Seguimiento a largo plazo de pacientes diabéticos del estudio GLUTADIAB (GlutaDiab2)
Seguimiento a Largo Plazo de Pacientes Diabéticos del Estudio GLUTADIAB
La diabetes y las complicaciones relacionadas, particularmente las enfermedades cardiovasculares, se asocian con una inflamación exacerbada, que se caracteriza por una activación hacia un estado proinflamatorio de las células mieloides, incluyendo los monocitos sanguíneos y los macrófagos tisulares.
Se sabe que los monocitos y macrófagos detectan, integran y responden a su microambiente y monitorean continuamente la disponibilidad de nutrientes para adaptar su actividad y metabolismo en consecuencia. Sin embargo, los mecanismos moleculares que impulsan su activación y cambio a un fenotipo proinflamatorio en la diabetes no están completamente dilucidados.
El ciclo del ácido tricarboxílico es un nexo para múltiples aportes de nutrientes y actualmente se piensa que la generación de metabolitos del ciclo del ácido tricarboxílico orienta la polarización de los macrófagos. Se han reportado concentraciones reducidas de glutamina en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con individuos sanos. Estudios ex vivo (realizados principalmente en modelos de roedores) han demostrado que el catabolismo de la glutamina (glutaminólisis) está involucrado en la activación de los macrófagos al generar intermediarios del ciclo del ácido tricarboxílico que promueven la polarización proinflamatoria de los macrófagos. Sin embargo, el vínculo entre el catabolismo de la glutamina, la polarización de los monocitos y las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la diabetes sigue sin estar claro.
La primera fase de este proyecto (GlutaDiab) tuvo como objetivo aclarar esta asociación cuantificando el metabolismo de la glutamina en suero y la activación de los monocitos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2, e investigando la posible correlación con el riesgo de complicaciones cardiovasculares en una cohorte transversal.
GlutaDiab2 es la segunda fase de este proyecto y tiene como objetivo investigar más a fondo la asociación entre el metabolismo de la glutamina y el riesgo cardiovascular mediante la recopilación de datos de seguimiento sobre eventos cardiovasculares. Estos datos longitudinales también abordarán la direccionalidad de la asociación entre el metabolismo de la glutamina, la activación de los monocitos y el riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante una hospitalización programada o consulta como parte del seguimiento de su diabetes, adiciones de muestras biológicas, que incluyen:
Una toma de sangre venosa única de 10 tubos (total: 53,5 mL) en un único momento durante el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annabelle METOIS
- Número de teléfono: 01 40 25 79 39
- Correo electrónico: annabelle.metois@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Lariboisière Hospital
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Contacto:
- Jean-François GAUTIER
- Número de teléfono: 01 49 95 90 20
- Correo electrónico: jean-francois.gautier@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75018
- Diabétologie
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Contacto:
- Louis POTIER
- Número de teléfono: 0140258803
- Correo electrónico: louis.potier@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona previamente inscrita en el estudio GLUTADIAB en el grupo 1 o 2 (consulte el apéndice 1 para los criterios de inclusión de GLUTADIAB)
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Ausencia de consentimiento libre e informado
- Sujeto privado de libertad, sujeto bajo una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes con diabetes no complicada y bajo riesgo cardiovascular
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Una toma única de muestras de sangre venosa de 10 tubos: 4 x 7 mL tubos EDTA + 3 x 5 mL tubos EDTA + 2 x 4 mL tubos sin aditivo + 1 x 2,5 mL tubo Paxgene (total: 53,5 mL) en un único momento durante el estudio
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Grupo 2
Pacientes con diabetes no complicada y alto riesgo cardiovascular
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Una toma única de muestras de sangre venosa de 10 tubos: 4 x 7 mL tubos EDTA + 3 x 5 mL tubos EDTA + 2 x 4 mL tubos sin aditivo + 1 x 2,5 mL tubo Paxgene (total: 53,5 mL) en un único momento durante el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es comparar las concentraciones plasmáticas de glutamina en pacientes en la primera visita (línea basal) y el riesgo de eventos cardiovasculares que ocurran hasta la visita GlutaDiab2
Periodo de tiempo: inclusión
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El criterio de valoración principal es la asociación entre la concentración plasmática de glutamina en cada sujeto y los eventos cardiovasculares que ocurren durante el seguimiento.
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inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estudiar eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el metabolismo de la glutamina en pacientes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: inclusión
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Para el análisis de los eventos cardiovasculares del estudio durante el seguimiento según el metabolismo de la glutamina en los pacientes al inicio: Primera aparición de un evento cardiovascular según la concentración plasmática de glutamato en cada grupo de tratamiento |
inclusión
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Estudiar eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el metabolismo de la glutamina en pacientes en la línea de base
Periodo de tiempo: inclusión
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Para el análisis de eventos cardiovasculares del estudio durante el seguimiento según el metabolismo de la glutamina en pacientes en la línea de base: Primera aparición de un evento cardiovascular según la concentración plasmática de alfa-cetoglutarato, fumarato y succinato en cada grupo de tratamiento |
inclusión
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Para estudiar eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el metabolismo de la glutamina en los pacientes en la línea base
Periodo de tiempo: inclusión
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Para el análisis de los eventos cardiovasculares del estudio durante el seguimiento según el metabolismo de la glutamina en los pacientes al inicio del estudio: Primera aparición de un evento cardiovascular según la concentración citoplasmática de monocitos de a-cetoglutarato, fumarato y succinato en cada grupo de tratamiento |
inclusión
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Para estudiar eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el estado inflamatorio en pacientes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: inclusión
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Para el análisis de los eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el estado inflamatorio de los pacientes en la línea de base: Primera aparición de un evento cardiovascular según la concentración plasmática de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) en cada grupo de tratamiento |
inclusión
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Para estudiar eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el estado inflamatorio en pacientes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: inclusión
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Para el análisis de los eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el estado inflamatorio en pacientes en la línea de base: Primera aparición de un evento cardiovascular según la concentración plasmática de las citocinas proinflamatorias IL-1 beta, IL-6, IL-8 y TNF-a |
inclusión
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Para estudiar eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el estado inflamatorio en pacientes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: inclusión
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Para el análisis de los eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el estado inflamatorio en los pacientes al inicio del estudio: Primera aparición de un evento cardiovascular según la concentración sanguínea de PBMCs circulantes |
inclusión
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Para estudiar eventos cardiovasculares durante el seguimiento según el estado de activación de los monocitos en los pacientes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: criterios de inclusión
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Primera aparición de eventos cardiovasculares según la frecuencia de subconjuntos monocitarios
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criterios de inclusión
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Para estudiar las variaciones del metabolismo de la glutamina entre la visita basal y la de seguimiento según la variación del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: inclusión
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Para estudiar las variaciones del metabolismo de la glutamina entre la visita basal y la de seguimiento según la variación en el riesgo cardiovascular. En participantes sin eventos cardiovasculares durante el seguimiento, el riesgo cardiovascular se evaluará mediante datos clínicos y biológicos y la puntuación de calcio arterial coronario
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inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Louis POTIER, Bichat Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02804-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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