- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07347457
Efeitos da Reabilitação Funcional na Hipolgesia Induzida pelo Exercício na Dor Lombar Crónica (ALGO_LC)
Efeitos de Quatro Semanas de Reabilitação Funcional na Hipoalgesia Induzida pelo Exercício em Indivíduos com Dor Lombar Crónica: Um Estudo Exploratório
A dor lombar crónica é uma condição prevalente caracterizada por dor persistente e limitações físicas e psicossociais associadas. O exercício físico é atualmente considerado um tratamento primário para promover resultados positivos em indivíduos com dor lombar crónica. No entanto, a própria dor representa uma barreira significativa à participação regular em atividade física.
Em indivíduos saudáveis, o exercício induz hipoalgesia, refletida por um aumento nos limiares de deteção de dor após atividade física. Melhorar a hipoalgesia induzida pelo exercício pode promover a adesão à atividade física regular em indivíduos com dor lombar crónica. Investigações anteriores sugerem que a atividade física regular pode facilitar a hipoalgesia induzida pelo exercício através de respostas fisiológicas associadas ao exercício que são influenciadas pelos níveis de atividade física.
Portanto, intervenções centradas na atividade física podem melhorar a hipoalgesia induzida pelo exercício em indivíduos com dor lombar crónica, potencialmente contribuindo para a redução da dor e maior envolvimento em atividade física. O principal objetivo deste estudo exploratório é avaliar os efeitos de um programa de reabilitação funcional de quatro semanas, com a atividade física como seu componente principal, na hipoalgesia induzida pelo exercício em indivíduos com dor lombar crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crónica é uma condição comum caracterizada por dor persistente e incapacitante localizada na região lombar, levando a limitações físicas e psicossociais nas atividades da vida diária. O exercício físico é atualmente considerado a abordagem terapêutica primária para promover resultados positivos em indivíduos com dor lombar crónica. No entanto, a própria dor continua a ser uma barreira importante para a participação regular e sustentada em atividade física nesta população.
Em indivíduos saudáveis, o exercício físico induz um efeito analgésico conhecido como hipoalgesia induzida pelo exercício, que se reflete no aumento dos limiares de deteção da dor após o exercício. Potenciar a hipoalgesia induzida pelo exercício pode ajudar a melhorar a adesão à atividade física regular entre indivíduos com dor lombar crónica. No entanto, os mecanismos subjacentes a este fenómeno permanecem insuficientemente compreendidos. Investigações anteriores sugerem que a atividade física regular pode facilitar a hipoalgesia induzida pelo exercício através de respostas fisiológicas ao exercício que podem ser moduladas pelos níveis de atividade física.
Portanto, programas de reabilitação centrados na atividade física podem potenciar a hipoalgesia induzida pelo exercício em indivíduos com dor lombar crónica, contribuindo potencialmente para a redução da dor, o aumento da participação em atividade física e a diminuição da utilização de cuidados de saúde.
Este estudo exploratório, prospetivo e intervencionista de centro único visa principalmente avaliar os efeitos de um programa de reabilitação funcional de quatro semanas, com a atividade física como componente principal, na hipoalgesia induzida pelo exercício em indivíduos com dor lombar crónica. A hipoalgesia induzida pelo exercício será avaliada medindo os limiares de deteção da dor antes e após uma sessão de exercício padronizada, utilizando algometria de pressão.
Os objetivos secundários são duplos. Primeiro, o estudo examinará as relações entre a hipoalgesia induzida pelo exercício e as características individuais associadas à dor lombar crónica, incluindo a intensidade da dor, a incapacidade funcional, a cinesiofobia, as respostas hemodinâmicas ao exercício e o nível de atividade física. Segundo, o estudo determinará se as alterações na hipoalgesia induzida pelo exercício no final do programa de reabilitação preveem a evolução subsequente dos sintomas de dor, a utilização de cuidados de saúde e a retoma das atividades físicas e ocupacionais diárias aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção.
Serão recrutados participantes com idades entre 18 e 60 anos com diagnóstico de dor lombar crónica com duração de pelo menos três meses durante a sua admissão a um programa de reabilitação funcional de quatro semanas numa única clínica de reabilitação em França. Os participantes elegíveis devem ser capazes de fornecer consentimento informado e não ter contraindicações para a atividade física. Serão excluídos indivíduos com doenças cardiovasculares, neurológicas ou psiquiátricas graves, mulheres grávidas ou a amamentar, e indivíduos com historial de abuso de substâncias.
Os participantes completarão quatro visitas de avaliação no local realizadas antes e durante o programa de reabilitação, durante as quais serão avaliados os limiares de deteção da dor, questionários que avaliam a incapacidade funcional e a cinesiofobia, as respostas fisiológicas ao exercício e os níveis de atividade física. A atividade física será avaliada objetivamente através de actimetria. Após a conclusão do programa de reabilitação, os participantes serão acompanhados longitudinalmente através de entrevistas telefónicas realizadas aos 3 meses, 6 meses e 1 ano para avaliar a evolução da dor, a utilização de cuidados de saúde e a retoma das atividades diárias e profissionais.
O tamanho da amostra planeado é de 51 participantes, com base em tamanhos de efeito previamente reportados para a hipoalgesia induzida pelo exercício. Espera-se que o período total de recrutamento dure até 24 meses, e cada participante estará envolvido no estudo durante aproximadamente 14 meses, incluindo as avaliações no local e o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Villeneuve-d'Ascq, França, 59491
- Clinique les Peupliers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante voluntário
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade entre 18 e 60 anos
- Diagnosticado com dor lombar crónica, definida como dor lombar persistente durante pelo menos três meses
- Inscrito no programa de reabilitação funcional na Clínica Les Peupliers
- Afiliação a um sistema de seguro de saúde
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma contraindicação à atividade física
- Presença de uma condição cardiovascular, neurológica ou psiquiátrica grave
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Histórico de dependência de álcool e/ou drogas
- Indivíduos sob tutela ou curadoria
- Indivíduos em situação de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Reabilitação Funcional
Os participantes neste braço do estudo realizarão um programa de reabilitação funcional de quatro semanas centrado na atividade física.
O programa inclui sessões de exercício supervisionadas como parte dos cuidados de reabilitação de rotina.
Os participantes completarão sessões de exercício padronizadas para fins de avaliação durante as visitas de estudo agendadas.
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Programa com atividade física como componente principal.
O programa é entregue numa clínica de reabilitação e inclui sessões de exercício supervisionadas integradas nos cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de deteção da dor por pressão antes e depois do exercício
Prazo: Linha de base e imediatamente após o exercício durante cada visita do estudo ao longo do período de reabilitação de 4 semanas
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Os limiares de deteção de dor por pressão serão avaliados usando um algómetro de pressão portátil.
As medições serão realizadas em locais anatómicos pré-definidos antes e imediatamente após uma sessão de exercício padronizada para avaliar a hipoalgesia induzida pelo exercício.
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Linha de base e imediatamente após o exercício durante cada visita do estudo ao longo do período de reabilitação de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia avaliada pela Escala de Tampa de cinesiofobia
Prazo: No início e no final do programa de reabilitação funcional de 4 semanas
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A cinesiofobia será avaliada através da Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK), um questionário de autorrelato que mede o medo do movimento e o medo de lesão relacionados com a atividade física.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de cinesiofobia. |
No início e no final do programa de reabilitação funcional de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Outro identificador: Clinique la Mitterie)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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