Relazione tra Ansia Preoperatoria, Dolore Postoperatorio e Delirio Emergenziale in Chirurgia Pediatrica
Valutazione dell'Impatto dell'Ansia Preoperatoria sul Dolore Postoperatorio e sul Delirio Emergenziale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Urogenitale Pediatrica: Uno Studio Osservazionale Prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è di determinare se i livelli di ansia preoperatoria possono predire la qualità del recupero postoperatorio precoce, l'intensità del dolore e l'occorrenza del delirium di risveglio in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 7 anni sottoposti a chirurgia urogenitale elettiva, in particolare riparazione dell'ipospadia, orchiopessia e chirurgia dell'idrocele.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Un livello più elevato di ansia preoperatoria porta a un aumento del dolore postoperatorio e a una maggiore incidenza di delirium di risveglio?
Esiste una relazione significativa tra l'ansia preoperatoria e la velocità di recupero fisico (prontezza alla dimissione) misurata dai punteggi di Aldrete?
I ricercatori confronteranno i risultati dei pazienti con diversi livelli di ansia preoperatoria per verificare se un'ansia più elevata comporta profili di recupero peggiori nel periodo postoperatorio immediato.
I partecipanti:
Saranno valutati per i livelli di ansia utilizzando la Scala Modificata di Ansia Preoperatoria di Yale (mYPAS) immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
Sottoposti a un protocollo di anestesia standardizzato per la loro procedura urogenitale elettiva (riparazione dell'ipospadia, orchiopessia o chirurgia dell'idrocele).
Monitorati nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU) a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'intervento per valutare il recupero fisico (Punteggio di Aldrete Modificato), il delirium (scala PAED) e l'intensità del dolore (scala FLACC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Konak
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Izmir, Konak, Turchia (Türkiye), 35210
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte si concentra specificamente su pazienti sottoposti a comuni interventi chirurgici inguino-scrotali, inclusi riparazione dell'ipospadia, orchiopessi e chirurgia dell'idrocele, sotto anestesia generale standardizzata.
I partecipanti sono selezionati tra i pazienti che soddisfano i criteri di stato fisico ASA I-II e non hanno condizioni neurologiche o psichiatriche sottostanti che potrebbero interferire con le valutazioni dell'ansia e del delirio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 2 e 7 anni.
Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.
Programmati per interventi chirurgici urogenitali elettivi, in particolare riparazione di ipospadia, orchiopessi o chirurgia dell'idrocele.
Programmati per sottoporsi ad anestesia generale per la procedura.
Pazienti senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici.
Fornitura del consenso informato scritto da parte dei genitori o dei tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti al di fuori della fascia di età specificata (più giovani di 2 o più vecchi di 7 anni).
Pazienti di sesso femminile.
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici di emergenza o procedure non urogenitali/non inguinali.
Presenza di un deficit cognitivo diagnosticato o di un ritardo dello sviluppo.
Rifiuto del genitore o del tutore legale di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di Chirurgia Urogenitale Pediatrica
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo standardizzato di anestesia generale per interventi urogenitali elettivi (riparazione dell'ipospadia, orchidopessi o intervento per idrocele). L'intervento comprende: Fase preoperatoria: Valutazione dell'ansia utilizzando la scala mYPAS prima dell'induzione. Fase intraoperatoria: Induzione e mantenimento standardizzati dell'anestesia (ad esempio, anestesia inalatoria con sevoflurano). Fase postoperatoria: Osservazione sistematica nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) utilizzando le scale Modified Aldrete, PAED e FLACC a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti. Non verranno somministrati farmaci o tecniche sperimentali; lo studio si concentra sulla correlazione osservazionale tra l'ansia preoperatoria e gli esiti del recupero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatoriamente a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti.
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Misurata utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Questa scala comportamentale valuta il dolore nei bambini che non possono comunicare verbalmente.
Ciascuna delle cinque categorie viene valutata da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore (0: Rilassato/Comodo, 1-3: Disagio lieve, 4-6: Dolore moderato, 7-10: Dolore/disagio grave).
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Postoperatoriamente a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti.
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Incidenza e Gravità del Delirio di Emergenza
Lasso di tempo: Postoperatoriamente a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti.
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Misurato utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
La scala è composta da cinque voci: contatto visivo, azioni intenzionali, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità.
Il punteggio totale varia da 0 a 20, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del delirium.
Un punteggio di 10 o superiore è considerato clinicamente significativo per la presenza di delirium post-anestetico.
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Postoperatoriamente a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero Fisico Postoperatorio e Disponibilità alla Dimissione
Lasso di tempo: Postoperatoriamente a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti.
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Misurato utilizzando il Punteggio Aldrete Modificato, che valuta cinque criteri: attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno.
Ogni criterio viene valutato con 0, 1 o 2 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un migliore recupero fisico e una maggiore idoneità alla dimissione dall'Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA).
Generalmente è richiesto un punteggio di 9 o 10 per una dimissione sicura.
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Postoperatoriamente a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOA-155
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