Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av patienter med diabetes från GLUTADIAB-studien (GlutaDiab2)

14 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diabetes och relaterade komplikationer, särskilt hjärt-kärlsjukdomar, är associerade med förvärrad inflammation, vilket kännetecknas av en aktivering till ett proinflammatoriskt tillstånd av myeloida celler inklusive blodmonocyter och vävnadsmakrofager.

Det är känt att monocyter och makrofager uppfattar, integrerar och svarar på sin mikromiljö och kontinuerligt övervakar tillgången på näringsämnen för att anpassa sin aktivitet och metabolism därefter. Men de molekylära mekanismerna som driver deras aktivering och övergång till en proinflammatorisk fenotyp vid diabetes är inte fullständigt klarlagda.

Tricarboxylsyracykeln är en knutpunkt för flera näringstillförselar och generationen av Tricarboxylsyracykelmetaboliter anses idag styra makrofagpolarisering. Reducerade glutaminkoncentrationer har rapporterats hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med friska individer. Ex vivo-studier (huvudsakligen utförda på gnagarmodeller) har visat att glutaminkatabolism (glutaminolys) är involverad i aktivering av makrofager genom att generera Tricarboxylsyracykelintermediärer som främjar den proinflammatoriska polariseringen av makrofager. Ändå förblir sambandet - glutaminkatabolism, monocytpolarisering och diabetesrelaterade hjärt-kärlkomplikationer - oklart.

Den första fasen av detta projekt (GlutaDiab) syftade till att klargöra detta samband genom att kvantifiera glutaminmetabolism i serum och monocytaktivering hos typ 1- och typ 2-diabetespatienter och undersöka den möjliga korrelationen med risken för hjärt-kärlkomplikationer i en tvärsnittskohort.

GlutaDiab2 är den andra fasen av detta projekt och syftar till att ytterligare undersöka sambandet mellan glutaminmetabolism och hjärt-kärlrisk genom att samla uppföljningsdata om hjärt-kärlhändelser. Denna longitudinella data kommer också att behandla riktningen av sambandet mellan glutaminmetabolism, monocytaktivering och hjärt-kärlrisk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en planerad sjukhusvistelse eller konsultation som en del av uppföljningen av deras diabetes, tillkommer biologiska prover, vilket inkluderar:

En unik venös blodprovstagning på 10 provrör (totalt: 53,5 ml) vid ett enda tillfälle under studien

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med typ 1- och 2-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som tidigare deltagit i GLUTADIAB-studien i grupp 1 eller 2 (se bilaga 1 för GLUTADIAB:s inklusionskriterier)

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Brist på fritt och informerat samtycke
  • Person berövad frihet, person under rättsligt skyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter med okomplicerad diabetes och lågt kardiovaskulärt risk
Biologisk: blodprovstagning
En unik venös blodprovstagning med 10 provrör: 4 x 7 ml EDTA-rör + 3 x 5 ml EDTA-rör + 2 x 4 ml rör utan tillsats + 1 x 2,5 ml Paxgene-rör (totalt: 53,5 ml) vid ett enda tillfälle under studien
Grupp 2
Patienter med okomplicerad diabetes och hög kardiovaskulär risk
Biologisk: blodprovstagning
En unik venös blodprovstagning med 10 provrör: 4 x 7 ml EDTA-rör + 3 x 5 ml EDTA-rör + 2 x 4 ml rör utan tillsats + 1 x 2,5 ml Paxgene-rör (totalt: 53,5 ml) vid ett enda tillfälle under studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens huvudsyfte är att jämföra plasmakoncentrationerna av glutamin hos patienter vid det första besöket (baslinje) och risken för kardiovaskulära händelser som inträffar fram till GlutaDiab2-besöket
Tidsram: inkludering
Den primära slutpunkten är associationen mellan plasmakoncentrationen av glutamin i varje försöksperson och kardiovaskulära händelser som inträffar under uppföljningen.
inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera kardiovaskulära händelser under uppföljning enligt glutaminmetabolismen hos patienter vid baslinjen
Tidsram: inklusion

För analysen av studie kardiovaskulära händelser under uppföljningen enligt glutaminmetabolismen hos patienter vid baseline:

Första förekomsten av en kardiovaskulär händelse enligt plasmakoncentrationen av glutamat i varje behandlingsgrupp
inklusion
Att studera kardiovaskulära händelser under uppföljningen i förhållande till glutaminmetabolismen hos patienter vid baslinjen
Tidsram: inklusion

För analysen av studiens kardiovaskulära händelser under uppföljningen enligt glutaminmetabolismen hos patienter vid baslinjen:

Första förekomsten av en kardiovaskulär händelse enligt plasmakoncentrationen av a-ketoglutarat, fumarat och succinat i varje behandlingsgrupp
inklusion
Att studera kardiovaskulära händelser under uppföljningen enligt glutaminmetabolismen hos patienter vid baslinjen
Tidsram: inklusion

För analysen av studiens kardiovaskulära händelser under uppföljningen enligt glutaminmetabolismen hos patienter vid baslinjen:

Första förekomsten av en kardiovaskulär händelse enligt monocytens cytoplasmatiska koncentration av a-ketoglutarat, fumarat och succinat i varje behandlingsgrupp
inklusion
Att studera kardiovaskulära händelser under uppföljningen enligt inflammatorisk status hos patienter vid baslinjen
Tidsram: inkludering

För analysen av de kardiovaskulära händelserna under uppföljningen enligt inflammatorisk status hos patienter vid baslinjen:

Första förekomsten av en kardiovaskulär händelse enligt plasmakoncentrationen av VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) i varje behandlingsgrupp
inkludering
Att studera kardiovaskulära händelser under uppföljningen enligt den inflammatoriska statusen hos patienter vid baslinjen
Tidsram: inkludering

För analysen av de kardiovaskulära händelserna under uppföljningen enligt inflammatorisk status hos patienter vid baslinjen:

Första förekomsten av en kardiovaskulär händelse enligt plasmakoncentrationen av de proinflammatoriska cytokinerna IL-1 beta, IL-6, IL-8 och TNF-a
inkludering
Att studera kardiovaskulära händelser under uppföljning enligt inflammatorisk status hos patienter vid baslinjen
Tidsram: inklusion

För analysen av hjärt-kärlhändelser under uppföljningen enligt inflammatorisk status hos patienter vid baslinjen:

Första förekomsten av en hjärt-kärlhändelse enligt blodkoncentrationen av cirkulerande PBMC:er
inklusion
Att studera kardiovaskulära händelser under uppföljningen enligt monocytaktiveringsstatusen hos patienter vid baslinjen
Tidsram: inklusion
Första förekomsten av en kardiovaskulär händelse enligt frekvensen av monocyt-subpopulationer
inklusion
Att studera variationer i glutaminmetabolism mellan baslinje och uppföljningsbesök enligt variation i kardiovaskulär risk
Tidsram: inklusion
Att studera variationer i glutaminmetabolism mellan baslinje och uppföljningsbesök enligt variation i kardiovaskulär risk. Hos deltagare utan kardiovaskulära händelser under uppföljningen kommer kardiovaskulär risk att bedömas genom kliniska och biologiska data samt koronararteriell kalciumscore.
inklusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Louis POTIER, Bichat Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A02804-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera