A Block -menetelmä kivun hoitoon alaselkäleikkauksen jälkeen
Bilateraalisen lumbaalisen erector spinae -tason lohkon vaikutus postoperatiiviseen analgesiaan lumbaalisen selkäleikkauksen yhteydessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö bilateralinen lumbaalinen erector spinae plane (ESP) -blokkaus leikkauksen jälkeistä kipua aikuisilla potilailla, jotka käyvät läpi lannerangan leikkauksen. Tutkimus arvioi myös tämän menetelmän turvallisuutta ja sen vaikutuksia toipumisprosessiin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kokevatko potilaat, jotka saavat ESP-blokkauksen, vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua? Tarvitsevatko nämä potilaat vähemmän opioidi (morfiinista johdettuja) kipulääkkeitä? Tapahtuuko ensimmäinen kipulääkkeen tarve myöhemmin? Liikkuvatko potilaat aikaisemmin (seisovat/kävelevät aikaisemmin)? Vaikuttaako ESP-blokkaus hemodynaamiseen vakautteen leikkauksen aikana ja sen jälkeen? Tutkijat vertailevat ESP-blokointiryhmää standardianalgesiaryhmään selvittääkseen, esiintyvätkö nämä vaikutukset.
Osallistujat:
Tutkimukseen osallistuvilta potilailta pyydetään:
Olla satunnaisesti jaettu johonkin kahdesta ryhmästä ennen lannerangan leikkausta Saada joko bilateralinen ESP-blokkaus tai standardi kipulääkehoito
Käydä läpi leikkauksen jälkeinen seuranta, joka sisältää:
kipupisteiden mittauksen, kipulääkkeiden kulutuksen tallentamisen, ensimmäisen kipulääkkeen tarpeen ajan arvioinnin, liikkuvuusajan seurannan, mahdollisten sivuvaikutusten arvioinnin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan kaksipuolisen lantion pystysuoran selkälihasryhmän (ESP) lohkon vaikutusta postoperatiiviseen kivunlievitykseen potilailla, jotka käyvät läpi lannerangan leikkauksen. Yhteensä 102 lannerangan leikkaukseen ajoitettua potilasta osallistui tutkimukseen ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä sai kaksipuolisen ESP-lohkon L2-L4-tasoilla käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallakin puolella, kun taas kontrolliryhmä sai standardin postoperatiivisen kivunlievityksen.
Postoperatiivinen kivunarviointi, opioidien kulutus, aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön, mobilisaatioaika, leikkauksen aikaiset hemodynaamiset parametrit ja haittatapahtumien esiintyminen kirjattiin ennakoivasti ennalta määritellyn seurantaprotokollan mukaisesti. Tutkimus suoritettiin käyttäen ennakoivaa, satunnaistettua suunnittelua arvioidakseen kaksipuolisen lantion ESP-lohkon tehokkuutta ja turvallisuutta postoperatiivisen kivun hoidossa lannerangan leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Afyonkarahisar, Merkez, Turkki (Türkiye), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet ja alle 80-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists -potilaan luokituspiste (ASA) I ja III välillä
- Potilaat, jotka kykenevät yhteistyöhön ja antamaan suostumuksen
- Ei kroonista kipulääkitystä tai opioideja
- Ei mielenterveyshäiriöitä tai psykiatrisia sairauksia
- Ei alkoholin tai huumausaineiden käyttöä
- Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu selkärankaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat keskeyttäneet osallistumisen tutkimuksen aikana
- Ulkomaalaiset, joihin ei ole pystytty ottamaan yhteyttä
- Potilaat, jotka ovat alle 18 tai yli 80 vuotta vanhoja
- Potilaat, joiden ASA-pisteet ovat IV tai korkeammat
- Potilaat, joille on suunniteltu hätäleikkaus
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Veren hyytymishäiriöt
- Lääkeallergia
- Antikoagulanttien käyttö
- Paikallinen/järjestelmällinen infektio
- Vakava rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
|
|
|
Active Comparator: ESP BLOCK,
|
BILATERAALINEN KAKSI-TASON ESP-BLOKKI SOVELTETTIIN POTILAILLE, JOILLA SUORITETAAN LANNANIKAMALEIKKAUS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden VAS-arvot ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nolla tarkoittaa ettei ole kipua, ja kymmenen tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: merve kaynak, Kütahya City Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: bilal a bezen, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Opintojohtaja: remziye sıvacı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: elif d bakı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: serhat yıldızhan, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Goel VK, Chandramohan M, Murugan C, Shetty AP, Subramanian B, Kanna RM, Rajasekaran S. Clinical efficacy of ultrasound guided bilateral erector spinae block for single-level lumbar fusion surgery: a prospective, randomized, case-control study. Spine J. 2021 Nov;21(11):1873-1880. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.015. Epub 2021 Jun 23.
- Tseng V, Xu JL. Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: Is There a Better Option? J Neurosurg Anesthesiol. 2021 Jan;33(1):92. doi: 10.1097/ANA.0000000000000631. No abstract available.
- Liu H, Zhu J, Wen J, Fu Q. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative short-term outcomes in lumbar spine surgery: A meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32981. doi: 10.1097/MD.0000000000032981.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .