondergaan voor de ingreep.
Patiënten zonder voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen.
Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouders of wettelijke voogden.
Exclusiecriteria:
- Patiënten buiten het gespecificeerde leeftijdsbereik (jonger dan 2 of ouder dan 7 jaar).
Vrouwelijke patiënten.
Patiënten die spoedoperaties of niet-urogenitale/niet-inguinale procedures ondergaan.
Aanwezigheid van een gediagnosticeerde cognitieve beperking of ontwikkelingsachterstand.
Weigering van ouders of wettelijke voogden om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische Urogenitale Chirurgie Groep
|
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd protocol voor algehele anesthesie voor electieve urogenitale chirurgie (hypospadiecorrectie, orchidopexie of hydrocele-operatie). De interventie omvat:<\/p> Preoperatieve fase: Beoordeling van angst met behulp van de mYPAS-schaal vóór de inductie.<\/p> Intraoperatieve fase: Gestandaardiseerde inductie en onderhoud van anesthesie (bijvoorbeeld inhalatie-anesthesie met sevofluraan).<\/p> Postoperatieve fase: Systematische observatie op de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) met behulp van de Modified Aldrete-, PAED- en FLACC-schalen op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten. Er worden geen experimentele medicijnen of technieken toegediend; de studie richt zich op de observationele correlatie tussen preoperatieve angst en hersteluitkomsten.<\/p> |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatief op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten.
|
Gemeten met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal.
Deze gedragsschaal beoordeelt pijn bij kinderen die niet verbaal kunnen communiceren.
Elk van de vijf categorieën wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een verhoogde pijnintensiteit (0: Ontspannen/Comfortabel, 1-3: Milde ongemakken, 4-6: Matige pijn, 7-10: Ernstige pijn/ongemak).
|
Postoperatief op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten.
|
|
Incidentie en Ernst van Ontwijkingsdelier
Tijdsspanne: Postoperatief op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten.
|
Gemeten met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.
De schaal bestaat uit vijf items: oogcontact, doelgerichte acties, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid.
De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere ernst van delirium aangeven.
Een score van 10 of hoger wordt als klinisch significant beschouwd voor de aanwezigheid van ontwaakdelirium.
|
Postoperatief op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief Fysiek Herstel en Ontslagbereidheid
Tijdsspanne: Postoperatief op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten.
|
Gemeten met behulp van de Modified Aldrete Score, die vijf criteria evalueert: activiteit, ademhaling, circulatie, bewustzijn en zuurstofverzadiging.
Elk criterium wordt gescoord met 0, 1 of 2. De totaalscore varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op beter fysiek herstel en grotere gereedheid voor ontslag uit de Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Voor veilig ontslag is doorgaans een score van 9 of 10 vereist.
|
Postoperatief op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOA-155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .