GLUTADIAB-tutkimuksen diabeetikkojen pitkäaikaisseuranta (GlutaDiab2)
Diabetes ja siihen liittyvät komplikaatiot, erityisesti sydän- ja verisuonitaudit, liittyvät voimistuneeseen tulehdukseen, jolle on ominaista myeloideihin soluihin, kuten verimonosyytteihin ja kudosmakrofageihin, liittyvä aktivoituminen pro-tulehdukselliseen tilaan.
Tiedetään, että monosyytit ja makrofagit havaitsevat, integroivat ja reagoivat ympäristöönsä sekä jatkuvasti seuraavat ravintoaineiden saatavuutta sopeuttaakseen toimintaansa ja aineenvaihduntaansa sen mukaisesti. Kuitenkin diabetesessa niiden aktivoitumista ja siirtymistä pro-tulehdukselliseen fenotyyppiin ohjaavat molekyylimekanismit eivät ole täysin selvinneet.
Trikarboksyylihappokierto on solmukohta useille ravintoaineiden lähteille, ja nykyään uskotaan, että trikarboksyylihappokierron metaboliittien tuotto ohjaa makrofagien polarisaatiota. Tyyppi 2 diabetesta sairastavilla potilailla on raportoitu alentuneita glutamiinipitoisuuksia verrattuna terveisiin henkilöihin. Ex vivo -tutkimukset (pääasiassa jyrsijämalleissa suoritetut) ovat osoittaneet, että glutamiinin katabolia (glutaminolyysi) osallistuu makrofagien aktivoitumiseen tuottamalla trikarboksyylihappokierron välituotteita, jotka edistävät makrofagien pro-tulehduksellista polarisaatiota. Kuitenkin yhteys – glutamiinin katabolia, monosyyttien polarisaatio ja diabetesiin liittyvät sydän- ja verisuonikomplikaatiot – on edelleen epäselvä.
Tämän hankkeen ensimmäinen vaihe (GlutaDiab) pyrki selventämään tätä yhteyttä kvantifioimalla glutamiinin aineenvaihduntaa seerumissa ja monosyyttien aktivaatiota tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla sekä tutkimalla mahdollista korrelaatiota sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiin poikittaiskohortissa.
GlutaDiab2 on tämän hankkeen toinen vaihe, ja sen tavoitteena on tutkia lisää glutamiinin aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniriskin välistä yhteyttä keräämällä seurantatietoja sydän- ja verisuonitapahtumista. Tämä pitkittäistieto käsittelee myös glutamiinin aineenvaihdunnan, monosyyttien aktivaation ja sydän- ja verisuoniriskin välisen yhteyden suuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetesin seurannan osana suunnitellun sairaalassaoloaikana tai konsultaation aikana otetaan lisäksi biologisia näytteitä, joihin kuuluu:
Yksi laskimoverinäytteenotto 10 putkesta (yhteensä: 53,5 ml) tutkimuksen aikana yhdellä kerralla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annabelle METOIS
- Puhelinnumero: 01 40 25 79 39
- Sähköposti: annabelle.metois@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Lariboisière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François GAUTIER
- Puhelinnumero: 01 49 95 90 20
- Sähköposti: jean-francois.gautier@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75018
- Diabétologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis POTIER
- Puhelinnumero: 0140258803
- Sähköposti: louis.potier@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilö, joka on aiemmin osallistunut GLUTADIAB-tutkimukseen ryhmässä 1 tai 2 (katso liite 1 GLUTADIAB-osallistumiskriteereistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vapaan ja tiedostetun suostumuksen puuttuminen
- Vapaudestaan riistetty henkilö, henkilö, joka on laillisen suojelutoimenpiteen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on vaikeutumaton diabetes ja alhainen sydän- ja verisuonitautien riski
|
Yksittäinen laskimoverinäyte 10 putkella: 4 x 7 ml EDTA-putkea + 3 x 5 ml EDTA-putkea + 2 x 4 ml ilman lisäaineita -putkea + 1 x 2,5 ml Paxgene-putki (yhteensä: 53,5 ml) tutkimuksen aikana kerran
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on komplikoitumaton diabetes ja korkea sydän- ja verisuonitautiriski
|
Yksittäinen laskimoverinäyte 10 putkella: 4 x 7 ml EDTA-putkea + 3 x 5 ml EDTA-putkea + 2 x 4 ml ilman lisäaineita -putkea + 1 x 2,5 ml Paxgene-putki (yhteensä: 53,5 ml) tutkimuksen aikana kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata glutamiinin plasmakonsentraatioita potilailla ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (lähtöarvot) ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä, joka esiintyy ennen GlutaDiab2-käyntiä
Aikaikkuna: inclusion
|
Ensisijainen päätepiste on glutamiinin plasmakeskittymän ja seuranta-aikana esiintyvien sydän- ja verisuonisairauksien välinen yhteys kullakin tutkittavalla.
|
inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiakseen sydän- ja verisuonisairauksien tapahtumia seuranta-aikana glutamiinimetabolian perusteella potilailla alkuvaiheessa
Aikaikkuna: inclusion
|
Seuraamisen aikana tapahtuvien tutkimuksen sydän- ja verisuonitapahtumien analysoinnista glutamiiniaineenvaihdunnan mukaan potilailla perustasolla: Ensimmäinen sydän- ja verisuonitapahtuma glutamaattipitoisuuden mukaan kussakin hoitoryhmässä |
inclusion
|
|
Tutkia sydän- ja verisuonitapahtumia seuranta-aikana glutamiinimetabolian perusteella potilailla alkuvaiheessa
Aikaikkuna: sisällytyskriteeri
|
Seuraamisen aikana tapahtuvien tutkimuksen sydän- ja verisuonisairauksien analysoimiseksi potilaiden glutamiinimetabolian perusteella perustasolla: Sydän- ja verisuonisairauksen ensimmäinen esiintyminen a-ketoglutaraatin, fumaraatin ja suksinaatin plasmapitoisuuden mukaan kussakin hoitoryhmässä |
sisällytyskriteeri
|
|
Tutkia sydän- ja verisuonitapahtumia seurannan aikana glutamiinimetabolian mukaan potilaissa perustasolla
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
Seuraamisen aikana tapahtuvien tutkimuksen sydän- ja verisuonitapahtumien analysointiin glutamiinimetabolian perusteella potilaissa perustasolla: Ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen monosyyttien sytoplasmassa olevan a-ketoglutaraatin, fumaraatin ja suksinaatin pitoisuuden mukaan kussakin hoitoryhmässä |
sisällyttäminen
|
|
Tutkia sydän- ja verisuonisairauksien tapahtumia seurannan aikana potilaiden tulehdustilan perusteella alkuvaiheessa
Aikaikkuna: inclusion
|
Seuraamisen aikana tapahtuvien sydän- ja verisuonitapahtumien analysoinnista potilaiden tulehdustilan mukaan perustasolla: Ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen VEGF:n (verisuonten endoteelikasvutekijän) plasmapitoisuuden mukaan kussakin hoitoryhmässä |
inclusion
|
|
Tutkia sydän- ja verisuonisairauksia seuranta-aikana potilaiden tulehdustilan mukaan alkuvaiheessa
Aikaikkuna: ottaminen mukaan
|
Seuraamisen aikana tapahtuvien sydän- ja verisuonitapahtumien analysoimiseksi potilaiden perustason tulehdustilan mukaan: Ensimmäinen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen proinflammatoristen sytokiinien IL-1 beeta, IL-6, IL-8 ja TNF-a plasmapitoisuuden mukaan |
ottaminen mukaan
|
|
Tutkia sepelvaltimotaudin tapahtumia seuranta-aikana potilaiden tulehdustilan mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: sisällyttämiskriteerit
|
Seuraamisen aikana tapahtuneiden sydän- ja verisuonitapahtumien analyysi potilaiden tulehdustilan mukaan alkuvaiheessa: Ensimmäinen sydän- ja verisuonitapahtuma kiertävien PBMC-solujen veripitoisuuden mukaan |
sisällyttämiskriteerit
|
|
Tutkia sydän- ja verisuonitapahtumia seurannan aikana potilaiden monosyyttien aktivointitilan perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: mukaanottokriteeri
|
Ensimmäinen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen monosyyttialaryhmien taajuuden mukaan
|
mukaanottokriteeri
|
|
Tutkia glutamiinimetabolian vaihteluita alku- ja seurantatutkimusten välillä suhteessa sydän- ja verisuonitautien riskin vaihteluun
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
Tutkiakseen glutamiinin aineenvaihdunnan vaihteluita lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä sydän- ja verisuonitautiriskiin liittyvien muutosten mukaan. Osallistujilla, joilla ei ole seurannan aikana ilmennyt sydän- ja verisuonitautitapahtumia, sydän- ja verisuonitautiriskiä arvioidaan kliinisten ja biologisten tietojen sekä sepelvaltimoiden kalsiumpisteytyksen perusteella.
|
sisällyttäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Louis POTIER, Bichat Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02804-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .