Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное наблюдение за пациентами с диабетом в исследовании GLUTADIAB (GlutaDiab2)

14 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Долгосрочное наблюдение пациентов с диабетом в исследовании GLUTADIAB

Диабет и связанные с ним осложнения, особенно сердечно-сосудистые заболевания, связаны с усиленным воспалением, которое характеризуется активацией миелоидных клеток, включая моноциты крови и тканевые макрофаги, в провоспалительное состояние.

Известно, что моноциты и макрофаги воспринимают, интегрируют и реагируют на своё микроокружение и постоянно отслеживают доступность питательных веществ, чтобы соответствующим образом адаптировать свою активность и метаболизм. Однако молекулярные механизмы, управляющие их активацией и переходом к провоспалительному фенотипу при диабете, до конца не выяснены.

Цикл трикарбоновых кислот является узлом для множества питательных входов, и в настоящее время считается, что образование метаболитов цикла трикарбоновых кислот направляет поляризацию макрофагов. У пациентов с диабетом 2 типа по сравнению со здоровыми людьми сообщалось о снижении концентрации глутамина. Эксперименты ex vivo (в основном проводимые на моделях грызунов) показали, что катаболизм глутамина (глутаминолиз) участвует в активации макрофагов за счёт генерации промежуточных продуктов цикла трикарбоновых кислот, которые способствуют провоспалительной поляризации макрофагов. Тем не менее, связь — катаболизм глутамина, поляризация моноцитов и сердечно-сосудистые осложнения, связанные с диабетом, — остаётся неясной.

Первая фаза этого проекта (GlutaDiab) была направлена на выяснение этой связи путём количественной оценки метаболизма глутамина в сыворотке и активации моноцитов у пациентов с диабетом 1 и 2 типа и исследования возможной корреляции с риском сердечно-сосудистых осложнений в поперечной когорте.

GlutaDiab2 — это вторая фаза данного проекта, которая направлена на дальнейшее изучение связи между метаболизмом глутамина и сердечно-сосудистым риском путём сбора данных наблюдения о сердечно-сосудистых событиях. Эти лонгитюдные данные также позволят определить направленность связи между метаболизмом глутамина, активацией моноцитов и сердечно-сосудистым риском.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время плановой госпитализации или консультации в рамках наблюдения за их диабетом, дополнительные биологические образцы, которые включают:

Единичный забор венозной крови из 10 пробирок (общий объем: 53,5 мл) в один момент времени в течение исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annabelle METOIS
  • Номер телефона: 01 40 25 79 39
  • Электронная почта: annabelle.metois@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Lariboisière Hospital
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
        • Diabétologie
        • Контакт:
          • Louis POTIER
          • Номер телефона: 0140258803
          • Электронная почта: louis.potier@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Лицо, ранее включенное в исследование GLUTADIAB в группе 1 или 2 (см. приложение 1 для критериев включения GLUTADIAB)

Критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Отсутствие свободного и информированного согласия
  • Лицо, лишенное свободы, лицо под законной защитной мерой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты с неосложнённым диабетом и низким сердечно-сосудистым риском
Биологический: забор крови
Уникальный забор венозной крови в 10 пробирок: 4 x 7 мл пробирки с ЭДТА + 3 x 5 мл пробирки с ЭДТА + 2 x 4 мл пробирки без добавок + 1 x 2,5 мл пробирка Paxgene (общий объем: 53,5 мл) в один момент времени в ходе исследования
Группа 2
Пациенты с неосложнённым диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском
Биологический: забор крови
Уникальный забор венозной крови в 10 пробирок: 4 x 7 мл пробирки с ЭДТА + 3 x 5 мл пробирки с ЭДТА + 2 x 4 мл пробирки без добавок + 1 x 2,5 мл пробирка Paxgene (общий объем: 53,5 мл) в один момент времени в ходе исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью исследования является сравнение концентрации глутамина в плазме у пациентов при первом посещении (исходный уровень) и риска возникновения сердечно-сосудистых событий до визита GlutaDiab2
Временное ограничение: критерии включения
Основной конечной точкой является связь между концентрацией глутамина в плазме у каждого участника и сердечно-сосудистыми событиями, возникающими в ходе наблюдения.
критерии включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для изучения сердечно-сосудистых событий в период наблюдения в зависимости от метаболизма глутамина у пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: включение

Для анализа сердечно-сосудистых событий исследования в ходе наблюдения в зависимости от метаболизма глутамина у пациентов на исходном уровне:

Первое возникновение сердечно-сосудистых событий в зависимости от концентрации глутамата в плазме в каждой группе лечения
включение
Изучить сердечно-сосудистые события в ходе наблюдения в зависимости от метаболизма глутамина у пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: включение

Для анализа сердечно-сосудистых событий в ходе исследования в период наблюдения в зависимости от метаболизма глутамина у пациентов на исходном уровне:

Первое возникновение сердечно-сосудистого события в зависимости от концентрации в плазме а-кетоглутарата, фумарата и сукцината в каждой группе лечения
включение
Изучить сердечно-сосудистые события в ходе наблюдения в зависимости от метаболизма глутамина у пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: включение

Для анализа сердечно-сосудистых событий во время наблюдения в зависимости от метаболизма глутамина у пациентов на исходном уровне:

Первое возникновение сердечно-сосудистого события в соответствии с концентрацией альфа-кетоглутарата, фумарата и сукцината в цитоплазме моноцитов в каждой группе лечения
включение
Изучить сердечно-сосудистые события в течение периода наблюдения в соответствии с воспалительным статусом у пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: включение

Для анализа сердечно-сосудистых событий в ходе наблюдения в зависимости от воспалительного статуса пациентов на исходном уровне:

Первое возникновение сердечно-сосудистого события в зависимости от концентрации VEGF (фактора роста эндотелия сосудов) в плазме в каждой группе лечения
включение
Изучение сердечно-сосудистых событий в ходе наблюдения в зависимости от воспалительного статуса пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: включение

Для анализа сердечно-сосудистых событий в ходе наблюдения в зависимости от воспалительного статуса пациентов на исходном уровне:

Первое возникновение сердечно-сосудистых событий в зависимости от концентрации в плазме провоспалительных цитокинов IL-1 бета, IL-6, IL-8 и TNF-a
включение
Изучить сердечно-сосудистые события в ходе наблюдения в соответствии с воспалительным статусом у пациентов на момент включения в исследование
Временное ограничение: включение

Для анализа сердечно-сосудистых событий в ходе наблюдения в зависимости от воспалительного статуса пациентов на исходном уровне:

Первое возникновение сердечно-сосудистого события в зависимости от концентрации циркулирующих PBMC в крови
включение
Для изучения сердечно-сосудистых событий в период наблюдения в зависимости от статуса активации моноцитов у пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: включение
Первое возникновение сердечно-сосудистых событий в зависимости от частоты подмножеств моноцитов
включение
Изучить изменения метаболизма глутамина между исходным и контрольным визитами в соответствии с изменениями сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: включение
Для изучения вариаций метаболизма глутамина между исходным визитом и последующим наблюдением в зависимости от изменения сердечно-сосудистого риска у участников без сердечно-сосудистых событий во время наблюдения сердечно-сосудистый риск будет оценен с использованием клинических и биологических данных, а также оценки кальция в коронарных артериях
включение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Louis POTIER, Bichat Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A02804-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться