Блочный метод для обезболивания после операции на спине
Влияние двусторонней блокады поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, на послеоперационную аналгезию при хирургических вмешательствах на поясничном отделе позвоночника
Цель данного клинического исследования — оценить, может ли двусторонняя блокада поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник (англ. erector spinae plane, ESP), снизить послеоперационную боль у взрослых пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника. Исследование также оценивает безопасность этого метода и его влияние на процесс восстановления. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Испытывают ли пациенты, получившие блокаду ESP, меньшую послеоперационную боль? Требуется ли этим пациентам меньше опиоидных (производных морфина) анальгетиков? Происходит ли первое требование анальгетика позже? Мобилизуются ли пациенты раньше (встают/ходят скорее)? Влияет ли блокада ESP на гемодинамическую стабильность во время и после операции? Исследователи сравнят группу с блокадой ESP с группой стандартной аналгезии, чтобы определить, происходят ли эти эффекты.
Участники:
Пациенты в этом исследовании будут просить:
Быть случайным образом распределены в одну из двух групп перед операцией на поясничном отделе позвоночника. Получить либо двустороннюю блокаду ESP, либо стандартную аналгетическую терапию.
Пройти послеоперационное наблюдение, включающее:
измерение болевых баллов, запись потребления анальгетиков, оценку времени до первого требования анальгетика, мониторинг времени мобилизации, оценку возможных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки влияния двусторонней блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), на послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника. В исследование было включено в общей сложности 102 пациента, запланированных на операцию на поясничном отделе позвоночника, которые были случайным образом распределены на две группы. Одна группа получила двустороннюю БМВП на уровнях L2-L4 с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны, в то время как контрольная группа получила стандартную послеоперационную анальгезию.
Оценка послеоперационной боли, потребление опиоидов, время до первого запроса анальгетика, время мобилизации, интраоперационные гемодинамические параметры и возникновение нежелательных явлений были проспективно зарегистрированы в соответствии с предопределённым протоколом наблюдения. Исследование проводилось с использованием проспективного рандомизированного дизайна для оценки эффективности и безопасности двусторонней поясничной БМВП для управления послеоперационной болью при хирургии поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Afyonkarahisar, Merkez, Турция (Туркие), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Оценка по классификации пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
- Пациенты, способные к сотрудничеству и дающие согласие
- Отсутствие хронического применения анальгетиков или опиоидов
- Отсутствие психических или психоневрологических расстройств
- Отсутствие употребления алкоголя или запрещённых наркотиков
- Пациенты, запланированные на плановую спинальную операцию
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в любое время в ходе исследования
- Иностранные граждане, с которыми не удалось связаться
- Пациенты младше 18 и старше 80 лет
- Пациенты с оценкой ASA IV или выше
- Пациенты, запланированные на экстренную операцию
- Беременные женщины и кормящие матери
- Нарушения свёртываемости крови
- Лекарственная аллергия
- Применение антикоагулянтов
- Местная/системная инфекция
- Тяжёлая аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
|
|
|
Активный компаратор: БЛОК ЭСП,
|
ПАЦИЕНТАМ, ПРОХОДЯЩИМ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО НА ПОЯСНИЧНОМ ОТДЕЛЕ ПОЗВОНОЧНИКА, ПРИМЕНЯЛСЯ ДВУСТОРОННИЙ ДВУХУРОВНЕВЫЙ ESP-БЛОК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения ВАШ у пациентов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Ноль означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: merve kaynak, Kütahya City Hospital
- Учебный стул: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital
- Учебный стул: bilal a bezen, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Директор по исследованиям: remziye sıvacı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Учебный стул: elif d bakı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Учебный стул: serhat yıldızhan, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Goel VK, Chandramohan M, Murugan C, Shetty AP, Subramanian B, Kanna RM, Rajasekaran S. Clinical efficacy of ultrasound guided bilateral erector spinae block for single-level lumbar fusion surgery: a prospective, randomized, case-control study. Spine J. 2021 Nov;21(11):1873-1880. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.015. Epub 2021 Jun 23.
- Tseng V, Xu JL. Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: Is There a Better Option? J Neurosurg Anesthesiol. 2021 Jan;33(1):92. doi: 10.1097/ANA.0000000000000631. No abstract available.
- Liu H, Zhu J, Wen J, Fu Q. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative short-term outcomes in lumbar spine surgery: A meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32981. doi: 10.1097/MD.0000000000032981.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .