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Langzeit-Nachuntersuchung von Diabetespatienten aus der GLUTADIAB-Studie (GlutaDiab2)

14. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langzeit-Nachbeobachtung von Diabetespatienten aus der GLUTADIAB-Studie

Diabetes und damit verbundene Komplikationen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sind mit einer verstärkten Entzündung verbunden, die durch eine Aktivierung in einen proinflammatorischen Status von myeloischen Zellen, einschließlich Blutmonozyten und Gewebemakrophagen, gekennzeichnet ist.

Es ist bekannt, dass Monozyten und Makrophagen ihre Mikroumgebung wahrnehmen, integrieren und darauf reagieren und kontinuierlich die Verfügbarkeit von Nährstoffen überwachen, um ihre Aktivität und ihren Stoffwechsel entsprechend anzupassen. Allerdings sind die molekularen Mechanismen, die ihre Aktivierung und den Wechsel zu einem proinflammatorischen Phänotyp bei Diabetes vorantreiben, nicht vollständig aufgeklärt.

Der Tricarbonsäurezyklus ist ein Knotenpunkt für mehrere Nährstoffzufuhren, und heutzutage wird angenommen, dass die Bildung von Tricarbonsäurezyklus-Metaboliten die Makrophagenpolarisierung beeinflusst. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden im Vergleich zu gesunden Personen reduzierte Glutaminkonzentrationen festgestellt. Ex-vivo-Studien (hauptsächlich in Nagetiermodellen durchgeführt) haben gezeigt, dass der Glutaminabbau (Glutaminolyse) an der Aktivierung von Makrophagen beteiligt ist, indem Tricarbonsäurezyklus-Intermediate erzeugt werden, die die proinflammatorische Polarisation von Makrophagen fördern. Dennoch bleibt der Zusammenhang - Glutaminabbau, Monozytenpolarisation und diabetesbedingte Herz-Kreislauf-Komplikationen - unklar.

Die erste Phase dieses Projekts (GlutaDiab) zielte darauf ab, diesen Zusammenhang zu klären, indem der Glutaminstoffwechsel im Serum und die Monozytenaktivierung von Typ-1- und Typ-2-Diabetikern quantifiziert und die mögliche Korrelation mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen in einer Querschnittskohorte untersucht wurde.

GlutaDiab2 ist die zweite Phase dieses Projekts und zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Glutaminstoffwechsel und Herz-Kreislauf-Risiko weiter zu untersuchen, indem Nachverfolgungsdaten zu Herz-Kreislauf-Ereignissen gesammelt werden. Diese Längsschnittdaten werden auch die Richtung des Zusammenhangs zwischen Glutaminstoffwechsel, Monozytenaktivierung und Herz-Kreislauf-Risiko untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während eines geplanten Krankenhausaufenthalts oder einer Konsultation im Rahmen der Nachsorge ihres Diabetes, Ergänzungen von biologischen Proben, die beinhalten:

Eine einmalige venöse Blutentnahme von 10 Röhrchen (insgesamt: 53,5 ml) zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Typ-1- und Typ-2-Diabetespatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die zuvor in die GLUTADIAB-Studie in Gruppe 1 oder 2 aufgenommen wurde (siehe Anhang 1 für die GLUTADIAB-Einschlusskriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fehlen einer freien und informierten Einwilligung
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen unter rechtlicher Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit unkompliziertem Diabetes und niedrigem kardiovaskulärem Risiko
Biologisch: Blutabnahme
Eine einzigartige venöse Blutentnahme von 10 Röhrchen: 4 x 7 mL EDTA-Röhrchen + 3 x 5 mL EDTA-Röhrchen + 2 x 4 mL Röhrchen ohne Zusatz + 1x 2,5 mL Paxgene-Röhrchen (insgesamt: 53,5 mL) zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studie
Gruppe 2
Patienten mit unkompliziertem Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko
Biologisch: Blutabnahme
Eine einzigartige venöse Blutentnahme von 10 Röhrchen: 4 x 7 mL EDTA-Röhrchen + 3 x 5 mL EDTA-Röhrchen + 2 x 4 mL Röhrchen ohne Zusatz + 1x 2,5 mL Paxgene-Röhrchen (insgesamt: 53,5 mL) zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist es, die Plasmakonzentrationen von Glutamin bei Patienten beim ersten Besuch (Ausgangswert) und das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bis zum GlutaDiab2-Besuch zu vergleichen.
Zeitfenster: Einschluss
Der primäre Endpunkt ist die Assoziation zwischen der Plasmakonzentration von Glutamin in jedem Probanden und kardiovaskulären Ereignissen, die während der Nachbeobachtungszeit auftreten.
Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtung gemäß dem Glutaminstoffwechsel bei Patienten zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Einschluss

Für die Analyse von kardiovaskulären Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit gemäß dem Glutaminstoffwechsel bei Patienten zum Ausgangszeitpunkt:

Erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses gemäß der Plasmakonzentration von Glutamat in jeder Behandlungsgruppe
Einschluss
Zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen während des Follow-up gemäß des Glutaminstoffwechsels bei Patienten zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Einschluss

Für die Analyse kardiovaskulärer Studienereignisse während des Follow-ups entsprechend des Glutaminstoffwechsels bei Patienten zum Ausgangszeitpunkt:

Erstes Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses entsprechend der Plasmakonzentration von α-Ketoglutarat, Fumarat und Succinat in jeder Behandlungsgruppe
Einschluss
Zur Untersuchung kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit in Abhängigkeit vom Glutaminstoffwechsel bei Patienten zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Einschluss

Für die Analyse von kardiovaskulären Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit in Bezug auf den Glutaminstoffwechsel bei Patienten zum Ausgangszeitpunkt:

Erstes Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses gemäß der Monozyten-Zytoplasma-Konzentration von α-Ketoglutarat, Fumarat und Succinat in jeder Behandlungsgruppe
Einschluss
Zur Untersuchung kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtung entsprechend dem Entzündungsstatus der Patienten zum Studienbeginn
Zeitfenster: Einschluss

Für die Analyse der kardiovaskulären Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit gemäß dem Entzündungsstatus der Patienten zum Ausgangszeitpunkt:

Erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses gemäß der Plasmakonzentration von VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) in jeder Behandlungsgruppe
Einschluss
Zur Untersuchung kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtung entsprechend des Entzündungsstatus der Patienten zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Einschluss

Für die Analyse der kardiovaskulären Ereignisse während der Nachbeobachtung gemäß dem Entzündungsstatus der Patienten zum Ausgangszeitpunkt:

Erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses gemäß der Plasmakonzentration der proinflammatorischen Zytokine IL-1 beta, IL-6, IL-8 und TNF-a
Einschluss
Zur Untersuchung kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit in Abhängigkeit vom Entzündungsstatus der Patienten zum Studienbeginn
Zeitfenster: Einschluss

Für die Analyse der kardiovaskulären Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit gemäß dem Entzündungsstatus der Patienten zum Ausgangszeitpunkt:

Erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses gemäß der Blutkonzentration zirkulierender PBMCs
Einschluss
Zur Untersuchung kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtung gemäß dem Monozytenaktivierungsstatus bei Patienten zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Einschluss
Erstes Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse gemäß der Häufigkeit von Monozyten-Subpopulationen
Einschluss
Um die Variationen des Glutaminstoffwechsels zwischen dem Ausgangswert und dem Nachsorgetermin gemäß der Variation des kardiovaskulären Risikos zu untersuchen
Zeitfenster: Einschluss
Zur Untersuchung von Glutamin-Stoffwechselvariationen zwischen Basisuntersuchung und Folgebesuch gemäß der Variation des kardiovaskulären Risikos Bei Teilnehmern ohne während der Nachbeobachtung auftretende kardiovaskuläre Ereignisse wird das kardiovaskuläre Risiko durch klinische und biologische Daten sowie den Koronararterien-Kalzium-Score bewertet
Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Louis POTIER, Bichat Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A02804-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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