Forholdet mellom preoperativ angst, postoperativ smerte og oppvåkingsdelirium i barnkirurgi
Evaluering av påvirkningen av preoperativ angst på postoperativ smerte og oppvåkningstilstand hos pasienter som gjennomgår pediatrisk urogenital kirurgi: En prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om preoperativ angstnivå kan forutsi kvaliteten på tidlig postoperativ gjenoppretting, smerteintensitet og forekomsten av oppvåkningdelirium hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 7 år som gjennomgår elektiv urogenital kirurgi, spesifikt hypospadiereparasjon, orkidopexi og hydrocelekirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fører et høyere nivå av preoperativ angst til økt postoperativ smerte og en høyere forekomst av oppvåkningdelirium?
Er det en signifikant sammenheng mellom preoperativ angst og hastigheten på fysisk gjenoppretting (klarhet for utskrivning) målt med Aldrete-skårer?
Forskere vil sammenligne utfall for pasienter med ulike nivåer av preoperativ angst for å se om høyere angst resulterer i dårligere gjenopprettingsprofiler i den umiddelbare postoperative perioden.
Deltakere vil:
Vurdere angstnivåer ved bruk av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) umiddelbart før anestesiinduksjon.
Gjennomgå en standardisert anestesiprotokoll for deres elektive urogenitale prosedyre (hypospadiereparasjon, orkidopexi eller hydrocelekirurgi).
Overvåkes i postanestesienheten (PACU) ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter etter kirurgi for å evaluere fysisk gjenoppretting (Modified Aldrete Score), delirium (PAED-skala) og smerteintensitet (FLACC-skala).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Tyrkia (Türkiye), 35210
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige pasienter i alderen 2 til 7 år.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
Planlagt for elektiv urogenital kirurgi, spesifikt hypospadiereparasjon, orchidopexi eller hydroceleoperasjon.
Planlagt for generell anestesi for inngrepet.
Pasienter uten historikk for nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter utenfor spesifisert aldersområde (yngre enn 2 eller eldre enn 7 år).
Kvinnelige pasienter.
Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi eller ikke-urogenitale/ikke-inguinale inngrep.
Tilstedeværelse av diagnostisert kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse.
Foreldre eller verges vegring mot å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk Urogenital Kirurgigruppe
|
Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert generell anestesiprotokoll for elektiv urogenital kirurgi (hypospadiereparasjon, orkidopexi eller hydroceleoperasjon). Intervensjonen inkluderer: Preoperativ fase: Vurdering av angst ved bruk av mYPAS-skalaen før induksjon. Intraoperativ fase: Standardisert induksjon og vedlikehold av anestesi (f.eks. inhalasjonsanestesi med sevofluran). Postoperativ fase: Systematisk observasjon på postanestesienheten (PACU) ved bruk av Modified Aldrete, PAED og FLACC-skalaer ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter. Ingen eksperimentelle legemidler eller teknikker vil bli administrert; studiet fokuserer på den observasjonsmessige korrelasjonen mellom preoperativ angst og utkomster under rekonvalesens. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
|
Målt ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen.
Denne atferdsskalaen vurderer smerter hos barn som ikke kan kommunisere verbalt.
Hver av de fem kategoriene poengsettes fra 0 til 2, noe som gir en totalsum fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer økt smerteintensitet (0: Avslappet/Komfortabel, 1-3: Mild ubehag, 4-6: Moderert smerte, 7-10: Alvorlig smerte/ubehag).
|
Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av oppvåkningsdelirium
Tidsramme: Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
|
Målt ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen.
Skalaen består av fem punkter: øyekontakt, målrettede handlinger, bevissthet om omgivelsene, rastløshet og utrøstelighet.
Totalscorene varierer fra 0 til 20, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av delir.
En poengsum på 10 eller høyere anses som klinisk signifikant for tilstedeværelse av oppvåkingsdelir.
|
Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ fysisk gjenoppretting og utskrivningsklarhet
Tidsramme: Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
|
Målt ved hjelp av den modifiserte Aldrete-skåren, som evaluerer fem kriterier: aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenmetning.
Hvert kriterium gis poengsummen 0, 1 eller 2. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk bedring og større klarhet for utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen (PACU).
En poengsum på 9 eller 10 kreves typisk for trygg utskrivelse.
|
Postoperativt ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOA-155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .