- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07347457
Effetti della Riabilitazione Funzionale sull'Ipoalgesia Indotta dall'Esercizio nel Dolore Lombare Cronico (ALGO_LC)
Effetti di Quattro Settimane di Riabilitazione Funzionale sull'Ipoalgesia Indotta dall'Esercizio in Individui con Lombalgia Cronica: Uno Studio Esplorativo
Il dolore lombare cronico è una condizione prevalente caratterizzata da dolore persistente e limitazioni fisiche e psicosociali associate. L'esercizio fisico è attualmente considerato un trattamento primario per promuovere esiti positivi negli individui con dolore lombare cronico. Tuttavia, il dolore stesso rappresenta una barriera importante alla partecipazione regolare all'attività fisica.
Negli individui sani, l'esercizio induce ipolgesia, riflessa da un aumento delle soglie di rilevamento del dolore dopo l'attività fisica. Migliorare l'ipolgesia indotta dall'esercizio può promuovere l'aderenza all'attività fisica regolare negli individui con dolore lombare cronico. Ricerche precedenti suggeriscono che l'attività fisica regolare può facilitare l'ipolgesia indotta dall'esercizio attraverso risposte fisiologiche associate all'esercizio che sono influenzate dai livelli di attività fisica.
Pertanto, interventi incentrati sull'attività fisica possono potenziare l'ipolgesia indotta dall'esercizio negli individui con dolore lombare cronico, contribuendo potenzialmente alla riduzione del dolore e a un maggiore coinvolgimento nell'attività fisica. L'obiettivo principale di questo studio esplorativo è valutare gli effetti di un programma di riabilitazione funzionale di quattro settimane, con l'attività fisica come componente principale, sull'ipolgesia indotta dall'esercizio negli individui con dolore lombare cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico lombare è una condizione comune caratterizzata da dolore persistente e invalidante localizzato nella parte bassa della schiena, che porta a limitazioni fisiche e psicosociali nelle attività della vita quotidiana. L'esercizio fisico è attualmente considerato l'approccio terapeutico primario per promuovere esiti positivi negli individui con dolore cronico lombare. Tuttavia, il dolore stesso rimane una barriera significativa all'adesione regolare e sostenuta all'attività fisica in questa popolazione.
Negli individui sani, l'esercizio fisico induce un effetto analgesico noto come ipolagesia indotta dall'esercizio, che si riflette in un aumento delle soglie di rilevamento del dolore dopo l'esercizio. Migliorare l'ipolagesia indotta dall'esercizio può aiutare a migliorare l'aderenza all'attività fisica regolare tra gli individui con dolore cronico lombare. Tuttavia, i meccanismi alla base di questo fenomeno rimangono insufficientemente compresi. Ricerche precedenti suggeriscono che l'attività fisica regolare può facilitare l'ipolagesia indotta dall'esercizio attraverso risposte fisiologiche all'esercizio che possono essere modulate dai livelli di attività fisica.
Pertanto, i programmi di riabilitazione incentrati sull'attività fisica possono potenziare l'ipolagesia indotta dall'esercizio negli individui con dolore cronico lombare, contribuendo potenzialmente alla riduzione del dolore, all'aumento della partecipazione all'attività fisica e alla diminuzione dell'utilizzo dei servizi sanitari.
Questo studio interventistico esplorativo, prospettico, monocentrico mira principalmente a valutare gli effetti di un programma di riabilitazione funzionale di quattro settimane, con l'attività fisica come componente principale, sull'ipolagesia indotta dall'esercizio negli individui con dolore cronico lombare. L'ipolagesia indotta dall'esercizio sarà valutata misurando le soglie di rilevamento del dolore prima e dopo una sessione di esercizio standardizzata utilizzando l'algometria a pressione.
Gli obiettivi secondari sono duplici. In primo luogo, lo studio esaminerà le relazioni tra l'ipolagesia indotta dall'esercizio e le caratteristiche individuali associate al dolore cronico lombare, inclusi l'intensità del dolore, la disabilità funzionale, la chinesiofobia, le risposte emodinamiche all'esercizio e il livello di attività fisica. In secondo luogo, lo studio determinerà se i cambiamenti nell'ipolagesia indotta dall'esercizio alla fine del programma di riabilitazione predicono l'evoluzione successiva dei sintomi dolorosi, l'utilizzo dei servizi sanitari e la ripresa delle attività quotidiane fisiche e professionali a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Saranno reclutati partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di dolore cronico lombare della durata di almeno tre mesi durante il loro ingresso in un programma di riabilitazione funzionale di quattro settimane in una singola clinica di riabilitazione in Francia. I partecipanti idonei devono essere in grado di fornire il consenso informato e non avere controindicazioni all'attività fisica. Saranno esclusi individui con gravi disturbi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici, donne in gravidanza o in allattamento e individui con una storia di abuso di sostanze.
I partecipanti completeranno quattro visite di valutazione in loco condotte prima e durante il programma di riabilitazione, durante le quali saranno valutate le soglie di rilevamento del dolore, questionari che valutano la disabilità funzionale e la chinesiofobia, le risposte fisiologiche all'esercizio e i livelli di attività fisica. L'attività fisica sarà valutata oggettivamente utilizzando l'actimetria. Dopo il completamento del programma di riabilitazione, i partecipanti saranno seguiti longitudinalmente attraverso interviste telefoniche condotte a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno per valutare l'evoluzione del dolore, l'uso dei servizi sanitari e la ripresa delle attività quotidiane e professionali.
La dimensione campionaria pianificata è di 51 partecipanti, basata su dimensioni dell'effetto precedentemente riportate per l'ipolagesia indotta dall'esercizio. Il periodo totale di reclutamento dovrebbe durare fino a 24 mesi, e ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per circa 14 mesi, inclusi valutazioni in loco e follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59491
- Clinique les Peupliers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante volontario
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Diagnosi di lombalgia cronica, definita come dolore lombare persistente per almeno tre mesi
- Iscritto al programma di riabilitazione funzionale presso la Clinica Les Peupliers
- Assicurato da un sistema sanitario
Criteri di esclusione:
- Presenza di una controindicazione all'attività fisica
- Presenza di una condizione cardiovascolare, neurologica o psichiatrica grave
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di dipendenza da alcol e/o droghe
- Individui sotto tutela legale o curatela
- Individui in situazione di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di Riabilitazione Funzionale
I partecipanti in questo braccio seguiranno un programma di riabilitazione funzionale di quattro settimane incentrato sull'attività fisica.
Il programma include sessioni di esercizio supervisionate come parte della cura riabilitativa di routine.
I partecipanti completeranno sessioni di esercizio standardizzate a scopo di valutazione durante le visite di studio programmate.
|
Programma con l'attività fisica come componente principale.
Il programma viene erogato in una clinica di riabilitazione e include sessioni di esercizio supervisionate integrate nell'assistenza standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglie di rilevamento del dolore da pressione prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'esercizio durante ogni visita di studio nel periodo di riabilitazione di 4 settimane
|
Le soglie di rilevazione del dolore da pressione saranno valutate utilizzando un algometro a pressione portatile.
Le misurazioni verranno eseguite in siti anatomici predeterminati prima e immediatamente dopo una sessione di esercizio standardizzata per valutare l'ipoalgesia indotta dall'esercizio.
|
Baseline e immediatamente dopo l'esercizio durante ogni visita di studio nel periodo di riabilitazione di 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia valutata mediante la Tampa Scale of kinesiophobia
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine del programma di riabilitazione funzionale di 4 settimane
|
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), un questionario auto-riferito che misura la paura del movimento e la paura di infortuni legati all'attività fisica.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di kinesiofobia.
|
Alla baseline e alla fine del programma di riabilitazione funzionale di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Altro identificatore: Clinique la Mitterie)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Programma di Riabilitazione Funzionale
-
Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCrisi non epilettiche psicogene (PNES)Stati Uniti
-
University of KansasUniversity of Kansas Medical CenterCompletatoAdulti più anziani | Disabilità motoriaStati Uniti
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityCompletato
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceCompletato
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile