- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07347457
Effekterna av funktionell rehabilitering på träningstillförd hypoalgesi vid kronisk ländryggssmärta (ALGO_LC)
Effekter av fyra veckors funktionell rehabilitering på träning-inducerad hypoalgesi hos individer med kronisk ländryggssmärta: En explorativ studie
Kronisk ländryggssmärta är ett vanligt tillstånd som kännetecknas av ihållande smärta och associerade fysiska och psykosociala begränsningar. Fysisk träning anses för närvarande vara en primär behandling för att främja positiva resultat hos personer med kronisk ländryggssmärta. Men smärtan i sig utgör ett stort hinder för regelbunden deltagande i fysisk aktivitet.
Hos friska individer inducerar träning hypoalgesi, vilket återspeglas av en ökning av smärtdetektionströsklar efter fysisk aktivitet. Att förstärka träningsinducerad hypoalgesi kan främja följsamhet till regelbunden fysisk aktivitet hos personer med kronisk ländryggssmärta. Tidigare forskning tyder på att regelbunden fysisk aktivitet kan underlätta träningsinducerad hypoalgesi genom fysiologiska svar associerade med träning som påverkas av fysisk aktivitetsnivå.
Därför kan interventioner centrerade kring fysisk aktivitet förbättra träningsinducerad hypoalgesi hos personer med kronisk ländryggssmärta, vilket potentiellt kan bidra till smärtreduktion och ökad engagemang i fysisk aktivitet. Det primära målet med denna explorativa studie är att utvärdera effekterna av ett fyra veckors funktionellt rehabiliteringsprogram, med fysisk aktivitet som huvudkomponent, på träningsinducerad hypoalgesi hos personer med kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta är ett vanligt tillstånd som kännetecknas av ihållande och funktionsnedsättande smärta i nedre delen av ryggen, vilket leder till fysiska och psykosociala begränsningar i vardagliga aktiviteter. Fysisk träning anses för närvarande vara det primära terapeutiska tillvägagångssättet för att främja positiva utfall hos personer med kronisk ländryggssmärta. Emellertid förblir smärtan i sig ett stort hinder för regelbunden och ihållande deltagande i fysisk aktivitet i denna population.
Hos friska individer inducerar fysisk träning en smärtlindrande effekt som kallas träningsinducerad hypoalgesi, vilket återspeglas av ökade smärtdetektionströsklar efter träning. Att förstärka träningsinducerad hypoalgesi kan bidra till att förbättra följsamheten till regelbunden fysisk aktivitet bland personer med kronisk ländryggssmärta. Ändå förblir mekanismerna bakom detta fenomen otillräckligt förstådda. Tidigare forskning tyder på att regelbunden fysisk aktivitet kan underlätta träningsinducerad hypoalgesi genom fysiologiska svar på träning som kan moduleras av fysisk aktivitetsnivå.
Därför kan rehabiliteringsprogram med fokus på fysisk aktivitet förbättra träningsinducerad hypoalgesi hos personer med kronisk ländryggssmärta, vilket potentiellt kan bidra till smärtreduktion, ökad deltagande i fysisk aktivitet och minskad sjukvårdsanvändning.
Denna explorativa, prospektiva, encenterinterventionsstudie syftar främst till att utvärdera effekterna av ett fyra veckors funktionellt rehabiliteringsprogram, med fysisk aktivitet som huvudkomponent, på träningsinducerad hypoalgesi hos personer med kronisk ländryggssmärta. Träningsinducerad hypoalgesi kommer att bedömas genom att mäta smärtdetektionströsklar före och efter en standardiserad träningssession med hjälp av tryckalgometri.
Sekundära mål är tvåfaldiga. För det första kommer studien att undersöka sambanden mellan träningsinducerad hypoalgesi och individuella egenskaper förknippade med kronisk ländryggssmärta, inklusive smärtintensitet, funktionell funktionsnedsättning, kinesiofobi, hemodynamiska svar på träning och fysisk aktivitetsnivå. För det andra kommer studien att avgöra om förändringar i träningsinducerad hypoalgesi vid slutet av rehabiliteringsprogrammet förutsäger den efterföljande utvecklingen av smärtsymptom, sjukvårdsanvändning och återupptagande av dagliga fysiska och arbetsrelaterade aktiviteter vid 3 månader, 6 månader och 1 år efter interventionen.
Deltagare i åldern 18 till 60 år med en diagnos av kronisk ländryggssmärta som varat minst tre månader kommer att rekryteras under deras inträde i ett fyra veckors funktionellt rehabiliteringsprogram på en enda rehabiliteringsklinik i Frankrike. Behöriga deltagare måste kunna ge informerat samtycke och inte ha några kontraindikationer för fysisk aktivitet. Individer med allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska störningar, gravida eller ammande kvinnor och individer med en historia av missbruk kommer att uteslutas.
Deltagare kommer att genomföra fyra bedömningsbesök på plats som genomförs före och under rehabiliteringsprogrammet, under vilka smärtdetektionströsklar, frågeformulär som bedömer funktionell funktionsnedsättning och kinesiofobi, fysiologiska svar på träning och fysiska aktivitetsnivåer kommer att utvärderas. Fysisk aktivitet kommer att bedömas objektivt med hjälp av aktimetri. Efter avslutad rehabiliteringsprogram kommer deltagare att följas longitudinellt genom telefonintervjuer som genomförs vid 3 månader, 6 månader och 1 år för att bedöma smärtutveckling, sjukvårdsanvändning och återupptagande av dagliga och professionella aktiviteter.
Den planerade urvalsstorleken är 51 deltagare, baserat på tidigare rapporterade effektstorlekar för träningsinducerad hypoalgesi. Den totala rekryteringsperioden förväntas vara upp till 24 månader, och varje deltagare kommer att vara involverad i studien i cirka 14 månader, inklusive bedömningar på plats och uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59491
- Clinique les Peupliers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagare
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Diagnostiserad med kronisk ländryggssmärta, definierad som ihållande ländryggssmärta i minst tre månader
- Registrerad i det funktionella rehabiliteringsprogrammet på Les Peupliers Clinic
- Ansluten till ett sjukförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Förekomst av kontraindikation för fysisk aktivitet
- Förekomst av ett allvarligt kardiovaskulärt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare alkohol- och/eller drogberoende
- Personer under förmyndarskap eller god man
- Personer i en nödsituation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell Rehabiliteringsprogram
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå ett fyra veckors funktionellt rehabiliteringsprogram centrerat på fysisk aktivitet.
Programmet inkluderar övervakade träningspass som en del av den rutinmässiga rehabiliteringsvården.
Deltagarna kommer att genomföra standardiserade träningspass för bedömningsändamål under schemalagda studiebesök.
|
Program med fysisk aktivitet som huvudkomponent.
Programmet levereras på en rehabiliteringsklinik och inkluderar övervakade träningspass integrerade i standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärtupptäckningströsklar före och efter träning
Tidsram: Baslinjemätning och omedelbart efter träning under varje studiebesök under den 4-veckorslånga rehabiliteringsperioden
|
Trycksmärtupptäckningströsklar kommer att bedömas med en handhållen tryckalgometer.
Mätningar kommer att utföras på förutbestämda anatomiska platser före och omedelbart efter en standardiserad träningsomgång för att utvärdera träningsinducerad hypoalgesi.
|
Baslinjemätning och omedelbart efter träning under varje studiebesök under den 4-veckorslånga rehabiliteringsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi bedömd med Tampa-skalan för kinesiofobi
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av det 4-veckors funktionella rehabiliteringsprogrammet
|
Kinesiofobi kommer att bedömas med hjälp av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), ett självrapporterat frågeformulär som mäter rädsla för rörelse och rädsla för skada i samband med fysisk aktivitet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kinesiofobi. |
Vid baslinjen och vid slutet av det 4-veckors funktionella rehabiliteringsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01049-38
- MR-P0006 (Annan identifierare: Clinique la Mitterie)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .