- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07347457
Effecten van Functionele Revalidatie op Door Inspanning Geïnduceerde Hypoalgesie bij Chronische Lage Rugpijn (ALGO_LC)
Effecten van Vier Weken Functionele Revalidatie op Beweeg-geïnduceerde Hypoalgesie bij Personen met Chronische Lage Rugpijn: Een Exploratieve Studie
Chronische lage rugpijn is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende pijn en bijbehorende fysieke en psychosociale beperkingen. Lichamelijke oefening wordt momenteel beschouwd als een primaire behandeling om positieve resultaten te bevorderen bij mensen met chronische lage rugpijn. Echter, pijn zelf vormt een belangrijke barrière voor regelmatige deelname aan lichamelijke activiteit.
Bij gezonde personen veroorzaakt lichaamsbeweging hypoalgesie, wat zich uit in een verhoging van de pijndetectiedrempel na fysieke activiteit. Het versterken van door lichaamsbeweging geïnduceerde hypoalgesie kan de naleving van regelmatige fysieke activiteit bevorderen bij mensen met chronische lage rugpijn. Eerder onderzoek suggereert dat regelmatige fysieke activiteit door lichaamsbeweging geïnduceerde hypoalgesie kan faciliteren via fysiologische reacties die verband houden met lichaamsbeweging en worden beïnvloed door fysieke activiteitsniveaus.
Daarom kunnen interventies gericht op fysieke activiteit door lichaamsbeweging geïnduceerde hypoalgesie versterken bij mensen met chronische lage rugpijn, wat mogelijk bijdraagt aan pijnvermindering en verhoogde betrokkenheid bij fysieke activiteit. Het primaire doel van deze verkennende studie is om de effecten van een vier weken durend functioneel revalidatieprogramma, met fysieke activiteit als hoofdbestanddeel, te evalueren op door lichaamsbeweging geïnduceerde hypoalgesie bij mensen met chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage rugpijn is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende en invaliderende pijn in de onderrug, wat leidt tot fysieke en psychosociale beperkingen in het dagelijks leven. Lichaamsbeweging wordt momenteel beschouwd als de primaire therapeutische benadering om positieve resultaten te bevorderen bij personen met chronische lage rugpijn. Echter, pijn zelf blijft een belangrijke belemmering voor regelmatige en aanhoudende deelname aan lichaamsbeweging in deze populatie.
Bij gezonde personen induceert lichaamsbeweging een pijnstillend effect dat bekend staat als door inspanning geïnduceerde hypoalgesie, wat zich uit in verhoogde pijndetectiedrempels na inspanning. Het versterken van door inspanning geïnduceerde hypoalgesie kan helpen de therapietrouw aan regelmatige lichaamsbeweging te verbeteren bij personen met chronische lage rugpijn. Desalniettemin zijn de mechanismen die ten grondslag liggen aan dit fenomeen nog onvoldoende begrepen. Eerder onderzoek suggereert dat regelmatige lichaamsbeweging door inspanning geïnduceerde hypoalgesie kan vergemakkelijken via fysiologische reacties op inspanning die kunnen worden gemoduleerd door het activiteitenniveau.
Daarom kunnen revalidatieprogramma's die gericht zijn op lichaamsbeweging door inspanning geïnduceerde hypoalgesie versterken bij personen met chronische lage rugpijn, wat mogelijk bijdraagt aan pijnvermindering, verhoogde deelname aan lichaamsbeweging en verminderd zorggebruik.
Deze verkennende, prospectieve, single-center interventiestudie heeft als primair doel de effecten te evalueren van een vierweeks functioneel revalidatieprogramma, met lichaamsbeweging als hoofdbestanddeel, op door inspanning geïnduceerde hypoalgesie bij personen met chronische lage rugpijn. Door inspanning geïnduceerde hypoalgesie wordt beoordeeld door het meten van pijndetectiedrempels voor en na een gestandaardiseerde inspanningssessie met behulp van drukalgometrie.
De secundaire doelstellingen zijn tweeledig. Ten eerste onderzoekt de studie de relaties tussen door inspanning geïnduceerde hypoalgesie en individuele kenmerken geassocieerd met chronische lage rugpijn, waaronder pijnintensiteit, functionele beperking, kinesiofobie, hemodynamische reacties op inspanning en het activiteitenniveau. Ten tweede bepaalt de studie of veranderingen in door inspanning geïnduceerde hypoalgesie aan het einde van het revalidatieprogramma de daaropvolgende evolutie van pijnsymptomen, zorggebruik en het hervatten van dagelijkse fysieke en beroepsmatige activiteiten voorspellen op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de interventie.
Deelnemers van 18 tot 60 jaar met een diagnose van chronische lage rugpijn die ten minste drie maanden duurt, worden gerekruteerd tijdens hun opname voor een vierweeks functioneel revalidatieprogramma in een enkele revalidatiekliniek in Frankrijk. In aanmerking komende deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging hebben. Personen met ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen, zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, en personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik worden uitgesloten.
Deelnemers zullen vier beoordelingsbezoeken op locatie voltooien die worden uitgevoerd voor en tijdens het revalidatieprogramma, waarbij pijndetectiedrempels, vragenlijsten die functionele beperking en kinesiofobie beoordelen, fysiologische reacties op inspanning en activiteitenniveaus worden geëvalueerd. Lichaamsbeweging wordt objectief beoordeeld met behulp van actimetrie. Na voltooiing van het revalidatieprogramma worden deelnemers longitudinaal opgevolgd via telefonische interviews uitgevoerd op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar om de pijnontwikkeling, zorggebruik en hervatting van dagelijkse en professionele activiteiten te beoordelen.
De geplande steekproefomvang is 51 deelnemers, gebaseerd op eerder gerapporteerde effectgroottes voor door inspanning geïnduceerde hypoalgesie. De totale rekruteringsperiode zal naar verwachting maximaal 24 maanden duren, en elke deelnemer zal ongeveer 14 maanden bij de studie betrokken zijn, inclusief beoordelingen op locatie en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk, 59491
- Clinique les Peupliers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelnemer
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn, gedefinieerd als aanhoudende lage rugpijn gedurende ten minste drie maanden
- Ingeschreven in het functionele revalidatieprogramma bij Les Peupliers Clinic
- Aangesloten bij een ziektekostenverzekeringssysteem
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor fysieke activiteit
- Aanwezigheid van een ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische aandoening
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Geschiedenis van alcohol- en/of drugsverslaving
- Personen onder voogdij of curatele
- Personen in een noodsituatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functioneel Revalidatieprogramma
Deelnemers in deze arm zullen een vier weken durend functioneel revalidatieprogramma volgen dat gericht is op fysieke activiteit.
Het programma omvat begeleide trainingssessies als onderdeel van de reguliere revalidatiezorg.
Deelnemers zullen gestandaardiseerde trainingssessies uitvoeren voor evaluatiedoeleinden tijdens geplande studiebezoeken.
|
Programma met fysieke activiteit als hoofdbestanddeel.
Het programma wordt aangeboden in een revalidatiekliniek en omvat begeleide trainingssessies die zijn geïntegreerd in de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drempelwaarden voor drukgevoeligheid vóór en na inspanning
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na inspanning tijdens elk studiebezoek gedurende de 4-weken durende revalidatieperiode
|
De drukgevoeligheidsdrempels voor pijn worden beoordeeld met behulp van een handbediende drukalgometer.
Metingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde anatomische locaties voor en direct na een gestandaardiseerde inspanning om door inspanning geïnduceerde hypoalgesie te evalueren.
|
Baseline en onmiddellijk na inspanning tijdens elk studiebezoek gedurende de 4-weken durende revalidatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie beoordeeld met de Tampa Schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van het 4-weken durende functionele revalidatieprogramma
|
Kinesiofobie wordt beoordeeld met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), een zelfgerapporteerde vragenlijst die de angst voor beweging en de angst voor letsel in verband met lichamelijke activiteit meet.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van kinesiofobie.
|
Bij aanvang en aan het einde van het 4-weken durende functionele revalidatieprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Andere identificatie: Clinique la Mitterie)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .