Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů s diabetem ze studie GLUTADIAB (GlutaDiab2)

14. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diabetes mellitus a související komplikace, zejména kardiovaskulární onemocnění, jsou spojeny se zvýšeným zánětem, který se vyznačuje aktivací myeloidních buněk včetně krevních monocytů a tkáňových makrofágů do prozánětlivého stavu.

Je známo, že monocyty a makrofágy vnímají, integrují a reagují na své mikroprostředí a neustále sledují dostupnost živin, aby podle toho přizpůsobily svou aktivitu a metabolismus. Nicméně molekulární mechanismy, které řídí jejich aktivaci a přechod k prozánětlivému fenotypu u diabetu, nejsou plně objasněny.

Cyklus trikarboxylových kyselin je křižovatkou pro více živinových vstupů a dnes se předpokládá, že tvorba metabolitů cyklu trikarboxylových kyselin orientuje polarizaci makrofágů. U pacientů s diabetem 2. typu byly ve srovnání se zdravými jedinci hlášeny snížené koncentrace glutaminu. Ex vivo studie (převážně prováděné na hlodavčích modelech) ukázaly, že katabolismus glutaminu (glutaminolýza) se podílí na aktivaci makrofágů tím, že vytváří meziprodukty cyklu trikarboxylových kyselin, které podporují prozánětlivou polarizaci makrofágů. Přesto zůstává nejasná souvislost mezi katabolismem glutaminu, polarizací monocytů a kardiovaskulárními komplikacemi spojenými s diabetem.

První fáze tohoto projektu (GlutaDiab) si kladla za cíl objasnit tuto asociaci kvantifikací metabolismu glutaminu v séru a aktivací monocytů u pacientů s diabetem 1. a 2. typu a prozkoumáním možné korelace s rizikem kardiovaskulárních komplikací v příčné kohortě.

GlutaDiab2 je druhou fází tohoto projektu a jeho cílem je dále prozkoumat asociaci mezi metabolismem glutaminu a kardiovaskulárním rizikem sběrem následných údajů o kardiovaskulárních příhodách. Tato longitudinální data také řeší směrovost asociace mezi metabolismem glutaminu, aktivací monocytů a kardiovaskulárním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během plánované hospitalizace nebo konzultace v rámci sledování jejich diabetu, přidání biologických vzorků, které zahrnují:

Jedinečné žilní odběry krve o 10 zkumavkách (celkem: 53,5 ml) v jediném čase během studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem typu 1 a 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba dříve zařazená do studie GLUTADIAB ve skupině 1 nebo 2 (viz příloha 1 pro kritéria pro zařazení do studie GLUTADIAB)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Absence svobodného a informovaného souhlasu
  • Subjekt zbavený svobody, subjekt pod ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti s nekomplikovaným diabetem a nízkým kardiovaskulárním rizikem
Biologický: odběr krve
Jedinečné odběry žilní krve o 10 zkumavkách: 4 × 7 ml EDTA zkumavky + 3 × 5 ml EDTA zkumavky + 2 × 4 ml zkumavky bez přísad + 1 × 2,5 ml Paxgene zkumavka (celkem: 53,5 ml) v jediném čase během studie
Skupina 2
Pacienti s nekomplikovaným diabetem a vysokým kardiovaskulárním rizikem
Biologický: odběr krve
Jedinečné odběry žilní krve o 10 zkumavkách: 4 × 7 ml EDTA zkumavky + 3 × 5 ml EDTA zkumavky + 2 × 4 ml zkumavky bez přísad + 1 × 2,5 ml Paxgene zkumavka (celkem: 53,5 ml) v jediném čase během studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem studie je porovnat koncentrace glutaminu v plazmě u pacientů při první návštěvě (výchozí hodnoty) a riziko výskytu kardiovaskulárních příhod do návštěvy GlutaDiab2
Časové okno: zařazení
Primárním cílovým parametrem je asociace mezi plazmatickou koncentrací glutaminu u každého subjektu a kardiovaskulárními příhodami vyskytujícími se během sledování.
zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat kardiovaskulární příhody během sledování podle metabolismu glutaminu u pacientů při vstupu do studie
Časové okno: zařazení

Pro analýzu kardiovaskulárních příhod během sledování podle metabolismu glutaminu u pacientů na začátku studie:

První výskyt kardiovaskulární příhody podle plazmatické koncentrace glutamátu v každé léčebné skupině
zařazení
Studovat kardiovaskulární události během sledování podle metabolismu glutaminu u pacientů na začátku
Časové okno: zařazení

Pro analýzu kardiovaskulárních příhod během sledování podle metabolismu glutaminu u pacientů výchozího stavu:

První výskyt kardiovaskulární příhody podle plazmatické koncentrace a-ketoglutarátu, fumarátu a sukcinátu v každé léčebné skupině
zařazení
Studovat kardiovaskulární příhody během sledování podle metabolismu glutaminu u pacientů na začátku studie
Časové okno: zařazení

Pro analýzu kardiovaskulárních příhod během sledování podle metabolismu glutaminu u pacientů na počátku:

První výskyt kardiovaskulární příhody podle cytoplazmatické koncentrace monocytů α-ketoglutarátu, fumarátu a sukcinátu v každé léčebné skupině
zařazení
Prostudovat kardiovaskulární příhody během sledování podle zánětlivého stavu pacientů výchozím stavu
Časové okno: zařazení

Pro analýzu kardiovaskulárních příhod během sledování podle zánětlivého stavu pacientů na začátku studie:

První výskyt kardiovaskulární příhody podle plazmatické koncentrace VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) v každé léčebné skupině
zařazení
Studovat kardiovaskulární události během sledování podle zánětlivého stavu pacientů na začátku studie
Časové okno: zařazení

Pro analýzu kardiovaskulárních příhod během sledování podle zánětlivého stavu pacientů na začátku studie:

První výskyt kardiovaskulární příhody podle plazmatické koncentrace prozánětlivých cytokinů IL-1 beta, IL-6, IL-8 a TNF-alfa
zařazení
Studovat kardiovaskulární příhody během sledování podle zánětlivého stavu pacientů výchozího stavu
Časové okno: zařazení

Pro analýzu kardiovaskulárních příhod během sledování podle zánětlivého stavu pacientů na začátku studie:

První výskyt kardiovaskulární příhody podle koncentrace cirkulujících PBMC v krvi
zařazení
Studovat kardiovaskulární příhody během sledování podle stavu aktivace monocytů u pacientů výchozího stavu
Časové okno: zařazení
První výskyt kardiovaskulárních příhod podle frekvence monocytárních subpopulací
zařazení
Studovat variace metabolismu glutaminu mezi výchozím stavem a následnou návštěvou podle variace kardiovaskulárního rizika
Časové okno: zařazení
Studovat variace metabolismu glutaminu mezi výchozím stavem a kontrolní návštěvou podle variace kardiovaskulárního rizika U účastníků bez kardiovaskulárních příhod vyskytujících se během sledování bude kardiovaskulární riziko hodnoceno pomocí klinických a biologických údajů a skóre kalcifikace koronárních tepen
zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Louis POTIER, Bichat hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A02804-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit