- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07347457
Toiminnallisen kuntoutuksen vaikutukset harjoituksen aiheuttamaan hypalgesiaan kroonisessa alaselkäkivussa (ALGO_LC)
Neljän viikon toiminnallisen kuntoutuksen vaikutukset harjoituksen aiheuttamaan hypalgesiaan kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä: tutkielma
Krooninen alaselkäkipu on yleinen sairaus, jolle on ominaista pitkäaikainen kipu sekä siihen liittyvät fyysiset ja psykososiaaliset rajoitteet. Fyysinen harjoittelu on nykyään ensisijainen hoitomuoto, jolla edistetään myönteisiä tuloksia kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä henkilöillä. Kipu itsessään on kuitenkin merkittävä este säännölliselle osallistumiselle fyysiseen aktiivisuuteen.
Terveillä henkilöillä harjoittelu aiheuttaa hypoalgesiaa, mikä ilmenee kipukynnyksen nousuna fyysisen aktiivisuuden jälkeen. Harjoitteluun liittyvän hypoalgesian vahvistaminen voi edistää säännöllisen fyysisen aktiivisuuden noudattamista kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä henkilöillä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi edistää harjoitteluun liittyvää hypoalgesiaa fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien fysiologisten reaktioiden kautta, joihin fyysisen aktiivisuuden taso vaikuttaa.
Siksi fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvät interventiot voivat vahvistaa harjoitteluun liittyvää hypoalgesiaa kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä henkilöillä, mikä voi mahdollisesti edistää kivun vähenemistä ja lisätä osallistumista fyysiseen aktiivisuuteen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida neljän viikon toiminnallisen kuntoutuksen ohjelman vaikutuksia harjoitteluun liittyvään hypoalgesiaan kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä henkilöillä, jossa fyysinen aktiivisuus on pääkomponentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu on yleinen tila, jolle on ominaista jatkuva ja rajoittava kipu alaselässä, mikä johtaa fyysisiin ja psykososiaalisiin rajoituksiin päivittäisissä elämäntilanteissa. Fyysinen harjoittelu on tällä hetkellä ensisijainen terapeuttinen lähestymistapa edistämään myönteisiä tuloksia kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä henkilöillä. Kuitenkin kipu itsessään on merkittävä este säännölliselle ja jatkuvalle fyysisen aktiivisuuden harjoittamiselle tässä väestöryhmässä.
Terveillä henkilöillä fyysinen harjoittelu aiheuttaa analgeettisen vaikutuksen, joka tunnetaan harjoituksen aiheuttamana hypalgesiana, mikä ilmenee kivuntunnistuskynnyksen nousuna harjoituksen jälkeen. Harjoituksen aiheuttaman hypalgesian vahvistaminen voi auttaa parantamaan säännöllisen fyysisen aktiivisuuden noudattamista kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä henkilöillä. Siitä huolimatta tämän ilmiön taustalla olevat mekanismit ovat edelleen riittämättömästi ymmärrettyjä. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi edistää harjoituksen aiheuttamaa hypalgesiaa fyysisen harjoittelun fysiologisten vasteiden kautta, joita fyysisen aktiivisuuden taso voi moduloida.
Näin ollen fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvät kuntoutusohjelmat voivat vahvistaa harjoituksen aiheuttamaa hypalgesiaa kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä henkilöillä, mahdollisesti edistäen kivun vähenemistä, fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä ja terveydenhuollon käytön vähenemistä.
Tämän tutkivan, prospektiivisen, yksikeskuksellisen interventiotutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida neljän viikon toiminnallisen kuntoutusohjelman, jossa fyysinen aktiivisuus on pääkomponentti, vaikutuksia harjoituksen aiheuttamaan hypalgesiaan kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä henkilöillä. Harjoituksen aiheuttama hypalgesia arvioidaan mittaamalla kivuntunnistuskynnys ennen ja jälkeen standardoidun harjoitusjakson painealgometrialla.
Toissijaisia tavoitteita on kaksi. Ensinnäkin tutkimus tarkastelee harjoituksen aiheuttaman hypalgesian ja krooniseen alaselkäkipuun liittyvien yksilöllisten ominaisuuksien välisiä suhteita, mukaan lukien kivun voimakkuus, toimintakyvyn rajoittuminen, kinesiofobia, harjoituksen hemodynaamiset vasteet ja fyysisen aktiivisuuden taso. Toiseksi tutkimus selvittää, ennustaako kuntoutusohjelman lopussa tapahtuneet muutokset harjoituksen aiheuttamassa hypalgesiassa myöhempää kivun oireiden kehittymistä, terveydenhuollon käyttöä sekä päivittäisen fyysisen ja ammatillisen toiminnan jatkamista 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua interventiosta.
Osallistujiksi rekrytoidaan 18–60-vuotiaita henkilöitä, joilla on diagnosoitu vähintään kolme kuukautta kestänyt krooninen alaselkäkipu, heidän osallistuessaan neljän viikon toiminnalliseen kuntoutusohjelmaan yksittäisessä kuntoutusklinikassa Ranskassa. Kelvollisten osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus eikä saa olla fyysiselle aktiivisuudelle vasta-aiheita. Poissuljetaan henkilöt, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, raskaana olevat tai imettävät naiset sekä henkilöt, joilla on päihdeongelma.
Osallistujat suorittavat neljä paikan päällä tapahtuvaa arviointikäyntiä ennen ja kuntoutusohjelman aikana, joissa arvioidaan kivuntunnistuskynnys, kyselylomakkeet toimintakyvyn rajoittumisen ja kinesiofobian arvioimiseksi, harjoituksen fysiologiset vasteet ja fyysisen aktiivisuuden taso. Fyysinen aktiivisuus arvioidaan objektiivisesti aktimetrialla. Kuntoutusohjelman päätyttyä osallistujia seurataan pitkittäisesti puhelinhaastatteluiden avulla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla arvioimaan kivun kehittymistä, terveydenhuollon käyttöä sekä päivittäisen ja ammatillisen toiminnan jatkamista.
Suunniteltu otoskoko on 51 osallistujaa, perustuen aiemmin raportoituihin harjoituksen aiheuttaman hypalgesian vaikutuskokoihin. Koko rekrytointijakson odotetaan kestävän jopa 24 kuukautta, ja kukin osallistuja on mukana tutkimuksessa noin 14 kuukautta, mukaan lukien paikan päällä tapahtuvat arvioinnit ja seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Ranska, 59491
- Clinique les Peupliers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuja
- Kykene antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä 18–60 vuotta
- Diagnosoitu krooninen alaselkäkipu, joka määritellään vähintään kolmen kuukauden jatkuneena alaselkäkivuna
- Rekisteröitynyt Les Peupliers -klinikan toiminnalliseen kuntoutusohjelmaan
- Liittynyt terveysvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiselle aktiivisuudelle vasta-aiheinen tila
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Raskaana tai imettävä nainen
- Alkoholi- ja/tai huumeaddiktiohistoria
- Henkilöt, jotka ovat laillisen huoltajuuden tai holhouksen alaisia
- Henkilöt hätätilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen kuntoutusohjelma
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat neliviikkoiseen toiminnalliseen kuntoutusohjelmaan, joka keskittyy liikuntaan.
Ohjelma sisältää valvottuja harjoituksia osana rutiinikuntoutushoitoa.
Osallistujat suorittavat standardoidut harjoitukset arviointitarkoituksiin suunnitelluissa tutkimuskäynneissä.
|
Ohjelma, jonka pääkomponentti on fyysinen aktiivisuus.
Ohjelma toteutetaan kuntoutusklinikalla ja sisältää valvottuja liikuntatunteja, jotka on integroitu normaaliin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painepistokynnys ennen harjoitusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi harjoituksen jälkeen jokaisen tutkimuskäynnin aikana 4 viikon kuntoutusjakson aikana
|
Painon aiheuttaman kivun havaitsemiskynnykset arvioidaan käyttämällä käsikäyttöistä painoalgometriä.
Mittaukset suoritetaan ennalta määritellyillä anatomisilla alueilla ennen ja välittömästi standardoidun liikuntajakson jälkeen arvioimaan liikunnan aiheuttamaa hypoalgesiaa.
|
Perustaso ja välittömästi harjoituksen jälkeen jokaisen tutkimuskäynnin aikana 4 viikon kuntoutusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia arvioituna Tampa-kinesiofobia-asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 4 viikon toiminnallisen kuntoutuksen ohjelman lopussa
|
Kinesiofobiaa arvioidaan käyttämällä Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -mittaria, joka on itsearviointilomake liikkeen ja liikunnan aiheuttaman loukkaantumisen pelon mittaamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobian tasoa.
|
Alkutilanteessa ja 4 viikon toiminnallisen kuntoutuksen ohjelman lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Muu tunniste: Clinique la Mitterie)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .