Seguimento a Longo Prazo de Doentes Diabéticos do Estudo GLUTADIAB (GlutaDiab2)
Seguimento a Longo Prazo de Pacientes Diabéticos do Estudo GLUTADIAB
A diabetes e as complicações relacionadas, particularmente a doença cardiovascular, estão associadas a uma inflamação exacerbada, que é caracterizada por uma ativação para um estado pró-inflamatório das células mieloides, incluindo monócitos sanguíneos e macrófagos teciduais.
Sabe-se que os monócitos e macrófagos detetam, integram e respondem ao seu microambiente e monitorizam continuamente a disponibilidade de nutrientes para adaptar a sua atividade e metabolismo em conformidade. No entanto, os mecanismos moleculares que conduzem a sua ativação e mudança para um fenótipo pró-inflamatório na diabetes não estão totalmente elucidados.
O ciclo do ácido tricarboxílico é um nexo para múltiplas entradas de nutrientes e a geração de metabolitos do ciclo do ácido tricarboxílico é atualmente considerada orientadora da polarização dos macrófagos. Concentrações reduzidas de glutamina foram relatadas em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com indivíduos saudáveis. Estudos ex vivo (realizados principalmente em modelos de roedores) mostraram que o catabolismo da glutamina (glutaminólise) está envolvido na ativação dos macrófagos, gerando intermediários do ciclo do ácido tricarboxílico que promovem a polarização pró-inflamatória dos macrófagos. No entanto, a ligação - catabolismo da glutamina, polarização dos monócitos e complicações cardiovasculares relacionadas com a diabetes - permanece pouco clara.
A primeira fase deste projeto (GlutaDiab) visou esclarecer esta associação, quantificando o metabolismo da glutamina no soro e a ativação dos monócitos de pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2, e investigando a possível correlação com o risco de complicações cardiovasculares numa coorte transversal.
O GlutaDiab2 é a segunda fase deste projeto e visa investigar ainda mais a associação entre o metabolismo da glutamina e o risco cardiovascular, recolhendo dados de seguimento sobre eventos cardiovasculares. Estes dados longitudinais também abordarão a direcionalidade da associação entre o metabolismo da glutamina, a ativação dos monócitos e o risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante uma hospitalização ou consulta agendada como parte do acompanhamento da sua diabetes, serão adicionadas amostras biológicas, que incluem:
Uma única colheita de sangue venoso de 10 tubos (total: 53,5 mL) num único momento durante o estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annabelle METOIS
- Número de telefone: 01 40 25 79 39
- E-mail: annabelle.metois@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Lariboisière Hospital
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Contato:
- Jean-François GAUTIER
- Número de telefone: 01 49 95 90 20
- E-mail: jean-francois.gautier@aphp.fr
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Paris, França, 75018
- Diabétologie
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Contato:
- Louis POTIER
- Número de telefone: 0140258803
- E-mail: louis.potier@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoa previamente inscrita no estudo GLUTADIAB no grupo 1 ou 2 (cf. apêndice 1 para os critérios de inclusão do GLUTADIAB)
Critérios de Exclusão:
- Mulher grávida ou a amamentar
- Ausência de consentimento livre e informado
- Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com diabetes não complicada e baixo risco cardiovascular
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Uma única colheita de sangue venoso de 10 tubos: 4 x 7 mL tubos EDTA + 3 x 5 mL tubos EDTA + 2 x 4 mL tubos sem aditivo + 1x 2,5 mL tubo Paxgene (total: 53,5 mL) num único momento durante o estudo
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Grupo 2
Pacientes com diabetes não complicado e alto risco cardiovascular
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Uma única colheita de sangue venoso de 10 tubos: 4 x 7 mL tubos EDTA + 3 x 5 mL tubos EDTA + 2 x 4 mL tubos sem aditivo + 1x 2,5 mL tubo Paxgene (total: 53,5 mL) num único momento durante o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo do estudo é comparar as concentrações plasmáticas de glutamina em pacientes na primeira consulta (linha de base) e o risco de eventos cardiovasculares ocorridos até à consulta GlutaDiab2
Prazo: inclusão
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O endpoint primário é a associação entre a concentração plasmática de glutamina em cada sujeito e os eventos cardiovasculares ocorridos durante o seguimento.
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inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estudar eventos cardiovasculares durante o acompanhamento de acordo com o metabolismo da glutamina nos doentes na linha de base
Prazo: inclusão
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Para a análise dos eventos cardiovasculares do estudo durante o acompanhamento, de acordo com o metabolismo da glutamina nos doentes na linha de base: Primeira ocorrência de um evento cardiovascular de acordo com a concentração plasmática de glutamato em cada grupo de tratamento |
inclusão
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Para estudar eventos cardiovasculares durante o seguimento de acordo com o metabolismo da glutamina em doentes na linha de base
Prazo: inclusão
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Para a análise de eventos cardiovasculares do estudo durante o acompanhamento, de acordo com o metabolismo da glutamina nos doentes na linha de base: Primeira ocorrência de um evento cardiovascular de acordo com a concentração plasmática de a-cetoglutarato, fumarato e succinato em cada grupo de tratamento |
inclusão
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Para estudar eventos cardiovasculares durante o seguimento de acordo com o metabolismo da glutamina em doentes na linha de base
Prazo: inclusão
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Para a análise dos eventos cardiovasculares do estudo durante o acompanhamento, de acordo com o metabolismo da glutamina nos pacientes na linha de base: Primeira ocorrência de um evento cardiovascular de acordo com a concentração citoplasmática de monócitos de α-cetoglutarato, fumarato e succinato em cada grupo de tratamento |
inclusão
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Para estudar eventos cardiovasculares durante o seguimento de acordo com o estado inflamatório dos doentes na linha de base
Prazo: inclusão
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Para a análise dos eventos cardiovasculares durante o seguimento, de acordo com o estado inflamatório dos doentes na linha de base: Primeira ocorrência de um evento cardiovascular de acordo com a concentração plasmática de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) em cada grupo de tratamento |
inclusão
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Para estudar eventos cardiovasculares durante o acompanhamento de acordo com o estado inflamatório dos doentes na linha de base
Prazo: inclusão
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Para a análise dos eventos cardiovasculares durante o seguimento, de acordo com o estado inflamatório dos doentes na linha de base: Primeira ocorrência de um evento cardiovascular de acordo com a concentração plasmática das citocinas pró-inflamatórias IL-1 beta, IL-6, IL-8 e TNF-a |
inclusão
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Para estudar eventos cardiovasculares durante o seguimento de acordo com o estado inflamatório nos pacientes na linha de base
Prazo: inclusão
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Para a análise dos eventos cardiovasculares durante o acompanhamento de acordo com o estado inflamatório dos pacientes na linha de base: Primeira ocorrência de eventos cardiovasculares de acordo com a concentração sanguínea de PBMCs circulantes |
inclusão
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Para estudar eventos cardiovasculares durante o seguimento de acordo com o estado de ativação dos monócitos nos doentes na linha de base
Prazo: inclusão
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Primeira ocorrência de eventos cardiovasculares de acordo com a frequência dos subconjuntos de monócitos
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inclusão
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Para estudar as variações do metabolismo da glutamina entre a linha de base e a visita de seguimento de acordo com a variação do risco cardiovascular
Prazo: inclusão
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Para estudar as variações do metabolismo da glutamina entre a linha de base e a visita de seguimento, de acordo com a variação do risco cardiovascular. Nos participantes sem eventos cardiovasculares ocorridos durante o seguimento, o risco cardiovascular será avaliado através de dados clínicos e biológicos e da pontuação de cálcio das artérias coronárias.
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inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Louis POTIER, Bichat Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A02804-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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