- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07347457
Účinky funkční rehabilitace na cvičením vyvolanou hypoalgezii u chronické bolesti zad (ALGO_LC)
Vliv čtyřtýdenní funkční rehabilitace na cvičením vyvolanou hypoalgezii u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad: Exploratorní studie
Chronická bolest dolní části zad je rozšířený stav charakterizovaný přetrvávající bolestí a souvisejícími fyzickými a psychosociálními omezeními. Fyzické cvičení je v současné době považováno za primární léčbu pro dosažení pozitivních výsledků u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Nicméně bolest sama o sobě představuje hlavní překážku pravidelné účasti na fyzické aktivitě.
U zdravých jedinců cvičení vyvolává hypoalgezii, která se projevuje zvýšením prahu detekce bolesti po fyzické aktivitě. Posílení cvičením vyvolané hypoalgezie může podpořit dodržování pravidelné fyzické aktivity u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Předchozí výzkum naznačuje, že pravidelná fyzická aktivita může usnadnit cvičením vyvolanou hypoalgezii prostřednictvím fyziologických reakcí spojených s cvičením, které jsou ovlivněny úrovní fyzické aktivity.
Proto mohou intervence zaměřené na fyzickou aktivitu posílit cvičením vyvolanou hypoalgezii u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad, což může přispět ke snížení bolesti a zvýšení zapojení do fyzické aktivity. Hlavním cílem této průzkumné studie je vyhodnotit účinky čtyřtýdenního funkčního rehabilitačního programu, jehož hlavní složkou je fyzická aktivita, na cvičením vyvolanou hypoalgezii u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad je běžný stav charakterizovaný přetrvávající a omezující bolestí lokalizovanou v dolní části zad, což vede k fyzickým a psychosociálním omezením v každodenních činnostech. Fyzické cvičení je v současné době považováno za hlavní terapeutický přístup k podpoře pozitivních výsledků u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Nicméně samotná bolest zůstává hlavní překážkou pravidelného a trvalého zapojení do fyzické aktivity u této populace.
U zdravých jedinců vyvolává fyzické cvičení analgetický účinek známý jako cvičením indukovaná hypoalgezie, která se projevuje zvýšením prahů detekce bolesti po cvičení. Zvýšení cvičením indukované hypoalgezie může pomoci zlepšit dodržování pravidelné fyzické aktivity u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Přesto zůstávají mechanismy stojící za tímto jevem nedostatečně pochopeny. Předchozí výzkum naznačuje, že pravidelná fyzická aktivita může usnadnit cvičením indukovanou hypoalgezii prostřednictvím fyziologických reakcí na cvičení, které mohou být modulovány úrovní fyzické aktivity.
Proto mohou rehabilitační programy zaměřené na fyzickou aktivitu zvýšit cvičením indukovanou hypoalgezii u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad, což může potenciálně přispět ke snížení bolesti, zvýšení účasti na fyzické aktivitě a snížení využívání zdravotní péče.
Tato průzkumná, prospektivní, jednocentrová intervenční studie si primárně klade za cíl vyhodnotit účinky čtyřtýdenního funkčního rehabilitačního programu, kde je hlavní složkou fyzická aktivita, na cvičením indukovanou hypoalgezii u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Cvičením indukovaná hypoalgezie bude hodnocena měřením prahů detekce bolesti před a po standardizovaném cvičebním bloku pomocí tlakové algometrie.
Sekundární cíle jsou dvojí. Za prvé, studie prozkoumá vztahy mezi cvičením indukovanou hypoalgezií a individuálními charakteristikami spojenými s chronickou bolestí dolní části zad, včetně intenzity bolesti, funkčního postižení, kineziofobie, hemodynamických reakcí na cvičení a úrovně fyzické aktivity. Za druhé, studie určí, zda změny v cvičením indukované hypoalgezii na konci rehabilitačního programu předpovídají následný vývoj příznaků bolesti, využívání zdravotní péče a obnovení každodenních fyzických a pracovních činností po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po intervenci.
Účastníci ve věku 18 až 60 let s diagnózou chronické bolesti dolní části zad trvající alespoň tři měsíce budou rekrutováni během jejich přijetí do čtyřtýdenního funkčního rehabilitačního programu v jedné rehabilitační klinice ve Francii. Způsobilí účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a nemít kontraindikace k fyzické aktivitě. Jedinci s těžkými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, těhotné nebo kojící ženy a jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek budou vyloučeni.
Účastníci absolvují čtyři osobní hodnoticí návštěvy provedené před a během rehabilitačního programu, během kterých budou hodnoceny prahy detekce bolesti, dotazníky hodnotící funkční postižení a kineziofobii, fyziologické reakce na cvičení a úrovně fyzické aktivity. Fyzická aktivita bude objektivně hodnocena pomocí aktimetrie. Po dokončení rehabilitačního programu budou účastníci sledováni longitudinálně prostřednictvím telefonických rozhovorů provedených po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce k posouzení vývoje bolesti, využívání zdravotní péče a obnovení každodenních a profesních činností.
Plánovaná velikost vzorku je 51 účastníků, na základě dříve hlášených velikostí účinků pro cvičením indukovanou hypoalgezii. Očekává se, že celkové období náboru bude trvat až 24 měsíců a každý účastník bude zapojen do studie přibližně 14 měsíců, včetně osobních hodnocení a sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Francie, 59491
- Clinique les Peupliers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný účastník
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ve věku mezi 18 a 60 lety
- Diagnostikován chronickou bolestí zad, definovanou jako přetrvávající bolest zad po dobu nejméně tří měsíců
- Zapsán do funkčního rehabilitačního programu v klinice Les Peupliers
- Pojištěn v systému zdravotního pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kontraindikace fyzické aktivity
- Přítomnost závažného kardiovaskulárního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Historie závislosti na alkoholu a/nebo drogách
- Osoby pod zákonným opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Osoby v nouzové situaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program funkční rehabilitace
Účastníci v této skupině podstoupí čtyřtýdenní funkční rehabilitační program zaměřený na fyzickou aktivitu.
Program zahrnuje dohledovaná cvičení jako součást běžné rehabilitační péče.
Účastníci absolvují standardizovaná cvičení pro účely hodnocení během plánovaných návštěv studie.
|
Program s fyzickou aktivitou jako hlavní složkou.
Program je realizován v rehabilitační klinice a zahrnuje cvičební sezení pod dohledem, která jsou integrována do standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahy detekce bolestivého tlaku před a po cvičení
Časové okno: Bazální hodnoty a bezprostředně po cvičení během každé návštěvy studie v průběhu 4týdenní rehabilitačního období
|
Prahové hodnoty pro detekci tlakové bolesti budou hodnoceny pomocí ručního tlakového algometru.
Měření budou provedena na předem definovaných anatomických místech před a bezprostředně po standardizovaném cvičení, aby bylo možné vyhodnotit cvičením vyvolanou hypoalgezii.
|
Bazální hodnoty a bezprostředně po cvičení během každé návštěvy studie v průběhu 4týdenní rehabilitačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziophobia hodnocena pomocí Tampa škály kineziophobie
Časové okno: Na začátku a na konci 4týdenního funkčního rehabilitačního programu
|
Kineziophobie bude hodnocena pomocí Tampaské škály kineziophobie (TSK), což je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který měří strach z pohybu a strach ze zranění souvisejícího s fyzickou aktivitou.
Vyšší skóre ukazují na vyšší úroveň kineziophobie.
|
Na začátku a na konci 4týdenního funkčního rehabilitačního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Jiný identifikátor: Clinique la Mitterie)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Program funkční rehabilitace
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan