Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnfollow-up van diabetespatiënten uit de GLUTADIAB-studie (GlutaDiab2)

14 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langetermijnfollow-up van Diabetische Patiënten uit de GLUTADIAB-studie

Diabetes en gerelateerde complicaties, met name cardiovasculaire aandoeningen, worden geassocieerd met verergerde ontsteking, wat gekenmerkt wordt door activering naar een pro-inflammatoire status van myeloïde cellen, waaronder bloedmonocyten en weefselmacrofagen.

Het is bekend dat monocyten en macrofagen hun micro-omgeving waarnemen, integreren en erop reageren, en voortdurend de beschikbaarheid van voedingsstoffen monitoren om hun activiteit en metabolisme dienovereenkomstig aan te passen. Echter, de moleculaire mechanismen die hun activering en omschakeling naar een pro-inflammatoir fenotype bij diabetes sturen, zijn niet volledig opgehelderd.

De citroenzuurcyclus is een knooppunt voor meerdere voedingsstoffenaanvoeren en tegenwoordig wordt gedacht dat de generatie van citroenzuurcyclusmetabolieten macrofaagpolarisatie oriënteert. Verminderde glutamineconcentraties zijn gerapporteerd bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met gezonde individuen. Ex vivo studies (voornamelijk uitgevoerd in knaagdiermodellen) hebben aangetoond dat glutaminekatabolisme (glutaminolyse) betrokken is bij de activering van macrofagen door het genereren van citroenzuurcyclusintermediairen die de pro-inflammatoire polarisatie van macrofagen bevorderen. Desalniettemin blijft het verband - glutaminekatabolisme, monocytenpolarisatie en diabetes-gerelateerde cardiovasculaire complicaties - onduidelijk.

De eerste fase van dit project (GlutaDiab) had tot doel deze associatie te verduidelijken door glutaminemetabolisme in serum en monocytenactivatie van patiënten met diabetes type 1 en type 2 te kwantificeren en de mogelijke correlatie met het risico op cardiovasculaire complicaties in een transversale cohort te onderzoeken.

De GlutaDiab2 is de tweede fase van dit project en heeft tot doel de associatie tussen glutaminemetabolisme en cardiovasculair risico verder te onderzoeken door follow-upgegevens over cardiovasculaire gebeurtenissen te verzamelen. Deze longitudinale gegevens zullen ook de richting van de associatie tussen glutaminemetabolisme, monocytenactivatie en cardiovasculair risico adresseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een geplande ziekenhuisopname of consultatie als onderdeel van de follow-up van hun diabetes, toevoegingen van biologische monsters, die omvatten:

Een unieke veneuze bloedafname van 10 buisjes (totaal: 53,5 ml) op een enkel tijdstip tijdens de studie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met diabetes type 1 en 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon eerder ingeschreven in de GLUTADIAB-studie in groep 1 of 2 (zie bijlage 1 voor GLUTADIAB-inclusiecriteria)

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Afwezigheid van vrije en geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd, proefpersoon onder een wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met ongecompliceerde diabetes en een laag cardiovasculair risico
Biologisch: bloedafname
Een unieke veneuze bloedafname van 10 buisjes: 4 x 7 mL EDTA-buisjes + 3 x 5 mL EDTA-buisjes + 2 x 4 mL buisjes zonder toevoegingen + 1x 2,5 mL Paxgene-buisje (totaal: 53,5 mL) op een enkel tijdstip tijdens de studie
Groep 2
Patiënten met ongecompliceerde diabetes en een hoog cardiovasculair risico
Biologisch: bloedafname
Een unieke veneuze bloedafname van 10 buisjes: 4 x 7 mL EDTA-buisjes + 3 x 5 mL EDTA-buisjes + 2 x 4 mL buisjes zonder toevoegingen + 1x 2,5 mL Paxgene-buisje (totaal: 53,5 mL) op een enkel tijdstip tijdens de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel van de studie is om de plasmaglutamineconcentraties bij patiënten tijdens het eerste bezoek (uitgangswaarde) te vergelijken met het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen tot aan het GlutaDiab2-bezoek
Tijdsspanne: inclusie
Het primaire eindpunt is de associatie tussen de plasmaconcentratie van glutamine bij elke proefpersoon en cardiovasculaire gebeurtenissen die tijdens de follow-up optreden.
inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens follow-up te bestuderen volgens het glutaminemetabolisme bij patiënten bij aanvang
Tijdsspanne: inclusie

Voor de analyse van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up volgens glutaminemetabolisme bij patiënten bij aanvang:

Eerste optreden van een cardiovasculaire gebeurtenis volgens de plasmakoncentratie van glutamaat in elke behandelingsgroep
inclusie
Om cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens follow-up te bestuderen volgens glutaminemetabolisme bij patiënten bij baseline
Tijdsspanne: inclusie

Voor de analyse van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens follow-up volgens glutaminemetabolisme bij patiënten bij baseline:

Eerste optreden van een cardiovasculaire gebeurtenis volgens de plasmacconcentratie van a-ketoglutaraat, fumaraat en succinaat in elke behandelingsgroep
inclusie
Om cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up te bestuderen volgens het glutaminemetabolisme bij patiënten bij aanvang
Tijdsspanne: inclusie

Voor de analyse van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up volgens glutaminemetabolisme bij patiënten bij baseline:

Eerste optreden van een cardiovasculaire gebeurtenis volgens de monocyt cytoplasmatische concentratie van a-ketoglutaraat, fumaraat en succinaat in elke behandelingsgroep
inclusie
Om cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up te bestuderen volgens de inflammatoire status bij patiënten bij aanvang
Tijdsspanne: inclusie

Voor de analyse van de cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up volgens de inflammatoire status bij patiënten bij aanvang:

Eerste optreden van een cardiovasculaire gebeurtenis volgens de plasmakoncentratie van VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) in elke behandelingsgroep
inclusie
Om cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up te bestuderen volgens de inflammatoire status bij patiënten bij aanvang
Tijdsspanne: inclusie

Voor de analyse van de cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up volgens de inflammatoire status bij patiënten bij baseline:

Eerste optreden van een cardiovasculaire gebeurtenis volgens de plasmacconcentratie van de pro-inflammatoire cytokines IL-1 bèta, IL-6, IL-8 en TNF-a
inclusie
Om cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up te bestuderen volgens de inflammatoire status bij patiënten bij baseline
Tijdsspanne: inclusie

Voor de analyse van de cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up volgens de inflammatoire status van patiënten bij aanvang:

Eerste optreden van een cardiovasculaire gebeurtenis volgens de bloedconcentratie van circulerende PBMC's
inclusie
Om cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up te bestuderen volgens de monocytactiveringsstatus bij patiënten bij aanvang
Tijdsspanne: inclusie
Eerste optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen volgens de frequentie van monocytensubpopulaties
inclusie
Om de variaties in glutaminemetabolisme tussen de basislijn en de vervolgbezoek te bestuderen volgens de variatie in cardiovasculair risico
Tijdsspanne: inclusie
Om variaties in glutaminemetabolisme tussen de basislijn en de follow-upbezoek te bestuderen volgens variatie in cardiovasculair risico. Bij deelnemers zonder cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up, wordt het cardiovasculaire risico beoordeeld aan de hand van klinische en biologische gegevens en de coronairarteriecalcificatiescore
inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Louis POTIER, Bichat Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A02804-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren