En blokkeringsmetode for smerter etter ryggoperasjon
Effekten av bilateral lumbal erector spinae planblokk på postoperativ analgesi i lumbal ryggkirurgi
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere om bilateral lumbal erector spinae plane (ESP) blokkering kan redusere postoperativ smerte hos voksne pasienter som gjennomgår lumbal ryggkirurgi. Studien vurderer også sikkerheten til denne metoden og dens effekter på rekonvalesensprosessen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Opplever pasienter som mottar ESP-blokkering mindre postoperativ smerte? Krever disse pasientene færre opioide (morfinderiverte) smertestillende? Oppstår det første behovet for smertestillende senere? Mobiliserer pasientene tidligere (står opp/går tidligere)? Påvirker ESP-blokkeringen hemodynamisk stabilitet under og etter operasjonen? Forskere vil sammenligne ESP-blokkeringsgruppen med standard analgesigruppen for å fastslå om disse effektene oppstår.
Deltakere:
Pasienter i denne studien vil bli bedt om å:
Bli tilfeldig tildelt en av to grupper før lumbal ryggkirurgi Motta enten bilateral ESP-blokkering eller standard analgesiterapi Gjennomgå postoperativ oppfølging inkludert: måling av smertepoeng, registrering av analgesiforbruk, vurdering av tid til første analgesibehov, overvåking av mobiliseringstid, vurdering av mulige bivirkninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utformet for å evaluere effekten av bilateral lumbal erector spinae plan (ESP) blokkering på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggkirurgi. Totalt 102 pasienter planlagt for lumbal ryggkirurgi ble inkludert i studien og tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe mottok en bilateral ESP-blokkering på L2-L4-nivåene med 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side, mens kontrollgruppen mottok standard postoperativ analgesi.
Postoperativ smertevurdering, opioidinntak, tid til første analgesiforespørsel, mobiliseringstid, intraoperative hemodynamiske parametere og forekomsten av bivirkninger ble prospektivt registrert i henhold til en forhåndsdefinert oppfølgingsprotokoll. Studien ble gjennomført med en prospektiv, randomisert design for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til bilateral lumbal ESP-blokkering for postoperativ smertebehandling i lumbal ryggkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Afyonkarahisar, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over, 80 år og under
- American Society of Anesthesiologists pasientklassifiseringsscore (ASA) mellom I og III
- Pasienter som kan samarbeide og gi samtykke
- Ingen kronisk bruk av smertestillende midler eller opioider
- Ingen psykiske eller psykiatriske lidelser
- Ingen alkohol- eller ulovlig rusmiddelbruk
- Pasienter planlagt for elektiv ryggmargskirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som trakk seg fra deltakelse når som helst under studien
- Utenlandske statsborgere som ikke kunne kontaktes
- Pasienter under 18 år og over 80 år
- Pasienter med en ASA-score på IV eller høyere
- Pasienter planlagt for akuttkirurgi
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Blødningsdiatese
- Legemiddelallergi
- Antikoagulantbruk
- Lokal/systemisk infeksjon
- Alvorlig arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
|
|
|
Aktiv komparator: ESP-BLOKK,
|
BILATERAL TO-NIVÅ ESP-BLOKKERING BLE APPLISERT PÅ PASIENTER SOM GJENNOMGIKK LUMBAL RYGGKIRURGI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-verdier for pasienter i de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
|
Null indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste mulige smerten
|
De første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: merve kaynak, Kütahya City Hospital
- Studiestol: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital
- Studiestol: bilal a bezen, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Studieleder: remziye sıvacı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Studiestol: elif d bakı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Studiestol: serhat yıldızhan, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Goel VK, Chandramohan M, Murugan C, Shetty AP, Subramanian B, Kanna RM, Rajasekaran S. Clinical efficacy of ultrasound guided bilateral erector spinae block for single-level lumbar fusion surgery: a prospective, randomized, case-control study. Spine J. 2021 Nov;21(11):1873-1880. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.015. Epub 2021 Jun 23.
- Tseng V, Xu JL. Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: Is There a Better Option? J Neurosurg Anesthesiol. 2021 Jan;33(1):92. doi: 10.1097/ANA.0000000000000631. No abstract available.
- Liu H, Zhu J, Wen J, Fu Q. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative short-term outcomes in lumbar spine surgery: A meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32981. doi: 10.1097/MD.0000000000032981.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .