Relation entre l'anxiété préopératoire, la douleur postopératoire et le délire d'émergence en chirurgie pédiatrique
Évaluation de l'impact de l'anxiété préopératoire sur la douleur postopératoire et le délire émergent chez les patients subissant une chirurgie urogénitale pédiatrique : Une étude observationnelle prospective
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si les niveaux d'anxiété préopératoire peuvent prédire la qualité de la récupération postopératoire précoce, l'intensité de la douleur et la survenue d'un délire émergent chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 7 ans subissant une chirurgie urogénitale élective, notamment la réparation d'hypospadias, l'orchidopexie et la chirurgie de l'hydrocèle.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Un niveau plus élevé d'anxiété préopératoire entraîne-t-il une douleur postopératoire accrue et une incidence plus élevée de délire émergent ?
Existe-t-il une relation significative entre l'anxiété préopératoire et la vitesse de récupération physique (préparation à la sortie) mesurée par les scores d'Aldrete ?
Les chercheurs compareront les résultats des patients présentant différents niveaux d'anxiété préopératoire pour voir si une anxiété plus élevée entraîne des profils de récupération plus médiocres dans la période postopératoire immédiate.
Les participants :
Seront évalués pour leurs niveaux d'anxiété à l'aide de l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS) immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
Subiront un protocole d'anesthésie standardisé pour leur intervention urogénitale élective (réparation d'hypospadias, orchidopexie ou chirurgie de l'hydrocèle).
Seront surveillés en salle de réveil (PACU) à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes après la chirurgie pour évaluer la récupération physique (score d'Aldrete modifié), le délire (échelle PAED) et l'intensité de la douleur (échelle FLACC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turquie (Türkiye), 35210
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients de sexe masculin âgés de 2 à 7 ans.
État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
Programmés pour une chirurgie urogénitale élective, spécifiquement une réparation d'hypospadias, une orchidopexie ou une chirurgie de l'hydrocèle.
Programmés pour recevoir une anesthésie générale pour l'intervention.
Patients sans antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques.
Fourniture d'un consentement éclairé écrit par les parents ou les tuteurs légaux.
Critères d'exclusion :
- Patients en dehors de la tranche d'âge spécifiée (moins de 2 ans ou plus de 7 ans).
Patients de sexe féminin.
Patients subissant des chirurgies d'urgence ou des procédures non urogénitales/non inguinales.
Présence d'une déficience cognitive ou d'un retard de développement diagnostiqué.
Refus parental ou du tuteur légal de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de Chirurgie Urogénitale Pédiatrique
|
Tous les participants bénéficieront d'un protocole standardisé d'anesthésie générale pour une chirurgie urogénitale programmée (réparation d'hypospadias, orchidopexie ou chirurgie d'hydrocèle). L'intervention comprend : Phase préopératoire : Évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle mYPAS avant l'induction. Phase peropératoire : Induction et maintien standardisés de l'anesthésie (par exemple, anesthésie par inhalation au sévoflurane). Phase postopératoire : Observation systématique en salle de réveil (SRPAC) à l'aide des échelles Modified Aldrete, PAED et FLACC à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes. Aucun médicament ou technique expérimentale ne sera administré ; l'étude se concentre sur la corrélation observationnelle entre l'anxiété préopératoire et les résultats de la récupération. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Postopératoire à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes.
|
Mesuré à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Cette échelle comportementale évalue la douleur chez les enfants qui ne peuvent pas communiquer verbalement.
Chacune des cinq catégories est notée de 0 à 2, ce qui donne un score total allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur accrue (0 : Détendu/Confortable, 1-3 : Inconfort léger, 4-6 : Douleur modérée, 7-10 : Douleur/inconfort sévère).
|
Postopératoire à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes.
|
|
Incidence et sévérité du délire d'émergence
Délai: Postopératoire à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes.
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'agitation post-anesthésique pédiatrique (PAED).
L'échelle se compose de cinq items : contact visuel, actions intentionnelles, conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité.
Le score total varie de 0 à 20, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de l'agitation.
Un score de 10 ou plus est considéré comme cliniquement significatif pour la présence d'agitation post-anesthésique.
|
Postopératoire à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération physique postopératoire et préparation à la sortie
Délai: Postopératoirement à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes.
|
Mesuré à l'aide du Score d'Aldrete Modifié, qui évalue cinq critères : activité, respiration, circulation, conscience et saturation en oxygène.
Chaque critère est noté 0, 1 ou 2. Le score total varie de 0 à 10. Les scores plus élevés indiquent une meilleure récupération physique et une plus grande aptitude à la sortie de l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA).
Un score de 9 ou 10 est généralement requis pour une sortie en toute sécurité.
|
Postopératoirement à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOA-155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .