Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów z cukrzycą w ramach badania GLUTADIAB (GlutaDiab2)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Długoterminowa obserwacja pacjentów z cukrzycą z badania GLUTADIAB

Cukrzyca i związane z nią powikłania, w szczególności choroby układu sercowo-naczyniowego, są powiązane z nasilonym stanem zapalnym, który charakteryzuje się aktywacją w stan prozapalny komórek szpikowych, w tym monocytów krwi i makrofagów tkankowych.

Wiadomo, że monocyty i makrofagi wyczuwają, integrują i reagują na swoje mikrośrodowisko oraz stale monitorują dostępność składników odżywczych, aby odpowiednio dostosować swoją aktywność i metabolizm. Jednak molekularne mechanizmy napędzające ich aktywację i przejście do fenotypu prozapalnego w cukrzycy nie są w pełni wyjaśnione.

Cykl kwasu trójkarboksylowego jest węzłem dla wielu wejść składników odżywczych, a obecnie uważa się, że wytwarzanie metabolitów cyklu kwasu trójkarboksylowego kieruje polaryzacją makrofagów. Zgłaszano obniżone stężenia glutaminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z osobami zdrowymi. Badania ex vivo (głównie przeprowadzone na modelach gryzoni) wykazały, że katabolizm glutaminy (glutaminoliza) jest zaangażowany w aktywację makrofagów poprzez generowanie pośrednich produktów cyklu kwasu trójkarboksylowego, które promują prozapalną polaryzację makrofagów. Jednak związek – katabolizm glutaminy, polaryzacja monocytów i powikłania sercowo-naczyniowe związane z cukrzycą – pozostaje niejasny.

Pierwsza faza tego projektu (GlutaDiab) miała na celu wyjaśnienie tego związku poprzez ilościowe określenie metabolizmu glutaminy w surowicy i aktywacji monocytów u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 oraz zbadanie możliwej korelacji z ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych w kohorcie poprzecznej.

GlutaDiab2 to druga faza tego projektu i ma na celu dalsze zbadanie związku między metabolizmem glutaminy a ryzykiem sercowo-naczyniowym poprzez zbieranie danych uzupełniających dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych. Te dane podłużne pozwolą również określić kierunkowość związku między metabolizmem glutaminy, aktywacją monocytów a ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas zaplanowanej hospitalizacji lub konsultacji w ramach obserwacji ich cukrzycy, pobranie próbek biologicznych, które obejmują:

Pojedyncze pobranie krwi żylnej z 10 probówek (łącznie: 53,5 ml) jednorazowo w trakcie badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 i 2

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba wcześniej zakwalifikowana do badania GLUTADIAB w grupie 1 lub 2 (patrz załącznik 1 dla kryteriów włączenia do badania GLUTADIAB)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak swobodnej i świadomej zgody
  • Osoba pozbawiona wolności, osoba poddana środkom ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z niepowikłaną cukrzycą i niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym
Biologiczny: pobieranie krwi
Unikalne pobranie krwi żylnej w ilości 10 probówek: 4 x 7 mL probówek z EDTA + 3 x 5 mL probówek z EDTA + 2 x 4 mL probówek bez dodatków + 1 x 2,5 mL probówka Paxgene (łącznie: 53,5 mL) w jednym czasie podczas badania
Grupa 2
Pacjenci z niepowikłaną cukrzycą i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
Biologiczny: pobieranie krwi
Unikalne pobranie krwi żylnej w ilości 10 probówek: 4 x 7 mL probówek z EDTA + 3 x 5 mL probówek z EDTA + 2 x 4 mL probówek bez dodatków + 1 x 2,5 mL probówka Paxgene (łącznie: 53,5 mL) w jednym czasie podczas badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest porównanie stężeń glutaminy w osoczu u pacjentów podczas pierwszej wizyty (badanie wyjściowe) i ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych do wizyty GlutaDiab2
Ramy czasowe: kryteria włączenia
Głównym punktem końcowym jest związek między stężeniem glutaminy w osoczu u każdego uczestnika a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi występującymi podczas obserwacji.
kryteria włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zdarzenia sercowo-naczyniowe w trakcie obserwacji w zależności od metabolizmu glutaminy u pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: kryteria włączenia

Do analizy zdarzeń sercowo-naczyniowych w trakcie obserwacji w zależności od metabolizmu glutaminy u pacjentów na początku badania:

Pierwsze wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych według stężenia glutaminianu w osoczu w każdej grupie leczonej
kryteria włączenia
Aby zbadać zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas obserwacji w zależności od metabolizmu glutaminy u pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: kryteria włączenia

Do analizy zdarzeń sercowo-naczyniowych w trakcie obserwacji w zależności od metabolizmu glutaminy u pacjentów na początku badania:

Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego według stężenia w osoczu α-ketoglutaranu, fumaranu i bursztynianu w każdej grupie leczenia
kryteria włączenia
Aby zbadać zdarzenia sercowo-naczyniowe w trakcie obserwacji w zależności od metabolizmu glutaminy u pacjentów w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: kryteria włączenia

Do analizy zdarzeń sercowo-naczyniowych w trakcie obserwacji zgodnie z metabolizmem glutaminy u pacjentów na początku badania:

Pierwsze wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych według cytoplazmatycznego stężenia monocytów α-ketoglutaranu, fumaranu i bursztynianu w każdej grupie leczenia
kryteria włączenia
Aby zbadać zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas obserwacji w zależności od stanu zapalnego u pacjentów w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: włączenie

Do analizy zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji według stanu zapalnego u pacjentów na początku badania:

Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego według stężenia osoczowego VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w każdej grupie leczonej
włączenie
W celu zbadania zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji w zależności od stanu zapalnego u pacjentów w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: kryteria włączenia

Do analizy zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji w zależności od stanu zapalnego u pacjentów na początku badania:

Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego zgodnie z stężeniem w osoczu prozapalnych cytokin IL-1 beta, IL-6, IL-8 i TNF-a
kryteria włączenia
W celu badania zdarzeń sercowo-naczyniowych w trakcie obserwacji, zgodnie ze stanem zapalnym u pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: kryteria włączenia

Do analizy zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji według stanu zapalnego u pacjentów na początku badania:

Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego według stężenia we krwi krążących PBMC
kryteria włączenia
Do badania zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji w zależności od stanu aktywacji monocytów u pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: kryteria włączenia
Pierwsze wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych według częstości występowania podzbiorów monocytów
kryteria włączenia
Do badania zmienności metabolizmu glutaminy między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną w zależności od zmienności ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: kryteria włączenia
W celu zbadania zmian w metabolizmie glutaminy między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną w zależności od zmian ryzyka sercowo-naczyniowego. U uczestników bez zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących podczas obserwacji, ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie ocenione na podstawie danych klinicznych i biologicznych oraz wyniku wapnia w tętnicach wieńcowych.
kryteria włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louis POTIER, Bichat Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A02804-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj