Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsfølging av pasienter med diabetes fra GLUTADIAB-studien (GlutaDiab2)

14. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langtidsfølgeopp av pasienter med diabetes fra GLUTADIAB-studien

Diabetes og relaterte komplikasjoner, spesielt hjerte- og karsykdommer, er forbundet med forverret betennelse, som karakteriseres ved en aktivering til en pro-inflammatorisk status av myeloidceller inkludert blodmonocytter og vevsmakrofager.

Det er kjent at monocytter og makrofager registrerer, integrerer og reagerer på sitt mikromiljø og kontinuerlig overvåker tilgjengeligheten av næringsstoffer for å tilpasse sin aktivitet og metabolisme i samsvar med dette. Imidlertid er de molekylære mekanismene som driver deres aktivering og overgang til en pro-inflammatorisk fenotype ved diabetes ikke fullstendig avklart.

Trikarbonsyresyklusen er et knutepunkt for flere næringstilførseler, og genereringen av trikarbonsyresyklus-metabolitter antas i dag å styre makrofagpolarisering. Reduserte glutaminkonsentrasjoner er rapportert hos pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med friske individer. Ex vivo-studier (hovedsakelig utført i gnagermodeller) har vist at glutaminkatabolisme (glutaminolyse) er involvert i aktiveringen av makrofager ved å generere trikarbonsyresyklus-mellomprodukter som fremmer den pro-inflammatoriske polariseringen av makrofager. Likevel forblir koblingen - glutaminkatabolisme, monocytpolarisering og diabetesrelaterte hjerte- og kar-komplikasjoner - uklar.

Den første fasen av dette prosjektet (GlutaDiab) hadde som mål å avklare denne assosiasjonen ved å kvantifisere glutaminmetabolisme i serum og monocytaktivering hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes, og undersøke den mulige korrelasjonen med risikoen for hjerte- og kar-komplikasjoner i et tverrsnittskohort.

GlutaDiab2 er den andre fasen av dette prosjektet og har som mål å undersøke assosiasjonen mellom glutaminmetabolisme og hjerte- og kar-risiko ytterligere ved å samle oppfølgingsdata om hjerte- og kar-hendelser. Disse longitudinelle dataene vil også adressere retningen av assosiasjonen mellom glutaminmetabolisme, monocytaktivering og hjerte- og kar-risiko.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under en planlagt innleggelse eller konsultasjon som en del av oppfølgingen av deres diabetes, vil det bli tatt biologische prøver, som inkluderer:

En enkelt vene-blodprøve på 10 rør (totalt: 53,5 ml) ved ett enkelt tidspunkt under studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med type 1- og type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person tidligere inkludert i GLUTADIAB-studien i gruppe 1 eller 2 (se vedlegg 1 for GLUTADIAB inklusjonskriterier)

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Manglende fritt og informert samtykke
  • Person fratatt frihet, person under juridisk beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter med ukomplisert diabetes og lavt kardiovaskulært risikonivå
Biologisk: blodprøvetaking
En unik veneblodprøvetaking på 10 rør: 4 x 7 mL EDTA-rør + 3 x 5 mL EDTA-rør + 2 x 4 mL rør uten tilsats + 1 x 2,5 mL Paxgene-rør (totalt: 53,5 mL) ved en enkelt tidspunkt under studien
Gruppe 2
Pasienter med ukomplisert diabetes og høy kardiovaskulær risiko
Biologisk: blodprøvetaking
En unik veneblodprøvetaking på 10 rør: 4 x 7 mL EDTA-rør + 3 x 5 mL EDTA-rør + 2 x 4 mL rør uten tilsats + 1 x 2,5 mL Paxgene-rør (totalt: 53,5 mL) ved en enkelt tidspunkt under studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å sammenligne plasmakonsentrasjonene av glutamin hos pasienter ved første besøk (utgangspunkt) og risikoen for kardiovaskulære hendelser som inntreffer frem til GlutaDiab2-besøket
Tidsramme: inclusion
Primærmålet er sammenhengen mellom plasmakonsentrasjonen av glutamin i hver forsøksperson og hjerte-kar-hendelser som oppstår under oppfølgingen.
inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere kardiovaskulære hendelser under oppfølging i henhold til glutaminmetabolisme hos pasienter ved baseline
Tidsramme: inkludering

For analysen av studiens kardiovaskulære hendelser under oppfølging i henhold til glutaminmetabolisme hos pasienter ved baseline:

Første forekomst av en kardiovaskulær hendelse i henhold til plasmakonsentrasjonen av glutamat i hver behandlingsgruppe
inkludering
Å studere kardiovaskulære hendelser under oppfølging i henhold til glutaminmetabolisme hos pasienter ved utgangspunktet
Tidsramme: inkludering

For analysen av studiens kardiovaskulære hendelser under oppfølging i henhold til glutaminmetabolisme hos pasienter ved baseline:

Første forekomst av en kardiovaskulær hendelse i henhold til plasmakonsentrasjonen av α-ketoglutarat, fumarat og sukcinat i hver behandlingsgruppe
inkludering
Å studere kardiovaskulære hendelser under oppfølging i henhold til glutaminmetabolisme hos pasienter ved utgangspunktet
Tidsramme: inkludering

For analysen av studiens hjerte- og karsykdom hendelser under oppfølging i henhold til glutaminmetabolisme hos pasienter ved utgangspunktet:

Første forekomst av en hjerte- og karsykdom hendelse i henhold til monocyt cytoplasmatisk konsentrasjon av α-ketoglutarat, fumarat og sukcinat i hver behandlingsgruppe
inkludering
Å studere kardiovaskulære hendelser under oppfølging i henhold til inflammatorisk status hos pasienter ved baseline
Tidsramme: inkludering

For analysen av hjerte-karhendelser under oppfølging i henhold til inflammatorisk status hos pasienter ved baseline:

Første forekomst av en hjerte-karhendelse i henhold til plasmakonsentrasjonen av VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) i hver behandlingsgruppe
inkludering
Å studere kardiovaskulære hendelser under oppfølging i henhold til inflammatorisk status hos pasienter ved baseline
Tidsramme: inkludering

For analysen av kardiovaskulære hendelser under oppfølging i henhold til inflammatorisk status hos pasienter ved baseline:

Første forekomst av en kardiovaskulær hendelse i henhold til plasmakonsentrasjonen av de proinflammatoriske cytokinene IL-1 beta, IL-6, IL-8 og TNF-a
inkludering
Å studere kardiovaskulære hendelser under oppfølging i henhold til inflammatorisk status hos pasienter ved utgangspunktet
Tidsramme: inkludering

For analysen av de kardiovaskulære hendelsene under oppfølging i henhold til inflammatorisk status hos pasienter ved utgangspunktet:

Første forekomst av en kardiovaskulær hendelse i henhold til blodkonsentrasjonen av sirkulerende PBMCer
inkludering
Å studere hjerte-kar-hendelser under oppfølging i henhold til monocytaktiveringsstatusen hos pasienter ved baseline
Tidsramme: inkludering
Første forekomst av kardiovaskulære hendelser i henhold til frekvensen av monocyttunderpopulasjoner
inkludering
Å studere variasjoner i glutaminmetabolisme mellom utgangspunktet og oppfølgingsbesøket i henhold til variasjon i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: inkludering
Å studere variasjoner i glutaminmetabolisme mellom utgangspunktet og oppfølgingsbesøket i henhold til variasjon i kardiovaskulær risiko. Hos deltakere uten kardiovaskulære hendelser som inntreffer under oppfølgingen, vil kardiovaskulær risiko vurderes gjennom kliniske og biologiske data samt koronar kalsiumscore.
inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Louis POTIER, Bichat Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A02804-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere