- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07347457
Wpływ rehabilitacji funkcjonalnej na hipoalgezję wywołaną wysiłkiem w przewlekłym bólu dolnej części pleców (ALGO_LC)
Efekty czterotygodniowej rehabilitacji funkcjonalnej na hipoalgezję indukowaną wysiłkiem u osób z przewlekłym bólem krzyża: badanie eksploracyjne
Przewlekły ból dolnej części pleców to powszechne schorzenie charakteryzujące się uporczywym bólem oraz związanymi z nim ograniczeniami fizycznymi i psychospołecznymi. Ćwiczenia fizyczne są obecnie uważane za podstawową metodę leczenia mającą na celu osiągnięcie pozytywnych wyników u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Jednak sam ból stanowi główną przeszkodę w regularnym uczestnictwie w aktywności fizycznej.
U zdrowych osób ćwiczenia wywołują hipoalgezję, co objawia się wzrostem progów wykrywania bólu po aktywności fizycznej. Wzmocnienie hipoalgezji wywołanej ćwiczeniami może sprzyjać przestrzeganiu regularnej aktywności fizycznej u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Wcześniejsze badania sugerują, że regularna aktywność fizyczna może ułatwiać hipoalgezję wywołaną ćwiczeniami poprzez reakcje fizjologiczne związane z ćwiczeniami, na które wpływają poziomy aktywności fizycznej.
Dlatego interwencje skupione na aktywności fizycznej mogą wzmacniać hipoalgezję wywołaną ćwiczeniami u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców, potencjalnie przyczyniając się do zmniejszenia bólu i zwiększenia zaangażowania w aktywność fizyczną. Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu czterotygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej, w którym aktywność fizyczna jest głównym składnikiem, na hipoalgezję wywołaną ćwiczeniami u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dolnej części pleców to powszechny stan charakteryzujący się utrzymującym się i upośledzającym bólem zlokalizowanym w dolnej części pleców, prowadzącym do fizycznych i psychospołecznych ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych. Ćwiczenia fizyczne są obecnie uważane za główne podejście terapeutyczne mające na celu promowanie pozytywnych wyników u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Jednak sam ból pozostaje główną przeszkodą w regularnym i trwałym zaangażowaniu w aktywność fizyczną w tej populacji.
U osób zdrowych ćwiczenia fizyczne wywołują efekt przeciwbólowy znany jako hipoalgezja wywołana wysiłkiem, co znajduje odzwierciedlenie w podwyższonych progach wykrywania bólu po ćwiczeniach. Wzmocnienie hipoalgezji wywołanej wysiłkiem może pomóc poprawić przestrzeganie regularnej aktywności fizycznej wśród osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Niemniej jednak mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska pozostają niewystarczająco poznane. Wcześniejsze badania sugerują, że regularna aktywność fizyczna może ułatwiać hipoalgezję wywołaną wysiłkiem poprzez fizjologiczne reakcje na ćwiczenia, które mogą być modulowane przez poziom aktywności fizycznej.
Dlatego programy rehabilitacji skoncentrowane na aktywności fizycznej mogą wzmocnić hipoalgezję wywołaną wysiłkiem u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców, potencjalnie przyczyniając się do zmniejszenia bólu, zwiększenia udziału w aktywności fizycznej i zmniejszenia wykorzystania opieki zdrowotnej.
To eksploracyjne, prospektywne, jednocentrowe badanie interwencyjne ma na celu przede wszystkim ocenę wpływu czterotygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej, z aktywnością fizyczną jako głównym składnikiem, na hipoalgezję wywołaną wysiłkiem u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Hipoalgezja wywołana wysiłkiem będzie oceniana poprzez pomiar progów wykrywania bólu przed i po standaryzowanej sesji ćwiczeń przy użyciu algometrii ciśnieniowej.
Cele drugorzędne są dwojakie. Po pierwsze, badanie zbada związki między hipoalgezją wywołaną wysiłkiem a indywidualnymi cechami związanymi z przewlekłym bólem dolnej części pleców, w tym intensywnością bólu, niepełnosprawnością funkcjonalną, kinezyfobią, hemodynamicznymi reakcjami na ćwiczenia i poziomem aktywności fizycznej. Po drugie, badanie określi, czy zmiany w hipoalgezji wywołanej wysiłkiem pod koniec programu rehabilitacji przewidują późniejszą ewolucję objawów bólowych, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz wznowienie codziennych czynności fizycznych i zawodowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po interwencji.
Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat z diagnozą przewlekłego bólu dolnej części pleców trwającego co najmniej trzy miesiące będą rekrutowani podczas przyjęcia na czterotygodniowy program rehabilitacji funkcjonalnej w jednej klinice rehabilitacyjnej we Francji. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i nie mieć przeciwwskazań do aktywności fizycznej. Osoby z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychicznymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z historią nadużywania substancji zostaną wykluczone.
Uczestnicy wypełnią cztery wizyty oceniające na miejscu przeprowadzone przed i podczas programu rehabilitacji, podczas których oceniane będą progi wykrywania bólu, kwestionariusze oceniające niepełnosprawność funkcjonalną i kinezyfobię, fizjologiczne reakcje na ćwiczenia oraz poziomy aktywności fizycznej. Aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana za pomocą aktymetrii. Po zakończeniu programu rehabilitacji uczestnicy będą obserwowani podłużnie poprzez wywiady telefoniczne przeprowadzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku w celu oceny ewolucji bólu, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz wznowienia codziennych i zawodowych aktywności.
Planowana wielkość próby to 51 uczestników, oparta na wcześniej zgłaszanych wielkościach efektu dla hipoalgezji wywołanej wysiłkiem. Oczekuje się, że całkowity okres rekrutacji potrwa do 24 miesięcy, a każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 14 miesięcy, w tym oceny na miejscu i obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Francja, 59491
- Clinique les Peupliers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny uczestnik
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- W wieku od 18 do 60 lat
- Zdiagnozowany przewlekły ból dolnej części pleców, definiowany jako uporczywy ból dolnej części pleców trwający co najmniej trzy miesiące
- Zapisany do programu rehabilitacji funkcjonalnej w Klinice Les Peupliers
- Przypisany do systemu ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przeciwwskazań do aktywności fizycznej
- Obecność ciężkiego schorzenia sercowo-naczyniowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków
- Osoby pod opieką prawną lub kuratelą
- Osoby w sytuacji nagłej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Rehabilitacji Funkcjonalnej
Uczestnicy w tej grupie przejdą czterotygodniowy program rehabilitacji funkcjonalnej skoncentrowany na aktywności fizycznej.
Program obejmuje nadzorowane sesje ćwiczeń jako część rutynowej opieki rehabilitacyjnej.
Uczestnicy będą wykonywać standaryzowane sesje ćwiczeń w celach oceny podczas zaplanowanych wizyt w badaniu.
|
Program z aktywnością fizyczną jako głównym składnikiem.
Program jest realizowany w klinice rehabilitacyjnej i obejmuje nadzorowane sesje ćwiczeń zintegrowane ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi wykrywania bólu uciskowego przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Podstawowa ocena i bezpośrednio po ćwiczeniu podczas każdej wizyty w badaniu w ciągu 4-tygodniowego okresu rehabilitacji
|
Progi wykrywania bólu uciskowego będą oceniane za pomocą ręcznego algometru uciskowego.
Pomiary będą przeprowadzane w określonych miejscach anatomicznych przed i bezpośrednio po standardowej sesji ćwiczeń w celu oceny hipoalgezji wywołanej wysiłkiem.
|
Podstawowa ocena i bezpośrednio po ćwiczeniu podczas każdej wizyty w badaniu w ciągu 4-tygodniowego okresu rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezjofobia oceniana za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na zakończenie 4-tygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej
|
Kinezjofobia będzie oceniana za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii (TSK), kwestionariusza samoopisowego mierzącego lęk przed ruchem i lęk przed urazem związanym z aktywnością fizyczną.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom kinezjofobii.
|
Na początku badania oraz na zakończenie 4-tygodniowego programu rehabilitacji funkcjonalnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Inny identyfikator: Clinique la Mitterie)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Program Rehabilitacji Funkcjonalnej
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan