Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między lękiem przedoperacyjnym, bólem pooperacyjnym a delirium pooperacyjnym w chirurgii dziecięcej

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gonul Sari, Aydin Adnan Menderes University

Ocena wpływu lęku przedoperacyjnego na ból pooperacyjny i majaczenie po znieczuleniu u pacjentów poddawanych pediatrycznej operacji układu moczowo-płciowego: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy poziom lęku przedoperacyjnego może przewidywać jakość wczesnego powrotu do zdrowia po operacji, intensywność bólu oraz występowanie delirium po wybudzeniu u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 7 lat poddawanych planowym zabiegom urogenitalnym, w szczególności naprawie spodziectwa, orchidopeksji i operacji wodniaka jądra.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy wyższy poziom lęku przedoperacyjnego prowadzi do zwiększonego bólu pooperacyjnego i wyższej częstości występowania delirium po wybudzeniu?

Czy istnieje istotny związek między lękiem przedoperacyjnym a szybkością powrotu do zdrowia fizycznego (gotowość do wypisu) mierzoną za pomocą skali Aldrete?

Badacze porównają wyniki pacjentów z różnymi poziomami lęku przedoperacyjnego, aby sprawdzić, czy wyższy lęk skutkuje gorszym profilem powrotu do zdrowia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Uczestnicy będą:

Oceniani pod kątem poziomu lęku za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS) bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.

Poddani standardowemu protokołowi znieczulenia dla swojego planowego zabiegu urogenitalnego (naprawa spodziectwa, orchidopeksja lub operacja wodniaka jądra).

Monitorowani na oddziale pooperacyjnym (PACU) w 0, 15, 30, 45 i 60 minut po operacji w celu oceny powrotu do zdrowia fizycznego (zmodyfikowana skala Aldrete), delirium (skala PAED) i intensywności bólu (skala FLACC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turcja (Türkiye), 35210
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 7 lat, którzy są planowani do planowych zabiegów chirurgicznych układu moczowo-płciowego w trzeciorzędowym szpitalu pediatrycznym szkoleniowo-badawczym. Kohorta szczególnie koncentruje się na pacjentach poddawanych powszechnym zabiegom chirurgicznym pachwinowo-mosznowym, w tym naprawie spodziectwa, orchidopeksji i operacji wodniaka, w ramach znormalizowanej znieczulenia ogólnego. Uczestnicy są wybierani spośród pacjentów spełniających kryteria stanu fizycznego ASA I-II i nie mających podstawowych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócać ocenę lęku i majaczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci płci męskiej w wieku od 2 do 7 lat.

Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I lub II.

Planowana elektryczna operacja układu moczowo-płciowego, konkretnie naprawa spodziectwa, orchidopeksja lub operacja wodniaka jądra.

Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas zabiegu.

Pacjenci bez historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym (młodsi niż 2 lub starsi niż 7 lat).

Pacjentki płci żeńskiej.

Pacjenci poddawani operacjom nagłym lub zabiegom nie związanych z układem moczowo-płciowym/nie pachwinowym.

Obecność zdiagnozowanego upośledzenia poznawczego lub opóźnienia rozwojowego.

Odmowa rodziców lub opiekunów prawnych udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Chirurgii Urogenitalnej Dziecięcej
Inny: Standaryzowane postępowanie okołooperacyjne i ocena obserwacyjna

Wszyscy uczestnicy przejdą znormalizowany protokół znieczulenia ogólnego dla planowanej operacji układu moczowo-płciowego (naprawa spodziectwa, orchideopeksja lub operacja wodniaka). Interwencja obejmuje:

Faza przedoperacyjna: Ocena lęku za pomocą skali mYPAS przed indukcją.

Faza śródoperacyjna: Znormalizowana indukcja i utrzymanie znieczulenia (np. znieczulenie wziewne sewofluranem).

Faza pooperacyjna: Systematyczna obserwacja w Oddziale Poanestezjologicznym (PACU) z użyciem zmodyfikowanych skal Aldrete, PAED i FLACC w 0, 15, 30, 45 i 60 minucie. Nie będą podawane żadne leki eksperymentalne ani stosowane techniki eksperymentalne; badanie koncentruje się na obserwacyjnej korelacji między lękiem przedoperacyjnym a wynikami powrotu do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w 0, 15, 30, 45 i 60 minut.
Mierzona za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Pocieszenia (FLACC). Ta behawioralna skala ocenia ból u dzieci, które nie potrafią się werbalnie komunikować. Każda z pięciu kategorii jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu (0: Zrelaksowany/Komfortowo, 1-3: Lekki dyskomfort, 4-6: Umiarkowany ból, 7-10: Silny ból/dyskomfort).
Pooperacyjnie w 0, 15, 30, 45 i 60 minut.
Częstość występowania i nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w 0, 15, 30, 45 i 60 minut.
Mierzone za pomocą skali Pediatrycznego Majaczenia Poanestetycznego (PAED). Skala składa się z pięciu pozycji: kontakt wzrokowy, celowe działania, świadomość otoczenia, niepokój i niepocieszalność. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie majaczenia. Wynik 10 lub wyższy jest uważany za klinicznie istotny dla obecności majaczenia poanestetycznego.
Pooperacyjnie w 0, 15, 30, 45 i 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna rekonwalescencja pooperacyjna i gotowość do wypisu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w 0, 15, 30, 45 i 60 minut.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Aldrete, która ocenia pięć kryteriów: aktywność, oddychanie, krążenie, świadomość i saturację tlenem. Każde kryterium jest oceniane na 0, 1 lub 2 punkty. Łączny wynik wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację fizyczną i większą gotowość do wypisu z Oddziału Pooperacyjnego (PACU). Do bezpiecznego wypisu zazwyczaj wymagany jest wynik 9 lub 10.
Pooperacyjnie w 0, 15, 30, 45 i 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Współpracownicy

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOA-155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj