Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji funkcjonalnej na hipoalgezję wywołaną wysiłkiem w przewlekłym bólu dolnej części pleców (ALGO_LC)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Clinique de la Mitterie

Efekty czterotygodniowej rehabilitacji funkcjonalnej na hipoalgezję indukowaną wysiłkiem u osób z przewlekłym bólem krzyża: badanie eksploracyjne

Przewlekły ból dolnej części pleców to powszechne schorzenie charakteryzujące się uporczywym bólem oraz związanymi z nim ograniczeniami fizycznymi i psychospołecznymi. Ćwiczenia fizyczne są obecnie uważane za podstawową metodę leczenia mającą na celu osiągnięcie pozytywnych wyników u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Jednak sam ból stanowi główną przeszkodę w regularnym uczestnictwie w aktywności fizycznej.

U zdrowych osób ćwiczenia wywołują hipoalgezję, co objawia się wzrostem progów wykrywania bólu po aktywności fizycznej. Wzmocnienie hipoalgezji wywołanej ćwiczeniami może sprzyjać przestrzeganiu regularnej aktywności fizycznej u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Wcześniejsze badania sugerują, że regularna aktywność fizyczna może ułatwiać hipoalgezję wywołaną ćwiczeniami poprzez reakcje fizjologiczne związane z ćwiczeniami, na które wpływają poziomy aktywności fizycznej.

Dlatego interwencje skupione na aktywności fizycznej mogą wzmacniać hipoalgezję wywołaną ćwiczeniami u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców, potencjalnie przyczyniając się do zmniejszenia bólu i zwiększenia zaangażowania w aktywność fizyczną. Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu czterotygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej, w którym aktywność fizyczna jest głównym składnikiem, na hipoalgezję wywołaną ćwiczeniami u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców to powszechny stan charakteryzujący się utrzymującym się i upośledzającym bólem zlokalizowanym w dolnej części pleców, prowadzącym do fizycznych i psychospołecznych ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych. Ćwiczenia fizyczne są obecnie uważane za główne podejście terapeutyczne mające na celu promowanie pozytywnych wyników u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Jednak sam ból pozostaje główną przeszkodą w regularnym i trwałym zaangażowaniu w aktywność fizyczną w tej populacji.

U osób zdrowych ćwiczenia fizyczne wywołują efekt przeciwbólowy znany jako hipoalgezja wywołana wysiłkiem, co znajduje odzwierciedlenie w podwyższonych progach wykrywania bólu po ćwiczeniach. Wzmocnienie hipoalgezji wywołanej wysiłkiem może pomóc poprawić przestrzeganie regularnej aktywności fizycznej wśród osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Niemniej jednak mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska pozostają niewystarczająco poznane. Wcześniejsze badania sugerują, że regularna aktywność fizyczna może ułatwiać hipoalgezję wywołaną wysiłkiem poprzez fizjologiczne reakcje na ćwiczenia, które mogą być modulowane przez poziom aktywności fizycznej.

Dlatego programy rehabilitacji skoncentrowane na aktywności fizycznej mogą wzmocnić hipoalgezję wywołaną wysiłkiem u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców, potencjalnie przyczyniając się do zmniejszenia bólu, zwiększenia udziału w aktywności fizycznej i zmniejszenia wykorzystania opieki zdrowotnej.

To eksploracyjne, prospektywne, jednocentrowe badanie interwencyjne ma na celu przede wszystkim ocenę wpływu czterotygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej, z aktywnością fizyczną jako głównym składnikiem, na hipoalgezję wywołaną wysiłkiem u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Hipoalgezja wywołana wysiłkiem będzie oceniana poprzez pomiar progów wykrywania bólu przed i po standaryzowanej sesji ćwiczeń przy użyciu algometrii ciśnieniowej.

Cele drugorzędne są dwojakie. Po pierwsze, badanie zbada związki między hipoalgezją wywołaną wysiłkiem a indywidualnymi cechami związanymi z przewlekłym bólem dolnej części pleców, w tym intensywnością bólu, niepełnosprawnością funkcjonalną, kinezyfobią, hemodynamicznymi reakcjami na ćwiczenia i poziomem aktywności fizycznej. Po drugie, badanie określi, czy zmiany w hipoalgezji wywołanej wysiłkiem pod koniec programu rehabilitacji przewidują późniejszą ewolucję objawów bólowych, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz wznowienie codziennych czynności fizycznych i zawodowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po interwencji.

Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat z diagnozą przewlekłego bólu dolnej części pleców trwającego co najmniej trzy miesiące będą rekrutowani podczas przyjęcia na czterotygodniowy program rehabilitacji funkcjonalnej w jednej klinice rehabilitacyjnej we Francji. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i nie mieć przeciwwskazań do aktywności fizycznej. Osoby z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychicznymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z historią nadużywania substancji zostaną wykluczone.

Uczestnicy wypełnią cztery wizyty oceniające na miejscu przeprowadzone przed i podczas programu rehabilitacji, podczas których oceniane będą progi wykrywania bólu, kwestionariusze oceniające niepełnosprawność funkcjonalną i kinezyfobię, fizjologiczne reakcje na ćwiczenia oraz poziomy aktywności fizycznej. Aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana za pomocą aktymetrii. Po zakończeniu programu rehabilitacji uczestnicy będą obserwowani podłużnie poprzez wywiady telefoniczne przeprowadzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku w celu oceny ewolucji bólu, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz wznowienia codziennych i zawodowych aktywności.

Planowana wielkość próby to 51 uczestników, oparta na wcześniej zgłaszanych wielkościach efektu dla hipoalgezji wywołanej wysiłkiem. Oczekuje się, że całkowity okres rekrutacji potrwa do 24 miesięcy, a każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 14 miesięcy, w tym oceny na miejscu i obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Villeneuve-d'Ascq, Francja, 59491
        • Clinique les Peupliers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny uczestnik
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • W wieku od 18 do 60 lat
  • Zdiagnozowany przewlekły ból dolnej części pleców, definiowany jako uporczywy ból dolnej części pleców trwający co najmniej trzy miesiące
  • Zapisany do programu rehabilitacji funkcjonalnej w Klinice Les Peupliers
  • Przypisany do systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przeciwwskazań do aktywności fizycznej
  • Obecność ciężkiego schorzenia sercowo-naczyniowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków
  • Osoby pod opieką prawną lub kuratelą
  • Osoby w sytuacji nagłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Rehabilitacji Funkcjonalnej
Uczestnicy w tej grupie przejdą czterotygodniowy program rehabilitacji funkcjonalnej skoncentrowany na aktywności fizycznej. Program obejmuje nadzorowane sesje ćwiczeń jako część rutynowej opieki rehabilitacyjnej. Uczestnicy będą wykonywać standaryzowane sesje ćwiczeń w celach oceny podczas zaplanowanych wizyt w badaniu.
Program z aktywnością fizyczną jako głównym składnikiem. Program jest realizowany w klinice rehabilitacyjnej i obejmuje nadzorowane sesje ćwiczeń zintegrowane ze standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi wykrywania bólu uciskowego przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Podstawowa ocena i bezpośrednio po ćwiczeniu podczas każdej wizyty w badaniu w ciągu 4-tygodniowego okresu rehabilitacji
Progi wykrywania bólu uciskowego będą oceniane za pomocą ręcznego algometru uciskowego. Pomiary będą przeprowadzane w określonych miejscach anatomicznych przed i bezpośrednio po standardowej sesji ćwiczeń w celu oceny hipoalgezji wywołanej wysiłkiem.
Podstawowa ocena i bezpośrednio po ćwiczeniu podczas każdej wizyty w badaniu w ciągu 4-tygodniowego okresu rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinezjofobia oceniana za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na zakończenie 4-tygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej
Kinezjofobia będzie oceniana za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii (TSK), kwestionariusza samoopisowego mierzącego lęk przed ruchem i lęk przed urazem związanym z aktywnością fizyczną. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom kinezjofobii.
Na początku badania oraz na zakończenie 4-tygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01049-38
  • MR-P0006 (Inny identyfikator: Clinique la Mitterie)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względów etycznych i ochrony danych, w tym ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia oraz zgodność z obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Program Rehabilitacji Funkcjonalnej

Subskrybuj