- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07347457
Effets de la Réadaptation Fonctionnelle sur l'Hypoalgésie Induite par l'Exercice dans la Lombalgie Chronique (ALGO_LC)
Effets de quatre semaines de réadaptation fonctionnelle sur l'hypoalgésie induite par l'exercice chez les personnes souffrant de lombalgie chronique : une étude exploratoire
La lombalgie chronique est une affection courante caractérisée par une douleur persistante et des limitations physiques et psychosociales associées. L'exercice physique est actuellement considéré comme un traitement principal pour favoriser des résultats positifs chez les personnes souffrant de lombalgie chronique. Cependant, la douleur elle-même représente un obstacle majeur à la participation régulière à une activité physique.
Chez les personnes en bonne santé, l'exercice induit une hypoalgésie, reflétée par une augmentation des seuils de détection de la douleur après une activité physique. Améliorer l'hypoalgésie induite par l'exercice pourrait favoriser l'adhésion à une activité physique régulière chez les personnes souffrant de lombalgie chronique. Des recherches antérieures suggèrent qu'une activité physique régulière peut faciliter l'hypoalgésie induite par l'exercice grâce à des réponses physiologiques associées à l'exercice qui sont influencées par les niveaux d'activité physique.
Par conséquent, des interventions centrées sur l'activité physique pourraient améliorer l'hypoalgésie induite par l'exercice chez les personnes souffrant de lombalgie chronique, contribuant potentiellement à la réduction de la douleur et à une plus grande participation à l'activité physique. L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'évaluer les effets d'un programme de rééducation fonctionnelle de quatre semaines, dont l'activité physique est la composante principale, sur l'hypoalgésie induite par l'exercice chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique est une affection courante caractérisée par une douleur persistante et invalidante localisée dans le bas du dos, entraînant des limitations physiques et psychosociales dans les activités de la vie quotidienne. L'exercice physique est actuellement considéré comme l'approche thérapeutique principale pour favoriser des résultats positifs chez les personnes souffrant de lombalgie chronique. Cependant, la douleur elle-même reste un obstacle majeur à une participation régulière et soutenue à l'activité physique dans cette population.
Chez les individus en bonne santé, l'exercice physique induit un effet analgésique connu sous le nom d'hypoalgésie induite par l'exercice, qui se manifeste par une augmentation des seuils de détection de la douleur après l'exercice. Améliorer l'hypoalgésie induite par l'exercice pourrait aider à améliorer l'adhésion à une activité physique régulière chez les personnes souffrant de lombalgie chronique. Néanmoins, les mécanismes sous-jacents à ce phénomène restent insuffisamment compris. Des recherches antérieures suggèrent qu'une activité physique régulière peut faciliter l'hypoalgésie induite par l'exercice grâce à des réponses physiologiques à l'exercice qui peuvent être modulées par les niveaux d'activité physique.
Par conséquent, les programmes de réadaptation centrés sur l'activité physique pourraient améliorer l'hypoalgésie induite par l'exercice chez les personnes souffrant de lombalgie chronique, contribuant potentiellement à réduire la douleur, à augmenter la participation à l'activité physique et à diminuer l'utilisation des soins de santé.
Cette étude interventionnelle exploratoire, prospective et monocentrique vise principalement à évaluer les effets d'un programme de réadaptation fonctionnelle de quatre semaines, dont l'activité physique est la composante principale, sur l'hypoalgésie induite par l'exercice chez les personnes souffrant de lombalgie chronique. L'hypoalgésie induite par l'exercice sera évaluée en mesurant les seuils de détection de la douleur avant et après une séance d'exercice standardisée à l'aide d'algométrie à pression.
Les objectifs secondaires sont doubles. Premièrement, l'étude examinera les relations entre l'hypoalgésie induite par l'exercice et les caractéristiques individuelles associées à la lombalgie chronique, notamment l'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la kinésiophobie, les réponses hémodynamiques à l'exercice et le niveau d'activité physique. Deuxièmement, l'étude déterminera si les changements dans l'hypoalgésie induite par l'exercice à la fin du programme de réadaptation prédisent l'évolution ultérieure des symptômes douloureux, l'utilisation des soins de santé et la reprise des activités physiques et professionnelles quotidiennes à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention.
Des participants âgés de 18 à 60 ans avec un diagnostic de lombalgie chronique durant au moins trois mois seront recrutés lors de leur admission à un programme de réadaptation fonctionnelle de quatre semaines dans une seule clinique de réadaptation en France. Les participants éligibles doivent être capables de donner un consentement éclairé et ne pas avoir de contre-indications à l'activité physique. Les personnes atteintes de troubles cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques graves, les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes ayant des antécédents d'abus de substances seront exclues.
Les participants effectueront quatre visites d'évaluation sur site menées avant et pendant le programme de réadaptation, au cours desquelles les seuils de détection de la douleur, les questionnaires évaluant l'incapacité fonctionnelle et la kinésiophobie, les réponses physiologiques à l'exercice et les niveaux d'activité physique seront évalués. L'activité physique sera évaluée objectivement par actimétrie. Après avoir terminé le programme de réadaptation, les participants seront suivis longitudinalement par des entretiens téléphoniques menés à 3 mois, 6 mois et 1 an pour évaluer l'évolution de la douleur, l'utilisation des soins de santé et la reprise des activités quotidiennes et professionnelles.
La taille d'échantillon prévue est de 51 participants, sur la base des tailles d'effet précédemment rapportées pour l'hypoalgésie induite par l'exercice. La période totale de recrutement devrait durer jusqu'à 24 mois, et chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant environ 14 mois, y compris les évaluations sur site et le suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Villeneuve-d'Ascq, France, 59491
- Clinique les Peupliers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participant volontaire
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Âgé de 18 à 60 ans
- Diagnostiqué avec une lombalgie chronique, définie comme une douleur lombaire persistante pendant au moins trois mois
- Inscrit au programme de rééducation fonctionnelle à la Clinique Les Peupliers
- Affilié à un système d'assurance maladie
Critères d'exclusion :
- Présence d'une contre-indication à l'activité physique
- Présence d'une affection cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique grave
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
- Personnes sous tutelle ou curatelle
- Personnes en situation d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de Réadaptation Fonctionnelle
Les participants de ce groupe suivront un programme de rééducation fonctionnelle de quatre semaines centré sur l'activité physique.
Le programme comprend des séances d'exercice supervisées dans le cadre des soins de rééducation habituels. Les participants réaliseront des séances d'exercice standardisées à des fins d'évaluation lors des visites d'étude programmées. |
Programme dont l'activité physique est le composant principal.
Le programme est dispensé dans une clinique de réadaptation et comprend des séances d'exercice supervisées intégrées aux soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils de détection de la douleur à la pression avant et après l'exercice
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'exercice pendant chaque visite d'étude sur la période de rééducation de 4 semaines
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Les seuils de détection de la douleur à la pression seront évalués à l'aide d'un algomètre à pression portatif.
Les mesures seront effectuées sur des sites anatomiques prédéfinis avant et immédiatement après une séance d'exercice standardisée pour évaluer l'hypoalgésie induite par l'exercice.
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Ligne de base et immédiatement après l'exercice pendant chaque visite d'étude sur la période de rééducation de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinésiophobie évaluée par l'échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Au départ et à la fin du programme de rééducation fonctionnelle de 4 semaines
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La kinésiophobie sera évaluée à l'aide de l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK), un questionnaire auto-rapporté mesurant la peur du mouvement et la peur de se blesser liées à l'activité physique.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de kinésiophobie.
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Au départ et à la fin du programme de rééducation fonctionnelle de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Autre identifiant: Clinique la Mitterie)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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