- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07347457
Effekter af funktionel rehabilitering på motionsinduceret hypoalgesi ved kronisk lændesmerte (ALGO_LC)
Effekter af fire ugers funktionel rehabilitering på motionsinduceret hypoalgesi hos personer med kroniske lændesmerter: Et eksplorativt studie
Kronisk lændesmerter er en udbredt tilstand karakteriseret ved vedvarende smerter og tilknyttede fysiske og psykosociale begrænsninger. Fysisk træning betragtes i øjeblikket som en primær behandling for at fremme positive resultater hos personer med kroniske lændesmerter. Men smerterne i sig selv udgør en væsentlig barriere for regelmæssig deltagelse i fysisk aktivitet.
Hos raske individer inducerer motion hypoalgesi, hvilket afspejles ved en stigning i smerteopdagelsestærskler efter fysisk aktivitet. At forbedre motionsinduceret hypoalgesi kan fremme overholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet hos personer med kroniske lændesmerter. Tidligere forskning tyder på, at regelmæssig fysisk aktivitet kan lette motionsinduceret hypoalgesi gennem fysiologiske reaktioner forbundet med motion, der påvirkes af fysiske aktivitetsniveauer.
Derfor kan interventioner centreret om fysisk aktivitet forbedre motionsinduceret hypoalgesi hos personer med kroniske lændesmerter, hvilket potentielt kan bidrage til smertereduktion og øget engagement i fysisk aktivitet. Det primære formål med denne undersøgende undersøgelse er at evaluere effekterne af et fire-ugers funktionelt genoptræningsprogram, med fysisk aktivitet som hovedkomponent, på motionsinduceret hypoalgesi hos personer med kroniske lændesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lændesmerte er en almindelig tilstand karakteriseret ved vedvarende og invalidiserende smerte lokaliseret i den nedre del af ryggen, hvilket fører til fysiske og psykosociale begrænsninger i dagligdagens aktiviteter. Fysisk træning betragtes i øjeblikket som den primære terapeutiske tilgang for at fremme positive resultater hos personer med kronisk lændesmerte. Dog forbliver selve smerten en væsentlig barriere for regelmæssig og vedvarende deltagelse i fysisk aktivitet i denne population.
Hos raske individer inducerer fysisk træning en analgetisk effekt kendt som træningsinduceret hypoalgesi, hvilket afspejles ved forhøjede smertedetektionstærskler efter træning. Forbedring af træningsinduceret hypoalgesi kan hjælpe med at forbedre overholdelsen af regelmæssig fysisk aktivitet blandt personer med kronisk lændesmerte. Ikke desto mindre forbliver mekanismerne bag dette fænomen utilstrækkeligt forstået. Tidligere forskning antyder, at regelmæssig fysisk aktivitet kan fremme træningsinduceret hypoalgesi gennem fysiologiske reaktioner på træning, der kan moduleres af fysiske aktivitetsniveauer.
Derfor kan fysisk aktivitetscentrerede rehabiliteringsprogrammer forstærke træningsinduceret hypoalgesi hos personer med kronisk lændesmerte, hvilket potentielt kan bidrage til smertenedsættelse, øget deltagelse i fysisk aktivitet og reduceret sundhedsydelsesforbrug.
Dette eksplorative, prospektive, single-center interventionsstudie har primært til formål at evaluere effekterne af et fire-ugers funktionelt rehabiliteringsprogram med fysisk aktivitet som hovedkomponent på træningsinduceret hypoalgesi hos personer med kronisk lændesmerte. Træningsinduceret hypoalgesi vil blive vurderet ved at måle smertedetektionstærskler før og efter en standardiseret træningssession ved brug af trykalgometri.
Sekundære mål er todelte. For det første vil studiet undersøge sammenhænge mellem træningsinduceret hypoalgesi og individuelle karakteristika forbundet med kronisk lændesmerte, herunder smerteintensitet, funktionel handicap, kinesiofobi, hemodynamiske reaktioner på træning og fysisk aktivitetsniveau. For det andet vil studiet afgøre, om ændringer i træningsinduceret hypoalgesi ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet forudsiger den efterfølgende udvikling af smertesymptomer, sundhedsydelsesforbrug og genoptagelse af daglige fysiske og erhvervsmæssige aktiviteter efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter interventionen.
Deltagere i alderen 18 til 60 år med en diagnose af kronisk lændesmerte, der har varet mindst tre måneder, vil blive rekrutteret under deres indlæggelse i et fire-ugers funktionelt rehabiliteringsprogram på en enkelt rehabiliteringsklinik i Frankrig. Kvalificerede deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke og have ingen kontraindikationer for fysisk aktivitet. Personer med alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske lidelser, gravide eller ammende kvinder samt personer med historie om stofmisbrug vil blive ekskluderet.
Deltagere vil gennemføre fire på-stedet vurderingsbesøg udført før og under rehabiliteringsprogrammet, hvor smertedetektionstærskler, spørgeskemaer der vurderer funktionel handicap og kinesiofobi, fysiologiske reaktioner på træning og fysiske aktivitetsniveauer vil blive evalueret. Fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet ved hjælp af aktimetri. Efter afslutning af rehabiliteringsprogrammet vil deltagerne blive fulgt longitudinelt gennem telefoninterviews udført efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år for at vurdere smerteudvikling, sundhedsydelsesforbrug og genoptagelse af daglige og professionelle aktiviteter.
Den planlagte stikprøvestørrelse er 51 deltagere baseret på tidligere rapporterede effektstørrelser for træningsinduceret hypoalgesi. Den samlede rekrutteringsperiode forventes at vare op til 24 måneder, og hver deltager vil være involveret i studiet i cirka 14 måneder, inklusive på-stedet vurderinger og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrig, 59491
- Clinique les Peupliers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltager
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Mellem 18 og 60 år gammel
- Diagnosticeret med kronisk lændesmerte, defineret som vedvarende lændesmerte i mindst tre måneder
- Indskrevet i det funktionelle genoptræningsprogram på Les Peupliers Klinik
- Tilknyttet et sygesikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Forekomst af en kontraindikation for fysisk aktivitet
- Forekomst af en alvorlig kardiovaskulær, neurologisk eller psykiatrisk tilstand
- Gravide eller ammende kvinder
- Historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
- Personer under juridisk værgemål eller kuratel
- Personer i en nødsituation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionelt Rehabiliteringsprogram
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et fireugers funktionelt rehabiliteringsprogram med fokus på fysisk aktivitet.
Programmet inkluderer overvågede træningssessioner som en del af den rutinemæssige rehabiliteringspleje.
Deltagerne vil gennemføre standardiserede træningssessioner til vurderingsformål under planlagte studiebesøg.
|
Program med fysisk aktivitet som hovedkomponent.
Programmet leveres på en rehabiliteringsklinik og omfatter vejledte motionssessioner integreret i standardbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmerte-detektionstræskler før og efter træning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning under hvert studiebesøg i løbet af den 4-ugers rehabiliteringsperiode
|
Tryksmerte-detektionstrøskler vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt trykalgometer.
Målinger vil blive udført på foruddefinerede anatomiske steder før og umiddelbart efter en standardiseret træningssession for at evaluere træningsinduceret hypoalgesi.
|
Baseline og umiddelbart efter træning under hvert studiebesøg i løbet af den 4-ugers rehabiliteringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi vurderet ved Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af det 4-ugers funktionelle rehabiliteringsprogram
|
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), et selvrapporteret spørgeskema, der måler frygt for bevægelse og frygt for skader relateret til fysisk aktivitet.
Højere score indikerer højere niveauer af kinesiofobi. |
Ved baseline og ved afslutningen af det 4-ugers funktionelle rehabiliteringsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Anden identifikator: Clinique la Mitterie)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Funktionel Rehabiliteringsprogram
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater