- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07347457
Effekter av funksjonell rehabilitering på trening-indusert hypalgesi ved kronisk ryggsmerte (ALGO_LC)
Effekter av fire uker med funksjonell rehabilitering på trening-indusert hypoalgesi hos individer med kronisk lavryggsmerter: En utforskende studie
Kronisk lavryggsmerte er en vanlig tilstand kjennetegnet ved vedvarende smerter og tilhørende fysiske og psykososiale begrensninger. Fysisk trening regnes i dag som en primær behandling for å fremme positive resultater hos personer med kronisk lavryggsmerte. Imidlertid utgjør smerten i seg selv en stor hindring for regelmessig deltakelse i fysisk aktivitet.
Hos friske individer fører trening til hypoalgesi, noe som gjenspeiles av en økning i smertedeteksjonsterskler etter fysisk aktivitet. Å forbedre treningsindusert hypoalgesi kan fremme overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet hos personer med kronisk lavryggsmerte. Tidligere forskning tyder på at regelmessig fysisk aktivitet kan legge til rette for treningsindusert hypoalgesi gjennom fysiologiske responser knyttet til trening som påvirkes av fysisk aktivitetsnivå.
Derfor kan intervensjoner sentrert rundt fysisk aktivitet forbedre treningsindusert hypoalgesi hos personer med kronisk lavryggsmerte, noe som potensielt kan bidra til smertereduksjon og økt engasjement i fysisk aktivitet. Hovedmålet med denne utforskende studien er å evaluere effektene av et fire-ukers funksjonell rehabiliteringsprogram, med fysisk aktivitet som hovedkomponent, på treningsindusert hypoalgesi hos personer med kronisk lavryggsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk korsryggsmerte er en vanlig tilstand karakterisert ved vedvarende og invalidiserende smerte lokalisert i nedre del av ryggen, som fører til fysiske og psykososiale begrensninger i daglige livsaktiviteter. Fysisk trening anses for tiden som den primære terapeutiske tilnærmingen for å fremme positive resultater hos individer med kronisk korsryggsmerte. Imidlertid forblir smerten i seg selv en stor hindring for regelmessig og vedvarende deltakelse i fysisk aktivitet i denne populasjonen.
Hos friske individer inducerer fysisk trening en analgesisk effekt kjent som trening-indusert hypoalgesi, som reflekteres av økte smertedeteksjonsterskler etter trening. Forbedring av trening-indusert hypoalgesi kan bidra til å forbedre overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet blant individer med kronisk korsryggsmerte. Likevel forblir mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet utilstrekkelig forstått. Tidligere forskning antyder at regelmessig fysisk aktivitet kan legge til rette for trening-indusert hypoalgesi gjennom fysiologiske responser på trening som kan moduleres av fysisk aktivitetsnivå.
Derfor kan fysisk aktivitets-sentrerte rehabiliteringsprogrammer forbedre trening-indusert hypoalgesi hos individer med kronisk korsryggsmerte, og potensielt bidra til smertereduksjon, økt deltakelse i fysisk aktivitet og redusert helsetjenestebruk.
Dette utforskende, prospektive, enkelt-senter intervensjonsstudiet har som hovedmål primært å evaluere effektene av et fire-ukers funksjonelt rehabiliteringsprogram, med fysisk aktivitet som hovedkomponent, på trening-indusert hypoalgesi hos individer med kronisk korsryggsmerte. Trening-indusert hypoalgesi vil bli vurdert ved å måle smertedeteksjonsterskler før og etter en standardisert treningsøkt ved bruk av trykkalgometri.
Sekundære mål er todelte. For det første vil studien undersøke sammenhengene mellom trening-indusert hypoalgesi og individuelle karakteristikker assosiert med kronisk korsryggsmerte, inkludert smerteintensitet, funksjonell nedsatt funksjon, kinesiofobi, hemodynamiske responser på trening og fysisk aktivitetsnivå. For det andre vil studien fastslå om endringer i trening-indusert hypoalgesi ved slutten av rehabiliteringsprogrammet predikerer den påfølgende utviklingen av smerteymptomer, helsetjenestebruk og gjenopptagelse av daglige fysiske og yrkesmessige aktiviteter ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjonen.
Deltakere i alderen 18 til 60 år med en diagnose på kronisk korsryggsmerte som har vart i minst tre måneder vil bli rekruttert under deres innleggelse til et fire-ukers funksjonelt rehabiliteringsprogram ved en enkelt rehabiliteringsklinikk i Frankrike. Kvalifiserte deltakere må være i stand til å gi informert samtykke og ha ingen kontraindikasjoner for fysisk aktivitet. Individer med alvorlige kardiovaskulære, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, gravide eller ammende kvinner, og individer med historikk om substansmisbruk vil bli ekskludert.
Deltakere vil fullføre fire på-stedet vurderingsbesøk utført før og under rehabiliteringsprogrammet, hvor smertedeteksjonsterskler, spørreskjemaer som vurderer funksjonell nedsatt funksjon og kinesiofobi, fysiologiske responser på trening og fysiske aktivitetsnivåer vil bli evaluert. Fysisk aktivitet vil bli objektivt vurdert ved bruk av aktimetri. Etter fullføring av rehabiliteringsprogrammet vil deltakerne bli fulgt longitudinelt gjennom telefonintervjuer utført ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år for å vurdere smerteutvikling, helsetjenestebruk og gjenopptagelse av daglige og profesjonelle aktiviteter.
Den planlagte utvalgsstørrelsen er 51 deltakere, basert på tidligere rapporterte effektstørrelser for trening-indusert hypoalgesi. Den totale rekrutteringsperioden forventes å vare opp til 24 måneder, og hver deltaker vil være involvert i studien i omtrent 14 måneder, inkludert på-stedet vurderinger og oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59491
- Clinique les Peupliers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltaker
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- Mellom 18 og 60 år gammel
- Diagnostisert med kronisk korsryggsmerte, definert som vedvarende korsryggsmerte i minst tre måneder
- Innmeldt i det funksjonelle rehabiliteringsprogrammet på Les Peupliers klinikk
- Tilknyttet et helseforsikringssystem
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for fysisk aktivitet
- Tilstedeværelse av en alvorlig hjerte- og karsykdom, nevrologisk eller psykisk tilstand
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet
- Personer under verge eller vergemål
- Personer i en nødsituasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell rehabiliteringsprogram
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå et fire ukers funksjonell rehabiliteringsprogram sentrert rundt fysisk aktivitet.
Programmet inkluderer veiledede treningsøkter som en del av rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
Deltakerne vil gjennomføre standardiserte treningsøkter for vurderingsformål under planlagte studiebesøk.
|
Program med fysisk aktivitet som hovedkomponent.
Programmet leveres i en rehabiliteringsklinikk og inkluderer tilsynede treningsøkter integrert i standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerte-deteksjonsterskler før og etter trening
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter trening under hvert studiebesøk i løpet av 4-ukers rehabiliteringsperioden
|
Trykksmertegrenser for deteksjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer.
Målinger vil bli utført på forhåndsdefinerte anatomiske steder før og umiddelbart etter en standardisert treningsøkt for å evaluere treningsindusert hypoalgesi.
|
Baseline og umiddelbart etter trening under hvert studiebesøk i løpet av 4-ukers rehabiliteringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi vurdert ved Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av det 4-ukers funksjonelle rehabiliteringsprogrammet
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), et selvrapportert spørreskjema som måler frykt for bevegelse og frykt for skade relatert til fysisk aktivitet.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av kinesiofobi.
|
Ved baseline og ved slutten av det 4-ukers funksjonelle rehabiliteringsprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Annen identifikator: Clinique la Mitterie)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .