- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07347457
Funktionelle Rehabilitationseffekte auf die belastungsinduzierte Hypoalgesie bei chronischen Rückenschmerzen (ALGO_LC)
Effekte von vier Wochen funktioneller Rehabilitation auf belastungsinduzierte Hypoalgesie bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen: Eine explorative Studie
Chronische Kreuzschmerzen sind eine weit verbreitete Erkrankung, die durch anhaltende Schmerzen und damit verbundene körperliche und psychosoziale Einschränkungen gekennzeichnet ist. Körperliche Bewegung wird derzeit als primäre Behandlung angesehen, um positive Ergebnisse bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen zu fördern. Allerdings stellt der Schmerz selbst eine große Barriere für die regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität dar.
Bei gesunden Menschen führt Bewegung zu Hypoalgesie, was sich durch eine Erhöhung der Schmerzerkennungsschwellen nach körperlicher Aktivität widerspiegelt. Die Steigerung der bewegungsinduzierten Hypoalgesie könnte die Einhaltung regelmäßiger körperlicher Aktivität bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen fördern. Frühere Untersuchungen legen nahe, dass regelmäßige körperliche Aktivität die bewegungsinduzierte Hypoalgesie durch physiologische Reaktionen erleichtern kann, die mit Bewegung verbunden sind und durch das Aktivitätsniveau beeinflusst werden.
Daher könnten Interventionen, die auf körperliche Aktivität abzielen, die bewegungsinduzierte Hypoalgesie bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen verbessern, was möglicherweise zur Schmerzreduktion und erhöhten Teilnahme an körperlicher Aktivität beiträgt. Das Hauptziel dieser explorativen Studie ist es, die Auswirkungen eines vierwöchigen funktionellen Rehabilitationsprogramms, dessen Hauptbestandteil körperliche Aktivität ist, auf die bewegungsinduzierte Hypoalgesie bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kreuzschmerzen sind ein weit verbreitetes Krankheitsbild, das durch anhaltende und beeinträchtigende Schmerzen im unteren Rücken gekennzeichnet ist und zu physischen und psychosozialen Einschränkungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens führt. Körperliche Bewegung wird derzeit als primärer therapeutischer Ansatz angesehen, um positive Ergebnisse bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen zu fördern. Allerdings bleibt der Schmerz selbst eine wesentliche Barriere für regelmäßige und nachhaltige körperliche Aktivität in dieser Bevölkerungsgruppe.
Bei gesunden Personen induziert körperliche Bewegung einen analgetischen Effekt, der als bewegungsinduzierte Hypoalgesie bekannt ist und sich durch erhöhte Schmerzdetektionsschwellen nach der Bewegung widerspiegelt. Die Steigerung der bewegungsinduzierten Hypoalgesie könnte dazu beitragen, die Adhärenz zu regelmäßiger körperlicher Aktivität bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen zu verbessern. Dennoch sind die Mechanismen, die diesem Phänomen zugrunde liegen, unzureichend verstanden. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass regelmäßige körperliche Aktivität die bewegungsinduzierte Hypoalgesie durch physiologische Reaktionen auf Bewegung erleichtern kann, die durch das Aktivitätsniveau moduliert werden können.
Daher könnten auf körperliche Aktivität zentrierte Rehabilitationsprogramme die bewegungsinduzierte Hypoalgesie bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen verstärken, was möglicherweise zur Schmerzreduktion, erhöhter Teilnahme an körperlicher Aktivität und verringertem Gesundheitsressourcenverbrauch beiträgt.
Diese explorative, prospektive, monozentrische Interventionsstudie zielt primär darauf ab, die Auswirkungen eines vierwöchigen funktionellen Rehabilitationsprogramms mit körperlicher Aktivität als Hauptkomponente auf die bewegungsinduzierte Hypoalgesie bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen zu evaluieren. Die bewegungsinduzierte Hypoalgesie wird durch Messung der Schmerzdetektionsschwellen vor und nach einer standardisierten Bewegungseinheit mittels Druckalgometrie bewertet.
Die sekundären Ziele sind zweifach. Erstens wird die Studie die Beziehungen zwischen bewegungsinduzierter Hypoalgesie und individuellen Merkmalen, die mit chronischen Kreuzschmerzen assoziiert sind, untersuchen, einschließlich Schmerzintensität, funktioneller Behinderung, Kinesiophobie, hämodynamischen Reaktionen auf Bewegung und körperlichem Aktivitätsniveau. Zweitens wird die Studie bestimmen, ob Veränderungen der bewegungsinduzierten Hypoalgesie am Ende des Rehabilitationsprogramms die anschließende Entwicklung von Schmerzsymptomen, den Gesundheitsressourcenverbrauch und die Wiederaufnahme täglicher körperlicher und beruflicher Aktivitäten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention vorhersagen.
Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer Diagnose chronischer Kreuzschmerzen von mindestens drei Monaten Dauer werden während ihrer Aufnahme in ein vierwöchiges funktionelles Rehabilitationsprogramm in einer einzigen Rehabilitationsklinik in Frankreich rekrutiert. Eligible Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität aufweisen. Personen mit schwerwiegenden kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, schwangere oder stillende Frauen sowie Personen mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch werden ausgeschlossen.
Teilnehmer werden vier Vor-Ort-Bewertungstermine absolvieren, die vor und während des Rehabilitationsprogramms durchgeführt werden, bei denen Schmerzdetektionsschwellen, Fragebögen zur Bewertung der funktionellen Behinderung und Kinesiophobie, physiologische Reaktionen auf Bewegung und körperliche Aktivitätsniveaus evaluiert werden. Körperliche Aktivität wird objektiv mittels Aktimetrie bewertet. Nach Abschluss des Rehabilitationsprogramms werden die Teilnehmer longitudinal durch Telefoninterviews nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr verfolgt, um die Schmerzentwicklung, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und die Wiederaufnahme täglicher und beruflicher Aktivitäten zu bewerten.
Die geplante Stichprobengröße beträgt 51 Teilnehmer, basierend auf zuvor berichteten Effektgrößen für bewegungsinduzierte Hypoalgesie. Die gesamte Rekrutierungsphase wird voraussichtlich bis zu 24 Monate dauern, und jeder Teilnehmer wird für etwa 14 Monate in die Studie eingebunden sein, einschließlich Vor-Ort-Bewertungen und Nachverfolgung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankreich, 59491
- Clinique les Peupliers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnehmer
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Diagnostiziert mit chronischen Kreuzschmerzen, definiert als anhaltende Kreuzschmerzen für mindestens drei Monate
- Eingeschrieben im funktionellen Rehabilitationsprogramm der Les Peupliers Klinik
- Mitglied eines Krankenversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Kontraindikation für körperliche Aktivität
- Vorliegen einer schweren kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anamnese von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit
- Personen unter rechtlicher Betreuung oder Vormundschaft
- Personen in einer Notfallsituation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Funktionelles Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer in dieser Gruppe absolvieren ein vierwöchiges funktionelles Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität.
Das Programm umfasst betreute Bewegungseinheiten als Teil der routinemäßigen Rehabilitationsversorgung.
Die Teilnehmer absolvieren standardisierte Bewegungseinheiten zu Bewertungszwecken während der geplanten Studienbesuche.
|
Programm mit körperlicher Aktivität als Hauptkomponente.
Das Programm wird in einer Rehabilitationsklinik durchgeführt und umfasst betreute Bewegungseinheiten, die in die Standardversorgung integriert sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckschmerz-Detektionsschwellen vor und nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Belastung während jedes Studienbesuchs über den 4-wöchigen Rehabilitationszeitraum
|
Die Druckschmerz-Detektionsschwellen werden mit einem handgehaltenen Druckalgometer bewertet.
Messungen werden an vordefinierten anatomischen Stellen vor und unmittelbar nach einem standardisierten Belastungstest durchgeführt, um die belastungsinduzierte Hypoalgesie zu bewerten.
|
Ausgangswert und unmittelbar nach der Belastung während jedes Studienbesuchs über den 4-wöchigen Rehabilitationszeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinesiophobie bewertet mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen funktionellen Rehabilitationsprogramms
|
Kinesiophobie wird mit der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bewertet, einem selbstberichteten Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und die Angst vor Verletzungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität misst.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin.
|
Zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen funktionellen Rehabilitationsprogramms
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Andere Kennung: Clinique la Mitterie)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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