A Blokk Módszer a Hátműtét Utáni Fájdalom Kezelésére
A kétoldali lumbális erector spinae síkblokk hatása a posztoperatív analgéziára lumbális gerinccsont műtétben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a kétoldali lumbális erector spinae sík (ESP) blokk csökkentheti-e a posztoperatív fájdalmat a lumbális gerincműtéten áteső felnőtt betegeknél. A tanulmány értékeli ennek a módszernek a biztonságosságát és a gyógyulási folyamatra gyakorolt hatásait is. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni, a következők:
Tapasztalnak-e kevesebb posztoperatív fájdalmat azok a betegek, akik ESP blokkot kapnak? Szükséges-e kevesebb opioid (morfinból származó) fájdalomcsillapító ezeknek a betegeknek? Később következik-e be az első fájdalomcsillapító igény? Korábban mobilizálódnak-e a betegek (hamarabb felállnak/járnak)? Hatással van-e az ESP blokk a hemodinamikai stabilitásra a műtét alatt és után? A kutatók összehasonlítják az ESP blokk csoportot a standard analgézia csoporttal annak meghatározására, hogy ezek a hatások bekövetkeznek-e.
Résztvevők:
A tanulmányban részt vevő betegektől a következők lesznek kérve:
Véletlenszerűen egyik két csoporthoz való beosztás a lumbális gerincműtét előtt ESP blokk vagy standard fájdalomcsillapító terápia kapása
Posztoperatív követésen való átesés, beleértve:
fájdalompontszámok mérését, fájdalomcsillapító fogyasztás rögzítését, első fájdalomcsillapító igény idejének értékelését, mobilizációs idő monitorozását, lehetséges mellékhatások felmérését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált tanulmány célja annak értékelése volt, hogy a kétoldali lumbális erector spinae sík (ESP) blokk milyen hatással van a posztoperatív fájdalomcsillapításra a lumbális gerincműtéten átesett betegekben. Összesen 102, lumbális gerincműtétre beütemezett beteget vontak be a tanulmányba, és véletlenszerűen két csoportba osztották őket. Az egyik csoport kétoldali ESP blokkot kapott az L2-L4 szinteken, mindkét oldalon 20 ml 0,25%-os bupivakaint, míg a kontrollcsoport a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítást kapta.
A posztoperatív fájdalom értékelését, az opioidfogyasztást, az első fájdalomcsillapító kérés idejét, a mobilizációs időt, az intraoperatív hemodinamikai paramétereket és a mellékhatások előfordulását előre meghatározott követési protokoll szerint prospektíven rögzítették. A tanulmányt prospektív, randomizált kivitelben végezték annak értékelésére, hogy a kétoldali lumbális ESP blokk mennyire hatékony és biztonságos a posztoperatív fájdalomkezelésben lumbális gerincműtétek esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Afyonkarahisar, Merkez, Törökország (Türkiye), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti betegek
- American Society of Anesthesiologists betegosztályozási pontszám (ASA) I és III között
- Együttműködni és hozzájárulást adni képes betegek
- Krónikus fájdalomcsillapító vagy opioid használat hiánya
- Mentális vagy pszichiátriai rendellenességek hiánya
- Alkohol vagy tiltott szerhasználat hiánya
- Elektív gerincműtétre ütemezett betegek
Kizárási kritériumok:
- -A vizsgálat bármely szakaszában a részvételtől visszalépő betegek
- Elérhetetlen külföldi állampolgárok
- 18 év alatti és 80 év feletti betegek
- III vagy annál magasabb ASA pontszámmal rendelkező betegek
- Sürgősségi műtétre ütemezett betegek
- Terhes nők és szoptató anyák
- Vérzékenység
- Gyógyszerallergia
- Antikoaguláns használat
- Helyi/rendszeri fertőzés
- Súlyos szívritmuszavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
|
|
|
Aktív összehasonlító: ESP BLOCK
|
BILATERÁLIS KÉTSZINTŰ ESP-BLOKKOT ALKALMAZTAK A LUMBÁLIS GERINCMŰTÉTEN ÁTESŐ BETEGEKNEK.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek VAS értékei a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Az első 24 óra műtét után
|
A nulla jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
|
Az első 24 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: merve kaynak, Kütahya City Hospital
- Tanulmányi szék: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital
- Tanulmányi szék: bilal a bezen, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Tanulmányi igazgató: remziye sıvacı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Tanulmányi szék: elif d bakı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
- Tanulmányi szék: serhat yıldızhan, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Goel VK, Chandramohan M, Murugan C, Shetty AP, Subramanian B, Kanna RM, Rajasekaran S. Clinical efficacy of ultrasound guided bilateral erector spinae block for single-level lumbar fusion surgery: a prospective, randomized, case-control study. Spine J. 2021 Nov;21(11):1873-1880. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.015. Epub 2021 Jun 23.
- Tseng V, Xu JL. Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: Is There a Better Option? J Neurosurg Anesthesiol. 2021 Jan;33(1):92. doi: 10.1097/ANA.0000000000000631. No abstract available.
- Liu H, Zhu J, Wen J, Fu Q. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative short-term outcomes in lumbar spine surgery: A meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32981. doi: 10.1097/MD.0000000000032981.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 448
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .