- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07347457
Efectos de la Rehabilitación Funcional sobre la Hipoalgesia Inducida por el Ejercicio en el Dolor Lumbar Crónico (ALGO_LC)
Efectos de Cuatro Semanas de Rehabilitación Funcional sobre la Hipoalgesia Inducida por Ejercicio en Individuos con Dolor Lumbar Crónico: Un Estudio Exploratorio
El dolor lumbar crónico es una condición prevalente caracterizada por dolor persistente y limitaciones físicas y psicosociales asociadas. El ejercicio físico se considera actualmente un tratamiento principal para promover resultados positivos en personas con dolor lumbar crónico. Sin embargo, el dolor en sí representa una barrera importante para la participación regular en la actividad física.
En individuos sanos, el ejercicio induce hipoalgesia, reflejada por un aumento en los umbrales de detección del dolor después de la actividad física. Mejorar la hipoalgesia inducida por el ejercicio puede promover la adherencia a la actividad física regular en personas con dolor lumbar crónico. Investigaciones previas sugieren que la actividad física regular puede facilitar la hipoalgesia inducida por el ejercicio a través de respuestas fisiológicas asociadas con el ejercicio que están influenciadas por los niveles de actividad física.
Por lo tanto, las intervenciones centradas en la actividad física pueden mejorar la hipoalgesia inducida por el ejercicio en personas con dolor lumbar crónico, contribuyendo potencialmente a la reducción del dolor y a un mayor compromiso con la actividad física. El objetivo principal de este estudio exploratorio es evaluar los efectos de un programa de rehabilitación funcional de cuatro semanas, con la actividad física como componente principal, sobre la hipoalgesia inducida por el ejercicio en personas con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico es una afección común caracterizada por un dolor persistente e incapacitante localizado en la parte inferior de la espalda, que conduce a limitaciones físicas y psicosociales en las actividades de la vida diaria. El ejercicio físico se considera actualmente el enfoque terapéutico principal para promover resultados positivos en personas con dolor lumbar crónico. Sin embargo, el dolor en sí sigue siendo una barrera importante para la participación regular y sostenida en la actividad física en esta población.
En personas sanas, el ejercicio físico induce un efecto analgésico conocido como hipoalgesia inducida por el ejercicio, que se refleja en un aumento de los umbrales de detección del dolor tras el ejercicio. Mejorar la hipoalgesia inducida por el ejercicio puede ayudar a mejorar la adherencia a la actividad física regular entre las personas con dolor lumbar crónico. No obstante, los mecanismos subyacentes a este fenómeno siguen siendo insuficientemente comprendidos. Investigaciones anteriores sugieren que la actividad física regular puede facilitar la hipoalgesia inducida por el ejercicio a través de respuestas fisiológicas al ejercicio que pueden ser moduladas por los niveles de actividad física.
Por lo tanto, los programas de rehabilitación centrados en la actividad física pueden mejorar la hipoalgesia inducida por el ejercicio en personas con dolor lumbar crónico, contribuyendo potencialmente a la reducción del dolor, al aumento de la participación en la actividad física y a la disminución del uso de los servicios de salud.
Este estudio exploratorio, prospectivo e intervencionista de un solo centro tiene como objetivo principal evaluar los efectos de un programa de rehabilitación funcional de cuatro semanas, con la actividad física como componente principal, sobre la hipoalgesia inducida por el ejercicio en personas con dolor lumbar crónico. La hipoalgesia inducida por el ejercicio se evaluará midiendo los umbrales de detección del dolor antes y después de una sesión de ejercicio estandarizada utilizando algometría de presión.
Los objetivos secundarios son dobles. En primer lugar, el estudio examinará las relaciones entre la hipoalgesia inducida por el ejercicio y las características individuales asociadas con el dolor lumbar crónico, incluyendo la intensidad del dolor, la discapacidad funcional, la kinesiofobia, las respuestas hemodinámicas al ejercicio y el nivel de actividad física. En segundo lugar, el estudio determinará si los cambios en la hipoalgesia inducida por el ejercicio al final del programa de rehabilitación predicen la evolución posterior de los síntomas de dolor, el uso de los servicios de salud y la reanudación de las actividades físicas y laborales diarias a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención.
Se reclutarán participantes de 18 a 60 años con un diagnóstico de dolor lumbar crónico de al menos tres meses de duración durante su ingreso en un programa de rehabilitación funcional de cuatro semanas en una única clínica de rehabilitación en Francia. Los participantes elegibles deben poder dar su consentimiento informado y no tener contraindicaciones para la actividad física. Se excluirán a personas con trastornos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos graves, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y personas con antecedentes de abuso de sustancias.
Los participantes completarán cuatro visitas de evaluación presenciales realizadas antes y durante el programa de rehabilitación, durante las cuales se evaluarán los umbrales de detección del dolor, cuestionarios que evalúan la discapacidad funcional y la kinesiofobia, las respuestas fisiológicas al ejercicio y los niveles de actividad física. La actividad física se evaluará objetivamente mediante actimetría. Tras la finalización del programa de rehabilitación, los participantes serán seguidos longitudinalmente a través de entrevistas telefónicas realizadas a los 3 meses, 6 meses y 1 año para evaluar la evolución del dolor, el uso de los servicios de salud y la reanudación de las actividades diarias y profesionales.
El tamaño de muestra planificado es de 51 participantes, basado en tamaños del efecto previamente reportados para la hipoalgesia inducida por el ejercicio. Se espera que el período total de reclutamiento dure hasta 24 meses, y cada participante estará involucrado en el estudio durante aproximadamente 14 meses, incluyendo evaluaciones presenciales y seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59491
- Clinique les Peupliers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante voluntario
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad comprendida entre 18 y 60 años
- Diagnosticado de dolor lumbar crónico, definido como dolor lumbar persistente durante al menos tres meses
- Inscrito en el programa de rehabilitación funcional de la Clínica Les Peupliers
- Afiliado a un sistema de seguro médico
Criterios de exclusión:
- Presencia de una contraindicación para la actividad física
- Presencia de una afección cardiovascular, neurológica o psiquiátrica grave
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de adicción al alcohol y/o drogas
- Personas bajo tutela o curatela
- Personas en situación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Rehabilitación Funcional
Los participantes en este brazo se someterán a un programa de rehabilitación funcional de cuatro semanas centrado en la actividad física.
El programa incluye sesiones de ejercicio supervisadas como parte de la atención de rehabilitación de rutina.
Los participantes completarán sesiones de ejercicio estandarizadas con fines de evaluación durante las visitas programadas del estudio.
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Programa con actividad física como componente principal.
El programa se imparte en una clínica de rehabilitación e incluye sesiones de ejercicio supervisadas integradas en la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de detección de dolor por presión antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del ejercicio durante cada visita del estudio a lo largo del período de rehabilitación de 4 semanas
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Los umbrales de detección de dolor por presión se evaluarán utilizando un algómetro de presión manual.
Las mediciones se realizarán en sitios anatómicos predefinidos antes e inmediatamente después de una sesión de ejercicio estandarizada para evaluar la hipoalgesia inducida por el ejercicio.
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Línea de base e inmediatamente después del ejercicio durante cada visita del estudio a lo largo del período de rehabilitación de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia evaluada mediante la Escala de Tampa de kinesiofobia
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del programa de rehabilitación funcional de 4 semanas
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La kinesiofobia se evaluará mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK), un cuestionario autoinformado que mide el miedo al movimiento y el miedo a las lesiones relacionadas con la actividad física.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de kinesiofobia.
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Al inicio y al final del programa de rehabilitación funcional de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Otro identificador: Clinique la Mitterie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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