Sambandet mellan preoperativ ångest, postoperativ smärta och uppvakningsdelirium vid pediatrisk kirurgi
Utvärdering av påverkan av preoperativ ångest på postoperativ smärta och uppvaknandeproblem hos patienter som genomgår pediatrisk urogenitalkirurgi: En prospektiv observationsstudie
Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om preoperativa ångestnivåer kan förutsäga kvaliteten på tidig postoperativ återhämtning, smärtintensitet och förekomsten av uppvaknandedelirium hos pediatriska patienter i åldern 2 till 7 år som genomgår elektiv urogenitalkirurgi, specifikt hypospadiereparation, orchidopexi och hydrocelkirurgi.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Leder en högre nivå av preoperativ ångest till ökad postoperativ smärta och en högre incidens av uppvaknandedelirium?
Finns det ett signifikant samband mellan preoperativ ångest och hastigheten på fysisk återhämtning (utskrivningsberedskap) enligt mätningar med Aldrete-poäng?
Forskare kommer att jämföra utfall hos patienter med olika nivåer av preoperativ ångest för att se om högre ångest resulterar i sämre återhämtningsprofiler i den omedelbara postoperativa perioden.
Deltagarna kommer att:
Bedömas för ångestnivåer med hjälp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) omedelbart före anestesiinduktion.
Genomgå ett standardiserat anestesiprotokoll för sin elektiva urogenitala procedur (hypospadiereparation, orchidopexi eller hydrocelkirurgi).
Övervakas på postanestesivårdsavdelningen (PACU) vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter operation för att utvärdera fysisk återhämtning (Modified Aldrete Score), delirium (PAED-skala) och smärtintensitet (FLACC-skala).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkiet (Türkiye), 35210
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga patienter i åldern 2 till 7 år.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiskt status I eller II.
Planerad för elektiv urogenital kirurgi, specifikt hypospadiereparation, orkidopeksi eller hydrocelkirurgi.
Planerad att genomgå generell anestesi för ingreppet.
Patienter utan tidigare neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller lagliga förmyndare.
Exklusionskriterier:
- Patienter utanför det angivna åldersintervallet (yngre än 2 eller äldre än 7 år).
Kvinnliga patienter.
Patienter som genomgår akuta operationer eller icke-urogenitala/icke-inguinala ingrepp.
Närvaro av diagnostiserad kognitiv nedsättning eller utvecklingsförsening.
Föräldrars eller lagliga förmyndares vägran att lämna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk Urogenitalkirurgisk Grupp
|
Alla deltagare kommer att genomgå ett standardiserat allmänt anestesiprotokoll för elektiv urogenitalkirurgi (hypospadiereparation, orkidopexi eller hydrocelkirurgi). Interventionen inkluderar: Preoperativ fas: Bedömning av ångest med hjälp av mYPAS-skalan före induktion. Intraoperativ fas: Standardiserad induktion och underhåll av anestesi (t.ex. inhalationsanestesi med sevofluran). Postoperativ fas: Systematisk observation på uppvakningsavdelningen (PACU) med hjälp av modifierad Aldrete, PAED och FLACC-skala vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter. Inga experimentella läkemedel eller tekniker kommer att administreras; studien fokuserar på det observationella sambandet mellan preoperativ ångest och återhämtningsresultat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Postoperativt vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter.
|
Mäts med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan.
Denna beteendeskala bedömer smärta hos barn som inte kan kommunicera verbalt.
Var och en av de fem kategorierna poängsätts från 0 till 2, vilket resulterar i ett totalpoäng mellan 0 och 10. Högre poäng indikerar ökad smärtintensitet (0: Avslappnad/Bekväm, 1-3: Lätt obehag, 4-6: Måttlig smärta, 7-10: Svår smärta/obehag).
|
Postoperativt vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter.
|
|
Förekomst och allvarlighetsgrad av uppvaknandepsykos
Tidsram: Postoperativt vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter.
|
Mätt med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan.
Skalan består av fem punkter: ögonkontakt, syftesmässiga handlingar, medvetenhet om omgivningen, rastlöshet och otröstlighet.
Totalpoängen varierar från 0 till 20, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av delirium.
En poäng på 10 eller högre anses vara kliniskt signifikant för närvaron av uppvaknandedelirium.
|
Postoperativt vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ fysisk återhämtning och beredskap för utskrivning
Tidsram: Postoperativt vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter.
|
Mäts med hjälp av den modifierade Aldrete-poängen, som utvärderar fem kriterier: aktivitet, andning, cirkulation, medvetande och syremättnad.
Varje kriterium poängsätts med 0, 1 eller 2. Den totala poängen ligger mellan 0 och 10. Högre poäng indikerar bättre fysisk återhämtning och större beredskap för utskrivning från postoperativvårdsavdelningen (PACU).
Ett resultat på 9 eller 10 krävs vanligtvis för säker utskrivning.
|
Postoperativt vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOA-155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .