Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av funksjonell rehabilitering på trening-indusert hypalgesi ved kronisk ryggsmerte (ALGO_LC)

9. januar 2026 oppdatert av: Clinique de la Mitterie

Effekter av fire uker med funksjonell rehabilitering på trening-indusert hypoalgesi hos individer med kronisk lavryggsmerter: En utforskende studie

Kronisk lavryggsmerte er en vanlig tilstand kjennetegnet ved vedvarende smerter og tilhørende fysiske og psykososiale begrensninger. Fysisk trening regnes i dag som en primær behandling for å fremme positive resultater hos personer med kronisk lavryggsmerte. Imidlertid utgjør smerten i seg selv en stor hindring for regelmessig deltakelse i fysisk aktivitet.

Hos friske individer fører trening til hypoalgesi, noe som gjenspeiles av en økning i smertedeteksjonsterskler etter fysisk aktivitet. Å forbedre treningsindusert hypoalgesi kan fremme overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet hos personer med kronisk lavryggsmerte. Tidligere forskning tyder på at regelmessig fysisk aktivitet kan legge til rette for treningsindusert hypoalgesi gjennom fysiologiske responser knyttet til trening som påvirkes av fysisk aktivitetsnivå.

Derfor kan intervensjoner sentrert rundt fysisk aktivitet forbedre treningsindusert hypoalgesi hos personer med kronisk lavryggsmerte, noe som potensielt kan bidra til smertereduksjon og økt engasjement i fysisk aktivitet. Hovedmålet med denne utforskende studien er å evaluere effektene av et fire-ukers funksjonell rehabiliteringsprogram, med fysisk aktivitet som hovedkomponent, på treningsindusert hypoalgesi hos personer med kronisk lavryggsmerte

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Kronisk korsryggsmerte er en vanlig tilstand karakterisert ved vedvarende og invalidiserende smerte lokalisert i nedre del av ryggen, som fører til fysiske og psykososiale begrensninger i daglige livsaktiviteter. Fysisk trening anses for tiden som den primære terapeutiske tilnærmingen for å fremme positive resultater hos individer med kronisk korsryggsmerte. Imidlertid forblir smerten i seg selv en stor hindring for regelmessig og vedvarende deltakelse i fysisk aktivitet i denne populasjonen.

Hos friske individer inducerer fysisk trening en analgesisk effekt kjent som trening-indusert hypoalgesi, som reflekteres av økte smertedeteksjonsterskler etter trening. Forbedring av trening-indusert hypoalgesi kan bidra til å forbedre overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet blant individer med kronisk korsryggsmerte. Likevel forblir mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet utilstrekkelig forstått. Tidligere forskning antyder at regelmessig fysisk aktivitet kan legge til rette for trening-indusert hypoalgesi gjennom fysiologiske responser på trening som kan moduleres av fysisk aktivitetsnivå.

Derfor kan fysisk aktivitets-sentrerte rehabiliteringsprogrammer forbedre trening-indusert hypoalgesi hos individer med kronisk korsryggsmerte, og potensielt bidra til smertereduksjon, økt deltakelse i fysisk aktivitet og redusert helsetjenestebruk.

Dette utforskende, prospektive, enkelt-senter intervensjonsstudiet har som hovedmål primært å evaluere effektene av et fire-ukers funksjonelt rehabiliteringsprogram, med fysisk aktivitet som hovedkomponent, på trening-indusert hypoalgesi hos individer med kronisk korsryggsmerte. Trening-indusert hypoalgesi vil bli vurdert ved å måle smertedeteksjonsterskler før og etter en standardisert treningsøkt ved bruk av trykkalgometri.

Sekundære mål er todelte. For det første vil studien undersøke sammenhengene mellom trening-indusert hypoalgesi og individuelle karakteristikker assosiert med kronisk korsryggsmerte, inkludert smerteintensitet, funksjonell nedsatt funksjon, kinesiofobi, hemodynamiske responser på trening og fysisk aktivitetsnivå. For det andre vil studien fastslå om endringer i trening-indusert hypoalgesi ved slutten av rehabiliteringsprogrammet predikerer den påfølgende utviklingen av smerteymptomer, helsetjenestebruk og gjenopptagelse av daglige fysiske og yrkesmessige aktiviteter ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjonen.

Deltakere i alderen 18 til 60 år med en diagnose på kronisk korsryggsmerte som har vart i minst tre måneder vil bli rekruttert under deres innleggelse til et fire-ukers funksjonelt rehabiliteringsprogram ved en enkelt rehabiliteringsklinikk i Frankrike. Kvalifiserte deltakere må være i stand til å gi informert samtykke og ha ingen kontraindikasjoner for fysisk aktivitet. Individer med alvorlige kardiovaskulære, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, gravide eller ammende kvinner, og individer med historikk om substansmisbruk vil bli ekskludert.

Deltakere vil fullføre fire på-stedet vurderingsbesøk utført før og under rehabiliteringsprogrammet, hvor smertedeteksjonsterskler, spørreskjemaer som vurderer funksjonell nedsatt funksjon og kinesiofobi, fysiologiske responser på trening og fysiske aktivitetsnivåer vil bli evaluert. Fysisk aktivitet vil bli objektivt vurdert ved bruk av aktimetri. Etter fullføring av rehabiliteringsprogrammet vil deltakerne bli fulgt longitudinelt gjennom telefonintervjuer utført ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år for å vurdere smerteutvikling, helsetjenestebruk og gjenopptagelse av daglige og profesjonelle aktiviteter.

Den planlagte utvalgsstørrelsen er 51 deltakere, basert på tidligere rapporterte effektstørrelser for trening-indusert hypoalgesi. Den totale rekrutteringsperioden forventes å vare opp til 24 måneder, og hver deltaker vil være involvert i studien i omtrent 14 måneder, inkludert på-stedet vurderinger og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59491
        • Clinique les Peupliers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltaker
  • I stand til å gi skriftlig samtykke
  • Mellom 18 og 60 år gammel
  • Diagnostisert med kronisk korsryggsmerte, definert som vedvarende korsryggsmerte i minst tre måneder
  • Innmeldt i det funksjonelle rehabiliteringsprogrammet på Les Peupliers klinikk
  • Tilknyttet et helseforsikringssystem

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse av en alvorlig hjerte- og karsykdom, nevrologisk eller psykisk tilstand
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet
  • Personer under verge eller vergemål
  • Personer i en nødsituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell rehabiliteringsprogram
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå et fire ukers funksjonell rehabiliteringsprogram sentrert rundt fysisk aktivitet. Programmet inkluderer veiledede treningsøkter som en del av rutinemessig rehabiliteringsbehandling. Deltakerne vil gjennomføre standardiserte treningsøkter for vurderingsformål under planlagte studiebesøk.
Program med fysisk aktivitet som hovedkomponent. Programmet leveres i en rehabiliteringsklinikk og inkluderer tilsynede treningsøkter integrert i standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerte-deteksjonsterskler før og etter trening
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter trening under hvert studiebesøk i løpet av 4-ukers rehabiliteringsperioden
Trykksmertegrenser for deteksjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer. Målinger vil bli utført på forhåndsdefinerte anatomiske steder før og umiddelbart etter en standardisert treningsøkt for å evaluere treningsindusert hypoalgesi.
Baseline og umiddelbart etter trening under hvert studiebesøk i løpet av 4-ukers rehabiliteringsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiofobi vurdert ved Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av det 4-ukers funksjonelle rehabiliteringsprogrammet
Kinesiofobi vil bli vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), et selvrapportert spørreskjema som måler frykt for bevegelse og frykt for skade relatert til fysisk aktivitet. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av kinesiofobi.
Ved baseline og ved slutten av det 4-ukers funksjonelle rehabiliteringsprogrammet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av etiske og databeskyttelseshensyn, inkludert den sensitive karakteren av helserelaterte data og overholdelse av gjeldende databeskyttelsesforskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere